Papel do microbioma intestinal na síndrome de dor regional complexa
3 de novembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é determinar a associação entre a composição da microbiota intestinal e a gravidade e persistência dos sintomas da Síndrome de Dor Regional Complexa (Estudo A).
O objetivo do Estudo B, um estudo longitudinal de biomarcadores da microbiota de pacientes com CRPS recém-diagnosticado é determinar se os pesquisadores podem prever quais pacientes têm maior probabilidade de se recuperar em comparação com aqueles que não o fazem.
Um objetivo secundário de ambos os estudos é examinar a flexibilidade cognitiva em relação aos resultados (estudo A e B).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lara Crock, MD PhD
- Número de telefone: 314-546-3882
- E-mail: crockl@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Laura Crock, MD
-
Contato:
- Laura Crock, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pain Management Center no campus médico da Universidade de Washington/Barnes-Jewish Hospital
Descrição
Estudo A: Estudo transversal
Critérios de inclusão, casos:
- Adultos com mais de 18 anos
- Diagnóstico atual (< 1 ano de duração) ou anterior (> 1 ano) de Síndrome de Dor Regional Complexa pelos critérios de Budapeste
- Inglês como idioma principal
- capaz de consentir
Critérios de inclusão, controles
- Adultos com mais de 18 anos
- Coabitante de pessoa com diagnóstico atual ou anterior de CRPS
Estudo B: Estudo Longitudinal
Critérios de inclusão, casos:
- Adultos com mais de 18 anos
- Diagnóstico recente (<6 meses) de Síndrome de Dor Regional Complexa pelos critérios de Budapeste
- Inglês como idioma principal
- capaz de consentir
Critérios de inclusão, controles
- Adultos com mais de 18 anos
- Coabitante de pessoa com diagnóstico de SDRC
Estudo A e B: Critérios de exclusão, casos e controles:
- Sem vontade de participar do estudo
- Vive sozinho
- Uso atual de probióticos e não deseja parar por 1 semana antes da amostra de fezes
- Grávida ou lactante
- Dieta vegana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Estudo A: Crônico >1 ano
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Estudo A: Aguda <1 ano
|
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Estudo A: Controle doméstico
|
|
Estudo B: recém-diagnosticado <6 meses
|
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Estudo B: Controles Domésticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diferenças taxonômicas e metabolômicas do microbioma intestinal em relação ao escore de gravidade CRPS
Prazo: 1 visita - até um mês
|
Estudo A
|
1 visita - até um mês
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|
Número de participantes com diferenças taxonômicas e metabolômicas do microbioma intestinal em relação à recuperação da CRPS
Prazo: 12 meses
|
Estudo B
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontue os resultados do Stroop Color Word Test em relação à recuperação do CRPS
Prazo: 12 meses
|
Estudo B
|
12 meses
|
|
Análise de regressão logística para testar a associação do escore de gravidade da CRPS com o peso em quilogramas e a altura em metros agregado ao IMC (quilogramas/metros ao quadrado)
Prazo: 12 meses
|
Estudo B
|
12 meses
|
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Análise de regressão logística para testar a associação do escore de gravidade da SDRC ao uso de analgésicos opioides
Prazo: 12 meses
|
Estudo B
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Crock, MD PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Birklein F, Ajit SK, Goebel A, Perez RSGM, Sommer C. Complex regional pain syndrome - phenotypic characteristics and potential biomarkers. Nat Rev Neurol. 2018 May;14(5):272-284. doi: 10.1038/nrneurol.2018.20. Epub 2018 Mar 16.
- Neuman H, Debelius JW, Knight R, Koren O. Microbial endocrinology: the interplay between the microbiota and the endocrine system. FEMS Microbiol Rev. 2015 Jul;39(4):509-21. doi: 10.1093/femsre/fuu010. Epub 2015 Feb 19.
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Unger MM, Spiegel J, Dillmann KU, Grundmann D, Philippeit H, Burmann J, Fassbender K, Schwiertz A, Schafer KH. Short chain fatty acids and gut microbiota differ between patients with Parkinson's disease and age-matched controls. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Nov;32:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.08.019. Epub 2016 Aug 26.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Birklein F, Dimova V. Complex regional pain syndrome-up-to-date. Pain Rep. 2017 Oct 5;2(6):e624. doi: 10.1097/PR9.0000000000000624. eCollection 2017 Nov.
- Lenz M, Uceyler N, Frettloh J, Hoffken O, Krumova EK, Lissek S, Reinersmann A, Sommer C, Stude P, Waaga-Gasser AM, Tegenthoff M, Maier C. Local cytokine changes in complex regional pain syndrome type I (CRPS I) resolve after 6 months. Pain. 2013 Oct;154(10):2142-2149. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.039. Epub 2013 Jun 27.
- Ware MA, Bennett GJ. Case report: Long-standing complex regional pain syndrome relieved by a cephalosporin antibiotic. Pain. 2014 Jul;155(7):1412-1415. doi: 10.1016/j.pain.2014.03.014. Epub 2014 Mar 22.
- Weinstock LB, Myers TL, Walters AS, Schwartz OA, Younger JW, Chopra PJ, Guarino AH. Identification and Treatment of New Inflammatory Triggers for Complex Regional Pain Syndrome: Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Obstructive Sleep Apnea. A A Case Rep. 2016 May 1;6(9):272-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000292.
- Fung TC, Olson CA, Hsiao EY. Interactions between the microbiota, immune and nervous systems in health and disease. Nat Neurosci. 2017 Feb;20(2):145-155. doi: 10.1038/nn.4476. Epub 2017 Jan 16.
