Rola mikrobiomu jelitowego w złożonym regionalnym zespole bólowym
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie związku między składem mikroflory jelitowej a nasileniem i utrzymywaniem się objawów złożonego zespołu bólu regionalnego (badanie A).
Celem badania B, podłużnego badania biomarkerów mikrobiomu pacjentów z nowo zdiagnozowanym CRPS, jest ustalenie, czy naukowcy mogą przewidzieć, którzy pacjenci mają większe szanse na wyzdrowienie w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Drugorzędnym celem obu badań jest zbadanie elastyczności poznawczej w odniesieniu do wyników (badanie A i B).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lara Crock, MD PhD
- Numer telefonu: 314-546-3882
- E-mail: crockl@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Laura Crock, MD
-
Kontakt:
- Laura Crock, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Centrum zarządzania bólem na kampusie medycznym Washington University / Barnes-Jewish Hospital
Opis
Badanie A: Badanie przekrojowe
Kryteria włączenia, przypadki:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
- Obecna (trwająca < 1 rok) lub poprzednia (> 1 rok) diagnoza złożonego zespołu bólu regionalnego według kryteriów budapeszteńskich
- Angielski jako język podstawowy
- w stanie wyrazić zgody
Kryteria włączenia, kontrole
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Konkubent osoby z obecną lub wcześniejszą diagnozą CRPS
Badanie B: Badanie podłużne
Kryteria włączenia, przypadki:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
- Niedawna diagnoza (<6 miesięcy) złożonego regionalnego zespołu bólowego według kryteriów budapeszteńskich
- Angielski jako język podstawowy
- w stanie wyrazić zgody
Kryteria włączenia, kontrole
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Konkubent osoby z rozpoznaniem CRPS
Badanie A i B: Kryteria wykluczenia, przypadki i kontrole:
- Niechęć do udziału w badaniu
- Żyje sam
- Obecne stosowanie probiotyków i brak chęci zaprzestania ich stosowania na 1 tydzień przed pobraniem próbki kału
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dieta wegańska
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie A: Przewlekłe >1 rok
|
|
Badanie A: Ostre <1 rok
|
|
Badanie A: Kontrola gospodarstwa domowego
|
|
Badanie B: Nowo zdiagnozowane <6 miesięcy
|
|
Badanie B: Kontrola gospodarstwa domowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z taksonomicznymi i metabolomicznymi różnicami mikrobiomu jelitowego w stosunku do wyniku ciężkości CRPS
Ramy czasowe: 1 wizyta - do jednego miesiąca
|
Studium A
|
1 wizyta - do jednego miesiąca
|
|
Liczba uczestników z taksonomicznymi i metabolomicznymi różnicami mikrobiomu jelitowego w odniesieniu do wyzdrowienia z CRPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Studium B
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wyniki testu Stroop Color Word Test w odniesieniu do odzyskiwania CRPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Studium B
|
12 miesięcy
|
|
Analiza regresji logistycznej do testowania związku wyniku nasilenia CRPS z wagą w kilogramach i wzrostem w metrach zagregowanych z BMI (kilogramy/metry do kwadratu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Studium B
|
12 miesięcy
|
|
Analiza regresji logistycznej do testowania związku oceny ciężkości CRPS ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Studium B
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lara Crock, MD PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Neuman H, Debelius JW, Knight R, Koren O. Microbial endocrinology: the interplay between the microbiota and the endocrine system. FEMS Microbiol Rev. 2015 Jul;39(4):509-21. doi: 10.1093/femsre/fuu010. Epub 2015 Feb 19.
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Unger MM, Spiegel J, Dillmann KU, Grundmann D, Philippeit H, Burmann J, Fassbender K, Schwiertz A, Schafer KH. Short chain fatty acids and gut microbiota differ between patients with Parkinson's disease and age-matched controls. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Nov;32:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.08.019. Epub 2016 Aug 26.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Birklein F, Dimova V. Complex regional pain syndrome-up-to-date. Pain Rep. 2017 Oct 5;2(6):e624. doi: 10.1097/PR9.0000000000000624. eCollection 2017 Nov.
- Lenz M, Uceyler N, Frettloh J, Hoffken O, Krumova EK, Lissek S, Reinersmann A, Sommer C, Stude P, Waaga-Gasser AM, Tegenthoff M, Maier C. Local cytokine changes in complex regional pain syndrome type I (CRPS I) resolve after 6 months. Pain. 2013 Oct;154(10):2142-2149. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.039. Epub 2013 Jun 27.
- Ware MA, Bennett GJ. Case report: Long-standing complex regional pain syndrome relieved by a cephalosporin antibiotic. Pain. 2014 Jul;155(7):1412-1415. doi: 10.1016/j.pain.2014.03.014. Epub 2014 Mar 22.
- Weinstock LB, Myers TL, Walters AS, Schwartz OA, Younger JW, Chopra PJ, Guarino AH. Identification and Treatment of New Inflammatory Triggers for Complex Regional Pain Syndrome: Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Obstructive Sleep Apnea. A A Case Rep. 2016 May 1;6(9):272-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000292.
