- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595267
Revisión renal: control y atención de la diabetes, la presión arterial y la salud renal en comunidades indígenas.
Enfoques óptimos para la detección de casos de enfermedad renal crónica en comunidades indígenas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con la población general, los indígenas sufren desproporcionadamente tasas más altas de diabetes, hipertensión, obesidad y enfermedad renal crónica (ERC), en comparación con sus contrapartes no indígenas. Sin embargo, las tasas de estas morbilidades son mayores para las personas indígenas que viven en áreas rurales y remotas, donde las desigualdades sociales como la pobreza y el acceso deficiente a los servicios, en particular el acceso reducido a la atención primaria y especialistas en nefrología, son los más destacados.
Si se detecta y trata temprano en su curso, la insuficiencia renal a menudo se puede prevenir, especialmente para aquellos con mayor riesgo de progresión. Sin embargo, la ERC a menudo es irreconocible y asintomática hasta que se encuentra en sus últimas etapas, cuando las posibilidades de prevenir la insuficiencia renal son limitadas. Por lo tanto, para administrar intervenciones terapéuticas dirigidas, se necesita con urgencia la identificación temprana y la estratificación de las personas con mayor riesgo de ERC. Los programas de detección que utilizan equipos de prueba de última generación en el punto de atención con muestras de sangre y orina pueden evaluar la ERC de forma rápida y precisa. Si bien no se ha encontrado que las pruebas de detección basadas en la población general sean beneficiosas, las pruebas de detección específicas dirigidas a pacientes de alto riesgo con diabetes y presión arterial alta, o poblaciones de alto riesgo que se sabe que progresan rápidamente o tienen acceso limitado a la atención primaria de la salud, son rentables. eficaz. En particular, la investigación ha demostrado que la relación costo-beneficio de la detección y el tratamiento de la ERC en el punto de atención en comunidades indígenas rurales y remotas es altamente rentable en comparación con la atención habitual que se brinda en estas áreas geográficas.
El objetivo de este proyecto es desarrollar una plataforma que permita el diagnóstico temprano de adultos y niños indígenas con ERC que viven en comunidades indígenas en todo Canadá, y conducir al tratamiento y atención de seguimiento dirigidos al riesgo de insuficiencia renal de cada individuo. Mediante el desarrollo de iniciativas de detección y prevención masivas móviles en adultos y niños para la prevención de la ERC y la insuficiencia renal, se continuará con el tratamiento y el seguimiento apropiados, y las tasas de progresión de la ERC disminuirán, con menos pacientes que lleguen a la insuficiencia renal y requieran diálisis. Además, este proyecto demostrará aún más los beneficios de la vigilancia de primera línea, la predicción de riesgos y el tratamiento, y conducirá a conocimientos novedosos sobre el pronóstico y los factores que impulsan la enfermedad renal en las comunidades indígenas, sirviendo en última instancia como el modelo estándar de oro para la entrega de riñón. atención en todo Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria James, MSc
- Número de teléfono: 2049513040
- Correo electrónico: mjames4@sogh.mb.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W1S7
- Reclutamiento
- Alberta Health services
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Contacto:
- Deenaz Zaidi, BSc
- Correo electrónico: deenaz@ualberta.ca
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British Columbia
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West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1A2
- Reclutamiento
- First Nations Research and Knowledge Exchange
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Contacto:
- Catherine Turner
- Correo electrónico: catherine.turner@fnha.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Inscripción por invitación
- Chronic Disease Innovation Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas de 10 a 80 años de edad serán reclutadas para la detección, independientemente de los factores de riesgo de ERC conocidos, como diabetes, presión arterial elevada o antecedentes familiares de enfermedad renal.
Criterio de exclusión:
- Ninguna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Comunidades Indígenas Rurales y Remotas
Se administrarán pruebas de detección de enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión en los puntos de atención en comunidades rurales y remotas de Manitoba, Columbia Británica, Alberta, Saskatchewan y Ontario.
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Una vez obtenido el consentimiento, una enfermera registrada administrará un cuestionario demográfico, recopilando el número de salud personal del participante, edad, sexo, fecha de nacimiento y nombre de la comunidad.
También se recopilarán datos físicos que incluyen altura, peso y presión arterial.
Se tomará una muestra de sangre y una muestra de orina, y se realizarán pruebas en el lugar de atención durante la cita de detección para permitir que los resultados de las pruebas se reciban y comenten con cada paciente en el momento de la cita.
Después de la evaluación, para garantizar un sistema de atención de "circuito cerrado", los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal serán remitidos a un nefrólogo, mientras que aquellos con menor riesgo serán remitidos a su proveedor de atención primaria con tratamiento específico y recomendaciones para volver a realizar pruebas. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de la función renal
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la selección)
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eGFR; Albuminuria; Orina ACR
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1 día (en el momento de la selección)
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Diabetes
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la selección)
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Definido como Hemoglobina A1c => 6,5%
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1 día (en el momento de la selección)
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Presión sanguínea elevada
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la selección)
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Definido como presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg
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1 día (en el momento de la selección)
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Riesgo de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la selección)
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Medido utilizando la ecuación de riesgo de insuficiencia renal
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1 día (en el momento de la selección)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Komenda, MD MHA, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Rigatto C, Tangri N, Dart A, Gordon A, Ophey S, Komenda P. Mass screening for chronic kidney disease in rural and remote Canadian first nations people: methodology and demographic characteristics. Can J Kidney Health Dis. 2015 Mar 19;2:9. doi: 10.1186/s40697-015-0046-9. eCollection 2015.
- Komenda P, Lavallee B, Ferguson TW, Tangri N, Chartrand C, McLeod L, Gordon A, Dart A, Rigatto C. The Prevalence of CKD in Rural Canadian Indigenous Peoples: Results From the First Nations Community Based Screening to Improve Kidney Health and Prevent Dialysis (FINISHED) Screen, Triage, and Treat Program. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):582-590. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.014. Epub 2016 May 30.
- Ferguson TW, Tangri N, Tan Z, James MT, Lavallee BDA, Chartrand CD, McLeod LL, Dart AB, Rigatto C, Komenda PVJ. Screening for chronic kidney disease in Canadian indigenous peoples is cost-effective. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):192-200. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.022. Epub 2017 Apr 20.
- Harasemiw O, Milks S, Oakley L, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Di Nella M, Rigatto C, Tangri N, Ferguson T, Komenda P. Remote Dwelling Location Is a Risk Factor for CKD Among Indigenous Canadians. Kidney Int Rep. 2018 Feb 10;3(4):825-832. doi: 10.1016/j.ekir.2018.02.002. eCollection 2018 Jul.
- Komenda P, Ferguson TW, Macdonald K, Rigatto C, Koolage C, Sood MM, Tangri N. Cost-effectiveness of primary screening for CKD: a systematic review. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):789-97. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.012. Epub 2014 Feb 12.
- Dart A, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Ferguson TW, Tangri N, Gordon A, Blydt-Hansen T, Rigatto C, Komenda P. Screening for kidney disease in Indigenous Canadian children: The FINISHED screen, triage and treat program. Paediatr Child Health. 2018 Nov;23(7):e134-e142. doi: 10.1093/pch/pxy013. Epub 2018 Apr 14.
- Curtis S, Martin H, DiNella M, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Woods C, Dart A, Tangri N, Rigatto C, Komenda P. Kidney Check Point-of-Care Testing-Furthering Patient Engagement and Patient-Centered Care in Canada's Rural and Remote Indigenous Communities: Program Report. Can J Kidney Health Dis. 2021 Mar 31;8:20543581211003744. doi: 10.1177/20543581211003744. eCollection 2021.
- Curtis S, Sokoro A, Martin H, McLeod L, Chartrand C, Lavallee B, Woods C, Di Nella M, Levin A, Komenda P. A Comprehensive Quality Assurance Platform in Canada for National Point-of-Care Chronic Kidney Disease Screening: The Kidney Check Program. Kidney Int Rep. 2020 Dec 30;6(2):513-517. doi: 10.1016/j.ekir.2020.11.031. eCollection 2021 Feb. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HS20110 (H2016:348)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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