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Rolle des Darmmikrobioms beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom

28. April 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Schwere und Persistenz der Symptome des komplexen regionalen Schmerzsyndroms zu bestimmen (Studie A). Das Ziel von Studie B, einer Längsschnittstudie zu Mikrobiota-Biomarkern von Patienten mit neu diagnostiziertem CRPS, besteht darin, festzustellen, ob die Forscher vorhersagen können, welche Patienten sich mit größerer Wahrscheinlichkeit erholen werden als diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist. Ein sekundäres Ziel beider Studien ist die Untersuchung der kognitiven Flexibilität in Bezug auf die Ergebnisse (Studie A und B).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dani Tallchief, RN
        • Hauptermittler:
          • Laura Crock, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pain Management Center am medizinischen Campus der Washington University/Barnes-Jewish Hospital

Beschreibung

Studie A: Querschnittsstudie

Einschlusskriterien, Fälle:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Aktuelle (< 1 Jahr Dauer) oder frühere (> 1 Jahr) Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms nach den Budapester Kriterien
  • Englisch als Hauptsprache
  • zustimmen können

Einschlusskriterien, Kontrollen

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Mitbewohner einer Person mit aktueller oder früherer CRPS-Diagnose

Studie B: Längsschnittstudie

Einschlusskriterien, Fälle:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kürzliche Diagnose (<6 Monate) eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms nach den Budapester Kriterien
  • Englisch als Hauptsprache
  • zustimmen können

Einschlusskriterien, Kontrollen

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Mitbewohner einer Person mit CRPS-Diagnose

Studie A und B: Ausschlusskriterien, Fälle und Kontrollen:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Lebt alleine
  • Aktuelle Verwendung von Probiotika und keine Bereitschaft, 1 Woche vor der Stuhlprobe aufzuhören
  • Schwanger oder stillend
  • Vegane Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studie A: Chronisch >1 Jahr
Studie A: Akut < 1 Jahr
Studie A: Haushaltskontrolle
Studie B: Neu diagnostiziert <6 Monate
Studie B: Haushaltskontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit taxonomischen und metabolomischen Unterschieden des Darmmikrobioms in Bezug auf den CRPS-Schweregrad
Zeitfenster: 1 Besuch - bis zu einem Monat
Studie A
1 Besuch - bis zu einem Monat
Anzahl der Teilnehmer mit taxonomischen und metabolomischen Unterschieden des Darmmikrobioms in Bezug auf die Erholung von CRPS
Zeitfenster: 12 Monate
Studie B
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Ergebnisse des Stroop-Farbworttests in Bezug auf die CRPS-Erholung
Zeitfenster: 12 Monate
Studie B
12 Monate
Logistische Regressionsanalyse zum Testen der Assoziation des CRPS-Schweregrads mit dem Gewicht in Kilogramm und der Körpergröße in Metern aggregiert mit dem BMI (Kilogramm/Quadratmeter)
Zeitfenster: 12 Monate
Studie B
12 Monate
Logistische Regressionsanalyse zum Testen der Assoziation des CRPS-Schweregrads mit der Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate
Studie B
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Crock, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201806182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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