Ruolo del microbioma intestinale nella sindrome dolorosa regionale complessa
3 novembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è determinare l'associazione tra la composizione del microbiota intestinale e la gravità e la persistenza dei sintomi della sindrome dolorosa regionale complessa (Studio A).
L'obiettivo dello Studio B, uno studio longitudinale sui biomarcatori del microbiota di pazienti con CRPS di nuova diagnosi, è determinare se i ricercatori possono prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di riprendersi rispetto a quelli che non lo fanno.
Un obiettivo secondario di entrambi gli studi è esaminare la flessibilità cognitiva in relazione ai risultati (studio A e B).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lara Crock, MD PhD
- Numero di telefono: 314-546-3882
- Email: crockl@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Laura Crock, MD
-
Contatto:
- Laura Crock, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Centro di gestione del dolore presso il campus medico della Washington University/Barnes-Jewish Hospital
Descrizione
Studio A: Studio trasversale
Criteri di inclusione, casi:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi attuale (durata < 1 anno) o precedente (> 1 anno) di sindrome dolorosa regionale complessa secondo i criteri di Budapest
- Inglese come lingua principale
- in grado di acconsentire
Criteri di inclusione, controlli
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Convivente di persona con diagnosi attuale o precedente di CRPS
Studio B: studio longitudinale
Criteri di inclusione, casi:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi recente (<6 mesi) di sindrome dolorosa regionale complessa secondo i criteri di Budapest
- Inglese come lingua principale
- in grado di acconsentire
Criteri di inclusione, controlli
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Convivente di persona con diagnosi di CRPS
Studio A e B: criteri di esclusione, casi e controlli:
- Non disposto a partecipare allo studio
- Vive da solo
- Uso attuale di probiotici e riluttanza a fermarsi per 1 settimana prima del campione di feci
- Incinta o in allattamento
- Dieta vegana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Studio A: cronico > 1 anno
|
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Studio A: Acuto <1 anno
|
|
Studio A: controllo domestico
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|
Studio B: nuova diagnosi <6 mesi
|
|
Studio B: controlli domestici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con differenze tassonomiche e metabolomiche del microbioma intestinale in relazione al punteggio di gravità della CRPS
Lasso di tempo: 1 visita - fino a un mese
|
Studio A
|
1 visita - fino a un mese
|
|
Numero di partecipanti con differenze tassonomiche e metabolomiche del microbioma intestinale in relazione al recupero dalla CRPS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studio B
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dei risultati dello Stroop Colour Word Test in relazione al recupero della CRPS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studio B
|
12 mesi
|
|
Analisi di regressione logistica per testare l'associazione del punteggio di gravità CRPS al peso in chilogrammi e all'altezza in metri aggregati al BMI (chilogrammi/metri quadrati)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studio B
|
12 mesi
|
|
Analisi di regressione logistica per testare l'associazione del punteggio di gravità CRPS all'uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studio B
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lara Crock, MD PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
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- Frank DN, Robertson CE, Hamm CM, Kpadeh Z, Zhang T, Chen H, Zhu W, Sartor RB, Boedeker EC, Harpaz N, Pace NR, Li E. Disease phenotype and genotype are associated with shifts in intestinal-associated microbiota in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):179-84. doi: 10.1002/ibd.21339. Epub 2010 Sep 13.
- Bercik P, Denou E, Collins J, Jackson W, Lu J, Jury J, Deng Y, Blennerhassett P, Macri J, McCoy KD, Verdu EF, Collins SM. The intestinal microbiota affect central levels of brain-derived neurotropic factor and behavior in mice. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):599-609, 609.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.052. Epub 2011 Apr 30.
- Shen S, Lim G, You Z, Ding W, Huang P, Ran C, Doheny J, Caravan P, Tate S, Hu K, Kim H, McCabe M, Huang B, Xie Z, Kwon D, Chen L, Mao J. Gut microbiota is critical for the induction of chemotherapy-induced pain. Nat Neurosci. 2017 Sep;20(9):1213-1216. doi: 10.1038/nn.4606. Epub 2017 Jul 17.
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- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
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- Crock LW, Rodgers R, Huck NA, Schriefer LA, Lawrence D, Wang L, Muwanga GPB, Tawfik VL, Baldridge MT. Chronic pain and complex regional pain syndrome are associated with alterations to the intestinal microbiota in both humans and mice. An observational cross-sectional study. Neurobiol Pain. 2024 Nov 25;16:100173. doi: 10.1016/j.ynpai.2024.100173. eCollection 2024 Jul-Dec.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201806182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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