- Frank DN, Robertson CE, Hamm CM, Kpadeh Z, Zhang T, Chen H, Zhu W, Sartor RB, Boedeker EC, Harpaz N, Pace NR, Li E. Disease phenotype and genotype are associated with shifts in intestinal-associated microbiota in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):179-84. doi: 10.1002/ibd.21339. Epub 2010 Sep 13.
- Bercik P, Denou E, Collins J, Jackson W, Lu J, Jury J, Deng Y, Blennerhassett P, Macri J, McCoy KD, Verdu EF, Collins SM. The intestinal microbiota affect central levels of brain-derived neurotropic factor and behavior in mice. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):599-609, 609.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.052. Epub 2011 Apr 30.
- Shen S, Lim G, You Z, Ding W, Huang P, Ran C, Doheny J, Caravan P, Tate S, Hu K, Kim H, McCabe M, Huang B, Xie Z, Kwon D, Chen L, Mao J. Gut microbiota is critical for the induction of chemotherapy-induced pain. Nat Neurosci. 2017 Sep;20(9):1213-1216. doi: 10.1038/nn.4606. Epub 2017 Jul 17.
- Amaral FA, Sachs D, Costa VV, Fagundes CT, Cisalpino D, Cunha TM, Ferreira SH, Cunha FQ, Silva TA, Nicoli JR, Vieira LQ, Souza DG, Teixeira MM. Commensal microbiota is fundamental for the development of inflammatory pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Feb 12;105(6):2193-7. doi: 10.1073/pnas.0711891105. Epub 2008 Feb 11.
- Nayak RR, Turnbaugh PJ. Mirror, mirror on the wall: which microbiomes will help heal them all? BMC Med. 2016 May 4;14:72. doi: 10.1186/s12916-016-0622-6.
- Wang F, Meng J, Zhang L, Johnson T, Chen C, Roy S. Morphine induces changes in the gut microbiome and metabolome in a morphine dependence model. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3596. doi: 10.1038/s41598-018-21915-8.
- Basbaum AI, Bautista DM, Scherrer G, Julius D. Cellular and molecular mechanisms of pain. Cell. 2009 Oct 16;139(2):267-84. doi: 10.1016/j.cell.2009.09.028.
- Ji RR, Chamessian A, Zhang YQ. Pain regulation by non-neuronal cells and inflammation. Science. 2016 Nov 4;354(6312):572-577. doi: 10.1126/science.aaf8924.
- Powell N, Walker MM, Talley NJ. The mucosal immune system: master regulator of bidirectional gut-brain communications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;14(3):143-159. doi: 10.1038/nrgastro.2016.191. Epub 2017 Jan 18.
- Lyte M. Microbial endocrinology in the microbiome-gut-brain axis: how bacterial production and utilization of neurochemicals influence behavior. PLoS Pathog. 2013;9(11):e1003726. doi: 10.1371/journal.ppat.1003726. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- Lyte M. Microbial endocrinology: Host-microbiota neuroendocrine interactions influencing brain and behavior. Gut Microbes. 2014 May-Jun;5(3):381-9. doi: 10.4161/gmic.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Nair AT, Ramachandran V, Joghee NM, Antony S, Ramalingam G. Gut Microbiota Dysfunction as Reliable Non-invasive Early Diagnostic Biomarkers in the Pathophysiology of Parkinson's Disease: A Critical Review. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jan 30;24(1):30-42. doi: 10.5056/jnm17105.
- Nagy-Szakal D, Williams BL, Mishra N, Che X, Lee B, Bateman L, Klimas NG, Komaroff AL, Levine S, Montoya JG, Peterson DL, Ramanan D, Jain K, Eddy ML, Hornig M, Lipkin WI. Fecal metagenomic profiles in subgroups of patients with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. Microbiome. 2017 Apr 26;5(1):44. doi: 10.1186/s40168-017-0261-y.
- Harden RN, Maihofner C, Abousaad E, Vatine JJ, Kirsling A, Perez RSGM, Kuroda M, Brunner F, Stanton-Hicks M, Marinus J, van Hilten JJ, Mackey S, Birklein F, Schlereth T, Mailis-Gagnon A, Graciosa J, Connoly SB, Dayanim D, Massey M, Frank H, Livshitz A, Bruehl S. A prospective, multisite, international validation of the Complex Regional Pain Syndrome Severity Score. Pain. 2017 Aug;158(8):1430-1436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000927.
- Dinsdale EA, Edwards RA, Hall D, Angly F, Breitbart M, Brulc JM, Furlan M, Desnues C, Haynes M, Li L, McDaniel L, Moran MA, Nelson KE, Nilsson C, Olson R, Paul J, Brito BR, Ruan Y, Swan BK, Stevens R, Valentine DL, Thurber RV, Wegley L, White BA, Rohwer F. Functional metagenomic profiling of nine biomes. Nature. 2008 Apr 3;452(7187):629-32. doi: 10.1038/nature06810. Epub 2008 Mar 12.
- Crock LW, Rodgers R, Huck NA, Schriefer LA, Lawrence D, Wang L, Muwanga GPB, Tawfik VL, Baldridge MT. Chronic pain and complex regional pain syndrome are associated with alterations to the intestinal microbiota in both humans and mice. An observational cross-sectional study. Neurobiol Pain. 2024 Nov 25;16:100173. doi: 10.1016/j.ynpai.2024.100173. eCollection 2024 Jul-Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201806182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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