- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03595267
Kontrola nerek: cukrzyca, ciśnienie krwi i kontrole stanu nerek oraz opieka w społecznościach tubylczych.
Optymalne podejście do wyszukiwania przypadków przewlekłej choroby nerek w społecznościach tubylczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W porównaniu z populacją ogólną, rdzenni mieszkańcy nieproporcjonalnie częściej cierpią na cukrzycę, nadciśnienie, otyłość i przewlekłą chorobę nerek (CKD) w porównaniu z ich nie-rdzennymi odpowiednikami. Jednak wskaźniki tych zachorowań są największe dla rdzennych mieszkańców mieszkających na obszarach wiejskich i oddalonych, gdzie nierówności społeczne, takie jak ubóstwo i słaby dostęp do usług - w szczególności ograniczony dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów nefrologów - są najbardziej widoczne.
W przypadku wykrycia i leczenia niewydolności nerek na wczesnym etapie często można jej zapobiec, zwłaszcza u osób z najwyższym ryzykiem progresji. Jednak przewlekła choroba nerek jest często nierozpoznawalna i bezobjawowa, aż do późnych stadiów, kiedy szanse na uniknięcie niewydolności nerek są ograniczone. Dlatego w celu zastosowania ukierunkowanych interwencji terapeutycznych pilnie potrzebna jest wczesna identyfikacja i stratyfikacja osób z grupy największego ryzyka CKD. Programy badań przesiewowych wykorzystujące najnowocześniejszy sprzęt do badań przyłóżkowych z próbkami krwi i moczu mogą wykrywać przewlekłą chorobę nerek zarówno szybko, jak i dokładnie. Chociaż ogólne badania przesiewowe w populacji nie okazały się korzystne, ukierunkowane badania przesiewowe skierowane do pacjentów wysokiego ryzyka z cukrzycą i nadciśnieniem lub populacji wysokiego ryzyka, o których wiadomo, że szybko się rozwijają lub mają ograniczony dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej, są kosztowne. skuteczny. W szczególności badania wykazały, że opłacalność jednorazowych badań przesiewowych w miejscu opieki i leczenia CKD w wiejskich i odległych społecznościach tubylczych jest wysoce opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką świadczoną na tych obszarach geograficznych.
Celem tego projektu jest opracowanie platformy, która umożliwi wczesną diagnozę rdzennych dorosłych i dzieci z przewlekłą chorobą nerek żyjących w rdzennych społecznościach w całej Kanadzie oraz doprowadzi do leczenia i dalszej opieki ukierunkowanej na indywidualne ryzyko niewydolności nerek. Dzięki opracowaniu mobilnych, masowych badań przesiewowych i inicjatyw profilaktycznych u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania CKD i niewydolności nerek, odpowiednie leczenie i obserwacja będą kontynuowane, a wskaźniki progresji CKD będą spadać, a u mniejszej liczby pacjentów dochodzi do niewydolności nerek wymagającej dializy. Ponadto projekt ten dodatkowo zademonstruje korzyści płynące z nadzoru pierwszej linii, przewidywania ryzyka i leczenia oraz doprowadzi do nowych spostrzeżeń dotyczących rokowania i czynników napędzających choroby nerek w społecznościach tubylczych, ostatecznie służąc jako model złotego standardu dostarczania nerek opiekę w całej Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria James, MSc
- Numer telefonu: 2049513040
- E-mail: mjames4@sogh.mb.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W1S7
- Rekrutacyjny
- Alberta Health services
-
Kontakt:
- Deenaz Zaidi, BSc
- E-mail: deenaz@ualberta.ca
-
-
British Columbia
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1A2
- Rekrutacyjny
- First Nations Research and Knowledge Exchange
-
Kontakt:
- Catherine Turner
- E-mail: catherine.turner@fnha.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Rejestracja na zaproszenie
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badań przesiewowych zostaną zrekrutowane wszystkie osoby w wieku od 10 do 80 lat, niezależnie od znanych czynników ryzyka CKD, takich jak cukrzyca, podwyższone ciśnienie krwi, czy rodzinna historia chorób nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Społeczności tubylcze wiejskie i odległe
W wiejskich i odległych społecznościach w Manitobie, Kolumbii Brytyjskiej, Albercie, Saskatchewan i Ontario będą przeprowadzane badania przesiewowe w punktach opieki pod kątem przewlekłej choroby nerek, cukrzycy i nadciśnienia.
|
Po uzyskaniu zgody dyplomowana pielęgniarka przeprowadzi kwestionariusz demograficzny, zbierając osobisty numer stanu zdrowia uczestnika, jego wiek, płeć, datę urodzenia i nazwę społeczności.
Gromadzone będą również dane fizyczne, w tym wzrost, waga i ciśnienie krwi.
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a podczas wizyty przesiewowej zostaną wykonane badania przyłóżkowe, aby umożliwić otrzymanie wyników badań i omówienie ich z każdym pacjentem w momencie wizyty.
Po badaniu przesiewowym, aby zapewnić system opieki w „zamkniętym obiegu”, pacjenci z grupy najwyższego ryzyka niewydolności nerek zostaną skierowani do nefrologa, natomiast pacjenci z niższym ryzykiem zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z konkretnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia i ponownych badań .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie projekcji)
|
eGFR; albuminuria; ACR moczu
|
1 dzień (w czasie projekcji)
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie projekcji)
|
Zdefiniowana jako Hemoglobina A1c => 6,5%
|
1 dzień (w czasie projekcji)
|
|
Podwyższone ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie projekcji)
|
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
|
1 dzień (w czasie projekcji)
|
|
Ryzyko niewydolności nerek
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie projekcji)
|
Mierzone za pomocą równania ryzyka niewydolności nerek
|
1 dzień (w czasie projekcji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Komenda, MD MHA, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Rigatto C, Tangri N, Dart A, Gordon A, Ophey S, Komenda P. Mass screening for chronic kidney disease in rural and remote Canadian first nations people: methodology and demographic characteristics. Can J Kidney Health Dis. 2015 Mar 19;2:9. doi: 10.1186/s40697-015-0046-9. eCollection 2015.
- Komenda P, Lavallee B, Ferguson TW, Tangri N, Chartrand C, McLeod L, Gordon A, Dart A, Rigatto C. The Prevalence of CKD in Rural Canadian Indigenous Peoples: Results From the First Nations Community Based Screening to Improve Kidney Health and Prevent Dialysis (FINISHED) Screen, Triage, and Treat Program. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):582-590. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.014. Epub 2016 May 30.
- Ferguson TW, Tangri N, Tan Z, James MT, Lavallee BDA, Chartrand CD, McLeod LL, Dart AB, Rigatto C, Komenda PVJ. Screening for chronic kidney disease in Canadian indigenous peoples is cost-effective. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):192-200. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.022. Epub 2017 Apr 20.
- Harasemiw O, Milks S, Oakley L, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Di Nella M, Rigatto C, Tangri N, Ferguson T, Komenda P. Remote Dwelling Location Is a Risk Factor for CKD Among Indigenous Canadians. Kidney Int Rep. 2018 Feb 10;3(4):825-832. doi: 10.1016/j.ekir.2018.02.002. eCollection 2018 Jul.
- Komenda P, Ferguson TW, Macdonald K, Rigatto C, Koolage C, Sood MM, Tangri N. Cost-effectiveness of primary screening for CKD: a systematic review. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):789-97. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.012. Epub 2014 Feb 12.
- Dart A, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Ferguson TW, Tangri N, Gordon A, Blydt-Hansen T, Rigatto C, Komenda P. Screening for kidney disease in Indigenous Canadian children: The FINISHED screen, triage and treat program. Paediatr Child Health. 2018 Nov;23(7):e134-e142. doi: 10.1093/pch/pxy013. Epub 2018 Apr 14.
- Curtis S, Martin H, DiNella M, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Woods C, Dart A, Tangri N, Rigatto C, Komenda P. Kidney Check Point-of-Care Testing-Furthering Patient Engagement and Patient-Centered Care in Canada's Rural and Remote Indigenous Communities: Program Report. Can J Kidney Health Dis. 2021 Mar 31;8:20543581211003744. doi: 10.1177/20543581211003744. eCollection 2021.
- Curtis S, Sokoro A, Martin H, McLeod L, Chartrand C, Lavallee B, Woods C, Di Nella M, Levin A, Komenda P. A Comprehensive Quality Assurance Platform in Canada for National Point-of-Care Chronic Kidney Disease Screening: The Kidney Check Program. Kidney Int Rep. 2020 Dec 30;6(2):513-517. doi: 10.1016/j.ekir.2020.11.031. eCollection 2021 Feb. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS20110 (H2016:348)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .