- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03595267
Nieren-Check: Diabetes-, Blutdruck- und Nierengesundheitschecks und -pflege in indigenen Gemeinschaften.
Optimale Ansätze für die Suche nach chronischen Nierenerkrankungen in indigenen Gemeinschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung leiden indigene Völker im Vergleich zu ihren nicht-indigenen Kollegen überproportional an Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und chronischer Nierenerkrankung (CKD). Die Raten dieser Morbiditäten sind jedoch bei indigenen Personen am größten, die in ländlichen und abgelegenen Gebieten leben, wo soziale Ungleichheiten wie Armut und schlechter Zugang zu Dienstleistungen – insbesondere eingeschränkter Zugang zu medizinischer Grundversorgung und Fachärzten für Nephrologie – am auffälligsten sind.
Wenn es frühzeitig erkannt und behandelt wird, ist Nierenversagen häufig vermeidbar, insbesondere bei Patienten mit dem höchsten Progressionsrisiko. CKD ist jedoch oft nicht erkennbar und asymptomatisch, bis es in seinen späteren Stadien ist, wenn die Chancen, ein Nierenversagen zu verhindern, begrenzt sind. Um gezielte therapeutische Interventionen durchführen zu können, ist daher eine frühzeitige Identifizierung und Stratifizierung der Personen mit dem höchsten CNE-Risiko dringend erforderlich. Screening-Programme mit modernster Point-of-Care-Testausrüstung mit Blut- und Urinproben können sowohl schnell als auch genau auf CNE testen. Während sich ein allgemeines bevölkerungsbasiertes Screening nicht als vorteilhaft erwiesen hat, sind gezielte Screenings für Hochrisikopatienten mit Diabetes und Bluthochdruck oder Hochrisikopopulationen, von denen bekannt ist, dass sie schnell Fortschritte machen oder nur begrenzten Zugang zur primären Gesundheitsversorgung haben, kostenintensiv. Wirksam. Insbesondere hat die Forschung gezeigt, dass das Kosten-Nutzen-Verhältnis eines einmaligen Screenings und einer Behandlung am Point-of-Care für CNI in ländlichen und abgelegenen indigenen Gemeinschaften im Vergleich zur üblichen Versorgung in diesen geografischen Gebieten äußerst kosteneffektiv ist.
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer Plattform, die die Frühdiagnose von indigenen Erwachsenen und Kindern mit CKD, die in indigenen Gemeinschaften in ganz Kanada leben, ermöglicht und zu einer Behandlung und Nachsorge führt, die auf das individuelle Risiko eines Nierenversagens ausgerichtet ist. Durch die Entwicklung mobiler Massenscreening- und Präventionsinitiativen bei Erwachsenen und Kindern zur Vorbeugung von CNE und Nierenversagen wird eine angemessene Behandlung und Nachsorge fortgesetzt, und die Progressionsraten von CNE werden sinken, da weniger Patienten ein dialysepflichtiges Nierenversagen erreichen. Darüber hinaus wird dieses Projekt die Vorteile der Überwachung an vorderster Front, der Risikovorhersage und der Behandlung weiter demonstrieren und zu neuen Erkenntnissen in Bezug auf die Prognose und die Faktoren führen, die Nierenerkrankungen in indigenen Gemeinschaften vorantreiben, und letztendlich als Goldstandardmodell für die Entbindung von Nieren dienen Betreuung in ganz Kanada.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria James, MSc
- Telefonnummer: 2049513040
- E-Mail: mjames4@sogh.mb.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W1S7
- Rekrutierung
- Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Deenaz Zaidi, BSc
- E-Mail: deenaz@ualberta.ca
-
-
British Columbia
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1A2
- Rekrutierung
- First Nations Research and Knowledge Exchange
-
Kontakt:
- Catherine Turner
- E-Mail: catherine.turner@fnha.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Anmeldung auf Einladung
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen im Alter von 10 bis 80 Jahren werden für das Screening rekrutiert, unabhängig von bekannten CKD-Risikofaktoren wie Diabetes, erhöhtem Blutdruck oder Nierenerkrankungen in der Familienanamnese.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ländliche und abgelegene indigene Gemeinschaften
Point-of-Care-Screenings auf chronische Nierenerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck werden in ländlichen und abgelegenen Gemeinden in Manitoba, British Columbia, Alberta, Saskatchewan und Ontario durchgeführt.
|
Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde, führt eine ausgebildete Krankenschwester einen demografischen Fragebogen aus und erfasst die persönliche Gesundheitsnummer, das Alter, das Geschlecht, das Geburtsdatum und den Namen der Gemeinde des Teilnehmers.
Es werden auch körperliche Daten wie Größe, Gewicht und Blutdruck erhoben.
Es werden eine Blutprobe und eine Urinprobe entnommen, wobei während des Screening-Termins ein Point-of-Care-Test durchgeführt wird, damit die Testergebnisse zum Zeitpunkt des Termins mit jedem Patienten eingehen und besprochen werden können.
Nach dem Screening werden Patienten mit dem höchsten Risiko für Nierenversagen an einen Nephrologen überwiesen, um ein „geschlossenes Versorgungssystem“ zu gewährleisten, während Patienten mit geringerem Risiko an ihren Hausarzt mit spezifischen Behandlungs- und erneuten Testempfehlungen überwiesen werden .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der Vorführung)
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eGFR; Albuminurie; Urin-ACR
|
1 Tag (zum Zeitpunkt der Vorführung)
|
Diabetes
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der Vorführung)
|
Definiert als Hämoglobin A1c => 6,5 %
|
1 Tag (zum Zeitpunkt der Vorführung)
|
Erhöhter Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der Vorführung)
|
Definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
|
1 Tag (zum Zeitpunkt der Vorführung)
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Risiko eines Nierenversagens
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der Vorführung)
|
Gemessen mit der Nierenversagensrisikogleichung
|
1 Tag (zum Zeitpunkt der Vorführung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Komenda, MD MHA, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Rigatto C, Tangri N, Dart A, Gordon A, Ophey S, Komenda P. Mass screening for chronic kidney disease in rural and remote Canadian first nations people: methodology and demographic characteristics. Can J Kidney Health Dis. 2015 Mar 19;2:9. doi: 10.1186/s40697-015-0046-9. eCollection 2015.
- Komenda P, Lavallee B, Ferguson TW, Tangri N, Chartrand C, McLeod L, Gordon A, Dart A, Rigatto C. The Prevalence of CKD in Rural Canadian Indigenous Peoples: Results From the First Nations Community Based Screening to Improve Kidney Health and Prevent Dialysis (FINISHED) Screen, Triage, and Treat Program. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):582-590. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.014. Epub 2016 May 30.
- Ferguson TW, Tangri N, Tan Z, James MT, Lavallee BDA, Chartrand CD, McLeod LL, Dart AB, Rigatto C, Komenda PVJ. Screening for chronic kidney disease in Canadian indigenous peoples is cost-effective. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):192-200. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.022. Epub 2017 Apr 20.
- Harasemiw O, Milks S, Oakley L, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Di Nella M, Rigatto C, Tangri N, Ferguson T, Komenda P. Remote Dwelling Location Is a Risk Factor for CKD Among Indigenous Canadians. Kidney Int Rep. 2018 Feb 10;3(4):825-832. doi: 10.1016/j.ekir.2018.02.002. eCollection 2018 Jul.
- Komenda P, Ferguson TW, Macdonald K, Rigatto C, Koolage C, Sood MM, Tangri N. Cost-effectiveness of primary screening for CKD: a systematic review. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):789-97. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.012. Epub 2014 Feb 12.
- Dart A, Lavallee B, Chartrand C, McLeod L, Ferguson TW, Tangri N, Gordon A, Blydt-Hansen T, Rigatto C, Komenda P. Screening for kidney disease in Indigenous Canadian children: The FINISHED screen, triage and treat program. Paediatr Child Health. 2018 Nov;23(7):e134-e142. doi: 10.1093/pch/pxy013. Epub 2018 Apr 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HS20110 (H2016:348)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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