Wykorzystanie obrazowania FES-PET jako narzędzia do wykrywania możliwego odwrócenia statusu receptora estrogenowego (ER)-α u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2 + i ERα Neg leczonych trastuzumabem + pertuzumabem + taksanem. (REVER)
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud
Jest to odkrywcze, prospektywne i wieloośrodkowe badanie mające na celu podkreślenie za pomocą obrazowania FES-PET, że leczenie anty-HER2 trastuzumabem + pertuzumabem może odwrócić status ERα u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2 + i ERα neg.
Dla każdego zakwalifikowanego pacjenta do badania zostaną wykonane 2 obrazowania FES-PET (przed rozpoczęciem leczenia raka i przed 3. cyklem leczenia) w ośrodku IUCT-O (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse).
Leczenie (trastuzumab + pertuzumab + taksan) będzie prowadzone zgodnie z aktualnymi zaleceniami w każdym ośrodku uczestnika.
Pacjenci będą obserwowani podczas 3 cykli leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Auch, Francja, 32008
- Centre Hospitalier Auch
-
Quint-fonsegrives, Francja, 31130
- Clinique Capio La Croix Du Sud
-
Rodez, Francja, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31059
- IUCT-O
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjentka z rakiem piersi z przerzutami HER2 + (IHC+++ i/lub amplifikacja HER2 w ISH wg zaleceń ASCO), ERα neg (0% w IHC) i receptor progesteronu neg (0% w IHC).
- Chory kwalifikujący się zdaniem badacza do leczenia trastuzumabem + pertuzumabem + taksanem w pierwszej linii przerzutów.
- Dostępna biopsja zmiany nowotworowej (materiał archiwalny) lub biopsja zmiany nowotworowej do badań (guz pierwotny lub przerzuty inne niż kość).
- OMS ≤ 2.
- W przypadku pacjentek bez menopauzy stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na początku badania i przez cały czas trwania badania.
- Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji.
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej.
- Wcześniejsze leczenie uzupełniające przeciwciałami anty-HER2 podjęte w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjent z izolowanym przerzutem do wątroby.
- Pacjent z zaburzeniami hemostazy.
- Niezrównoważona cukrzyca.
- Pacjent ze zwykłymi formalnymi przeciwwskazaniami do obrazowania PET/TDM.
- Pacjent, który rozpoczął już leczenie trastuzumabem + pertuzumabem + taksanem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub socjologiczne, które nie pozwalają na przestrzeganie zaleceń lekarskich i/lub przestrzeganie procedury badania.
- Pacjent chroniony prawem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
Chore na raka piersi z przerzutami leczone trastuzumabem + pertuzumabem + taksanem w pierwszej linii z przerzutami.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z konwersją zmian FES-ujemnych w zmiany FES-dodatnie.
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 dla każdego pacjenta.
|
Cykl 3 Dzień 1 dla każdego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami FES-dodatnimi przed leczeniem.
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 dla każdego pacjenta.
|
Cykl 4 Dzień 1 dla każdego pacjenta.
|
|
Zdarzenia niepożądane spowodowane obrazowaniem FES-PET oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03.
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 dla każdego pacjenta.
|
Cykl 4 Dzień 1 dla każdego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18 SEIN 08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .