- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595267
Controllo renale: diabete, pressione sanguigna e controlli sanitari e cure renali nelle comunità indigene.
Approcci ottimali alla ricerca di casi di malattia renale cronica nelle comunità indigene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto alla popolazione generale, gli indigeni soffrono in modo sproporzionato di tassi più elevati di diabete, ipertensione, obesità e malattie renali croniche (CKD), rispetto alle loro controparti non indigene. Tuttavia, i tassi di queste morbilità sono maggiori per gli individui indigeni che vivono in aree rurali e remote, dove le disuguaglianze sociali come la povertà e lo scarso accesso ai servizi - in particolare l'accesso ridotto alle cure primarie e agli specialisti in nefrologia - sono le più salienti.
Se diagnosticata e trattata all'inizio del suo decorso, l'insufficienza renale è spesso prevenibile, soprattutto per coloro che sono a più alto rischio di progressione. Tuttavia, la malattia renale cronica è spesso irriconoscibile e asintomatica fino a quando non si trova nelle fasi successive, quando le possibilità di prevenire l'insufficienza renale sono limitate. Pertanto, al fine di somministrare interventi terapeutici mirati, sono urgentemente necessarie l'identificazione precoce e la stratificazione delle persone a più alto rischio di CKD. I programmi di screening che utilizzano apparecchiature di analisi point-of-care all'avanguardia con campioni di sangue e urina possono eseguire test per CKD in modo rapido e accurato. Mentre lo screening basato sulla popolazione generale non si è rivelato vantaggioso, lo screening mirato diretto a pazienti ad alto rischio con diabete e ipertensione, o popolazioni ad alto rischio note per progredire rapidamente o avere un accesso limitato all'assistenza sanitaria di base, sono costo- efficace. In particolare, la ricerca ha dimostrato che l'utilità in termini di costi dello screening e del trattamento una tantum presso il punto di cura per la malattia renale cronica nelle comunità indigene rurali e remote è altamente conveniente rispetto all'assistenza abituale fornita in queste aree geografiche.
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare una piattaforma che consenta la diagnosi precoce di adulti e bambini indigeni con CKD che vivono nelle comunità indigene in tutto il Canada e porti a cure e cure di follow-up mirate al rischio di insufficienza renale di ciascun individuo. Sviluppando iniziative di screening e prevenzione di massa mobile negli adulti e nei bambini per la prevenzione della CKD e dell'insufficienza renale, continueranno il trattamento e il follow-up appropriati e i tassi di progressione della CKD diminuiranno, con un minor numero di pazienti che raggiungono l'insufficienza renale che richiede la dialisi. Inoltre, questo progetto dimostrerà ulteriormente i vantaggi della sorveglianza in prima linea, della previsione e del trattamento del rischio e porterà a nuove intuizioni sulla prognosi e sui fattori che guidano la malattia renale nelle comunità indigene, fungendo infine da modello gold standard per la consegna di rene cure in tutto il Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria James, MSc
- Numero di telefono: 2049513040
- Email: mjames4@sogh.mb.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W1S7
- Reclutamento
- Alberta Health services
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Contatto:
- Deenaz Zaidi, BSc
- Email: deenaz@ualberta.ca
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British Columbia
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West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1A2
- Reclutamento
- First Nations Research and Knowledge Exchange
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Contatto:
- Catherine Turner
- Email: catherine.turner@fnha.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Iscrizione su invito
- Chronic Disease Innovation Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli individui di età compresa tra 10 e 80 anni verranno reclutati per lo screening, indipendentemente dai fattori di rischio noti di CKD, come diabete, pressione sanguigna elevata o storia familiare di malattia renale.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Comunità indigene rurali e remote
Lo screening point-of-care per la malattia renale cronica, il diabete e l'ipertensione sarà somministrato nelle comunità rurali e remote di Manitoba, British Columbia, Alberta, Saskatchewan e Ontario.
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Dopo aver ottenuto il consenso, un'infermiera professionista amministrerà un questionario demografico, raccogliendo il numero sanitario personale, l'età, il sesso, la data di nascita e il nome della comunità del partecipante.
Verranno raccolti anche dati fisici tra cui altezza, peso e pressione sanguigna.
Verranno prelevati un campione di sangue e un campione di urina, mentre durante l'appuntamento di screening verranno eseguiti test presso il punto di cura per consentire di ricevere e discutere i risultati del test con ciascun paziente al momento dell'appuntamento.
Dopo lo screening, per garantire un sistema di cura a “circuito chiuso”, i pazienti a più alto rischio di insufficienza renale verranno indirizzati a un nefrologo, mentre quelli a basso rischio verranno indirizzati al proprio medico di base con raccomandazioni per trattamenti specifici e nuovi test .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori della funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dello screening)
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eGFR; Albuminuria; Urina ACR
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1 giorno (al momento dello screening)
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Diabete
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dello screening)
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Definito come Emoglobina A1c => 6,5%
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1 giorno (al momento dello screening)
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Pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dello screening)
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Definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
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1 giorno (al momento dello screening)
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Rischio di insufficienza renale
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dello screening)
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Misurato utilizzando l'equazione del rischio di insufficienza renale
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1 giorno (al momento dello screening)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Komenda, MD MHA, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Rigatto C, Tangri N, Dart A, Gordon A, Ophey S, Komenda P. Mass screening for chronic kidney disease in rural and remote Canadian first nations people: methodology and demographic characteristics. Can J Kidney Health Dis. 2015 Mar 19;2:9. doi: 10.1186/s40697-015-0046-9. eCollection 2015.
- Komenda P, Lavallee B, Ferguson TW, Tangri N, Chartrand C, McLeod L, Gordon A, Dart A, Rigatto C. The Prevalence of CKD in Rural Canadian Indigenous Peoples: Results From the First Nations Community Based Screening to Improve Kidney Health and Prevent Dialysis (FINISHED) Screen, Triage, and Treat Program. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):582-590. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.014. Epub 2016 May 30.
- Ferguson TW, Tangri N, Tan Z, James MT, Lavallee BDA, Chartrand CD, McLeod LL, Dart AB, Rigatto C, Komenda PVJ. Screening for chronic kidney disease in Canadian indigenous peoples is cost-effective. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):192-200. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.022. Epub 2017 Apr 20.
- Harasemiw O, Milks S, Oakley L, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Di Nella M, Rigatto C, Tangri N, Ferguson T, Komenda P. Remote Dwelling Location Is a Risk Factor for CKD Among Indigenous Canadians. Kidney Int Rep. 2018 Feb 10;3(4):825-832. doi: 10.1016/j.ekir.2018.02.002. eCollection 2018 Jul.
- Komenda P, Ferguson TW, Macdonald K, Rigatto C, Koolage C, Sood MM, Tangri N. Cost-effectiveness of primary screening for CKD: a systematic review. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):789-97. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.012. Epub 2014 Feb 12.
- Dart A, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Ferguson TW, Tangri N, Gordon A, Blydt-Hansen T, Rigatto C, Komenda P. Screening for kidney disease in Indigenous Canadian children: The FINISHED screen, triage and treat program. Paediatr Child Health. 2018 Nov;23(7):e134-e142. doi: 10.1093/pch/pxy013. Epub 2018 Apr 14.
- Curtis S, Martin H, DiNella M, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Woods C, Dart A, Tangri N, Rigatto C, Komenda P. Kidney Check Point-of-Care Testing-Furthering Patient Engagement and Patient-Centered Care in Canada's Rural and Remote Indigenous Communities: Program Report. Can J Kidney Health Dis. 2021 Mar 31;8:20543581211003744. doi: 10.1177/20543581211003744. eCollection 2021.
- Curtis S, Sokoro A, Martin H, McLeod L, Chartrand C, Lavallee B, Woods C, Di Nella M, Levin A, Komenda P. A Comprehensive Quality Assurance Platform in Canada for National Point-of-Care Chronic Kidney Disease Screening: The Kidney Check Program. Kidney Int Rep. 2020 Dec 30;6(2):513-517. doi: 10.1016/j.ekir.2020.11.031. eCollection 2021 Feb. No abstract available.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HS20110 (H2016:348)
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