Papel del microbioma intestinal en el síndrome de dolor regional complejo
28 de abril de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es determinar la asociación entre la composición de la microbiota intestinal y la gravedad y persistencia de los síntomas del Síndrome de Dolor Regional Complejo (Estudio A).
El objetivo del Estudio B, un estudio longitudinal de biomarcadores de microbiota de pacientes con CRPS recién diagnosticado, es determinar si los investigadores pueden predecir qué pacientes tienen más probabilidades de recuperarse en comparación con aquellos que no lo hacen.
Un objetivo secundario de ambos estudios es examinar la flexibilidad cognitiva en relación con los resultados (estudio A y B).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Crock, MD PhD
- Número de teléfono: 314-546-3882
- Correo electrónico: crockl@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Dani Tallchief, RN
-
Investigador principal:
- Laura Crock, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de Manejo del Dolor en el campus médico de la Universidad de Washington/Barnes-Jewish Hospital
Descripción
Estudio A: Estudio transversal
Criterios de inclusión, casos:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico actual (< 1 año de duración) o anterior (> 1 año) de síndrome de dolor regional complejo según los criterios de Budapest
- Inglés como idioma principal
- capaz de consentir
Criterios de inclusión, controles
- Adultos mayores de 18 años
- Conviviente de persona con diagnóstico actual o anterior de SDRC
Estudio B: Estudio longitudinal
Criterios de inclusión, casos:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico reciente (<6 meses) de Síndrome de Dolor Regional Complejo según los criterios de Budapest
- Inglés como idioma principal
- capaz de consentir
Criterios de inclusión, controles
- Adultos mayores de 18 años
- Conviviente de persona con diagnóstico de SDRC
Estudio A y B: Criterios de exclusión, casos y controles:
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Vive solo
- Uso actual de probióticos y no está dispuesto a suspender durante 1 semana antes de la muestra de heces
- embarazada o lactando
- Dieta vegetariana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Estudio A: crónico >1 año
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Estudio A: Agudo <1 año
|
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Estudio A: Control del hogar
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Estudio B: Recién diagnosticado <6 meses
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Estudio B: Controles domésticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con diferencias taxonómicas y metabolómicas del microbioma intestinal en relación con la puntuación de gravedad del SDRC
Periodo de tiempo: 1 visita - hasta un mes
|
Estudio A
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1 visita - hasta un mes
|
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Número de participantes con diferencias taxonómicas y metabolómicas del microbioma intestinal en relación con la recuperación del SDRC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estudio B
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Califique los resultados de la prueba Stroop Color Word Test en relación con la recuperación de CRPS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estudio B
|
12 meses
|
|
Análisis de regresión logística para probar la asociación de la puntuación de gravedad del CRPS con el peso en kilogramos y la altura en metros agregados al IMC (kilogramos/metros cuadrados)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estudio B
|
12 meses
|
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Análisis de regresión logística para probar la asociación de la puntuación de gravedad del SDRC con el uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estudio B
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Crock, MD PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
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- Lenz M, Uceyler N, Frettloh J, Hoffken O, Krumova EK, Lissek S, Reinersmann A, Sommer C, Stude P, Waaga-Gasser AM, Tegenthoff M, Maier C. Local cytokine changes in complex regional pain syndrome type I (CRPS I) resolve after 6 months. Pain. 2013 Oct;154(10):2142-2149. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.039. Epub 2013 Jun 27.
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- Weinstock LB, Myers TL, Walters AS, Schwartz OA, Younger JW, Chopra PJ, Guarino AH. Identification and Treatment of New Inflammatory Triggers for Complex Regional Pain Syndrome: Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Obstructive Sleep Apnea. A A Case Rep. 2016 May 1;6(9):272-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000292.
- Fung TC, Olson CA, Hsiao EY. Interactions between the microbiota, immune and nervous systems in health and disease. Nat Neurosci. 2017 Feb;20(2):145-155. doi: 10.1038/nn.4476. Epub 2017 Jan 16.
- Frank DN, Robertson CE, Hamm CM, Kpadeh Z, Zhang T, Chen H, Zhu W, Sartor RB, Boedeker EC, Harpaz N, Pace NR, Li E. Disease phenotype and genotype are associated with shifts in intestinal-associated microbiota in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):179-84. doi: 10.1002/ibd.21339. Epub 2010 Sep 13.
- Bercik P, Denou E, Collins J, Jackson W, Lu J, Jury J, Deng Y, Blennerhassett P, Macri J, McCoy KD, Verdu EF, Collins SM. The intestinal microbiota affect central levels of brain-derived neurotropic factor and behavior in mice. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):599-609, 609.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.052. Epub 2011 Apr 30.
- Shen S, Lim G, You Z, Ding W, Huang P, Ran C, Doheny J, Caravan P, Tate S, Hu K, Kim H, McCabe M, Huang B, Xie Z, Kwon D, Chen L, Mao J. Gut microbiota is critical for the induction of chemotherapy-induced pain. Nat Neurosci. 2017 Sep;20(9):1213-1216. doi: 10.1038/nn.4606. Epub 2017 Jul 17.
- Amaral FA, Sachs D, Costa VV, Fagundes CT, Cisalpino D, Cunha TM, Ferreira SH, Cunha FQ, Silva TA, Nicoli JR, Vieira LQ, Souza DG, Teixeira MM. Commensal microbiota is fundamental for the development of inflammatory pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Feb 12;105(6):2193-7. doi: 10.1073/pnas.0711891105. Epub 2008 Feb 11.
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- Wang F, Meng J, Zhang L, Johnson T, Chen C, Roy S. Morphine induces changes in the gut microbiome and metabolome in a morphine dependence model. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3596. doi: 10.1038/s41598-018-21915-8.
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- Nagy-Szakal D, Williams BL, Mishra N, Che X, Lee B, Bateman L, Klimas NG, Komaroff AL, Levine S, Montoya JG, Peterson DL, Ramanan D, Jain K, Eddy ML, Hornig M, Lipkin WI. Fecal metagenomic profiles in subgroups of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. Microbiome. 2017 Apr 26;5(1):44. doi: 10.1186/s40168-017-0261-y.
- Dinsdale EA, Edwards RA, Hall D, Angly F, Breitbart M, Brulc JM, Furlan M, Desnues C, Haynes M, Li L, McDaniel L, Moran MA, Nelson KE, Nilsson C, Olson R, Paul J, Brito BR, Ruan Y, Swan BK, Stevens R, Valentine DL, Thurber RV, Wegley L, White BA, Rohwer F. Functional metagenomic profiling of nine biomes. Nature. 2008 Apr 3;452(7187):629-32. doi: 10.1038/nature06810. Epub 2008 Mar 12. Erratum In: Nature. 2008 Oct 9;455(7214):830.
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- 201806182
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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