- Fung TC, Olson CA, Hsiao EY. Interactions between the microbiota, immune and nervous systems in health and disease. Nat Neurosci. 2017 Feb;20(2):145-155. doi: 10.1038/nn.4476. Epub 2017 Jan 16.
- Frank DN, Robertson CE, Hamm CM, Kpadeh Z, Zhang T, Chen H, Zhu W, Sartor RB, Boedeker EC, Harpaz N, Pace NR, Li E. Disease phenotype and genotype are associated with shifts in intestinal-associated microbiota in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):179-84. doi: 10.1002/ibd.21339. Epub 2010 Sep 13.
- Bercik P, Denou E, Collins J, Jackson W, Lu J, Jury J, Deng Y, Blennerhassett P, Macri J, McCoy KD, Verdu EF, Collins SM. The intestinal microbiota affect central levels of brain-derived neurotropic factor and behavior in mice. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):599-609, 609.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.052. Epub 2011 Apr 30.
- Shen S, Lim G, You Z, Ding W, Huang P, Ran C, Doheny J, Caravan P, Tate S, Hu K, Kim H, McCabe M, Huang B, Xie Z, Kwon D, Chen L, Mao J. Gut microbiota is critical for the induction of chemotherapy-induced pain. Nat Neurosci. 2017 Sep;20(9):1213-1216. doi: 10.1038/nn.4606. Epub 2017 Jul 17.
- Amaral FA, Sachs D, Costa VV, Fagundes CT, Cisalpino D, Cunha TM, Ferreira SH, Cunha FQ, Silva TA, Nicoli JR, Vieira LQ, Souza DG, Teixeira MM. Commensal microbiota is fundamental for the development of inflammatory pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Feb 12;105(6):2193-7. doi: 10.1073/pnas.0711891105. Epub 2008 Feb 11.
- Nayak RR, Turnbaugh PJ. Mirror, mirror on the wall: which microbiomes will help heal them all? BMC Med. 2016 May 4;14:72. doi: 10.1186/s12916-016-0622-6.
- Wang F, Meng J, Zhang L, Johnson T, Chen C, Roy S. Morphine induces changes in the gut microbiome and metabolome in a morphine dependence model. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3596. doi: 10.1038/s41598-018-21915-8.
- Basbaum AI, Bautista DM, Scherrer G, Julius D. Cellular and molecular mechanisms of pain. Cell. 2009 Oct 16;139(2):267-84. doi: 10.1016/j.cell.2009.09.028.
- Ji RR, Chamessian A, Zhang YQ. Pain regulation by non-neuronal cells and inflammation. Science. 2016 Nov 4;354(6312):572-577. doi: 10.1126/science.aaf8924.
- Powell N, Walker MM, Talley NJ. The mucosal immune system: master regulator of bidirectional gut-brain communications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;14(3):143-159. doi: 10.1038/nrgastro.2016.191. Epub 2017 Jan 18.
- Lyte M. Microbial endocrinology in the microbiome-gut-brain axis: how bacterial production and utilization of neurochemicals influence behavior. PLoS Pathog. 2013;9(11):e1003726. doi: 10.1371/journal.ppat.1003726. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- Lyte M. Microbial endocrinology: Host-microbiota neuroendocrine interactions influencing brain and behavior. Gut Microbes. 2014 May-Jun;5(3):381-9. doi: 10.4161/gmic.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Nair AT, Ramachandran V, Joghee NM, Antony S, Ramalingam G. Gut Microbiota Dysfunction as Reliable Non-invasive Early Diagnostic Biomarkers in the Pathophysiology of Parkinson's Disease: A Critical Review. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jan 30;24(1):30-42. doi: 10.5056/jnm17105.
- Nagy-Szakal D, Williams BL, Mishra N, Che X, Lee B, Bateman L, Klimas NG, Komaroff AL, Levine S, Montoya JG, Peterson DL, Ramanan D, Jain K, Eddy ML, Hornig M, Lipkin WI. Fecal metagenomic profiles in subgroups of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. Microbiome. 2017 Apr 26;5(1):44. doi: 10.1186/s40168-017-0261-y.
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Dinsdale EA, Edwards RA, Hall D, Angly F, Breitbart M, Brulc JM, Furlan M, Desnues C, Haynes M, Li L, McDaniel L, Moran MA, Nelson KE, Nilsson C, Olson R, Paul J, Brito BR, Ruan Y, Swan BK, Stevens R, Valentine DL, Thurber RV, Wegley L, White BA, Rohwer F. Functional metagenomic profiling of nine biomes. Nature. 2008 Apr 3;452(7187):629-32. doi: 10.1038/nature06810. Epub 2008 Mar 12.
- Crock LW, Rodgers R, Huck NA, Schriefer LA, Lawrence D, Wang L, Muwanga GPB, Tawfik VL, Baldridge MT. Chronic pain and complex regional pain syndrome are associated with alterations to the intestinal microbiota in both humans and mice. An observational cross-sectional study. Neurobiol Pain. 2024 Nov 25;16:100173. doi: 10.1016/j.ynpai.2024.100173. eCollection 2024 Jul-Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201806182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .