- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03619044
Brugen af FES-PET-billeddannelse som et værktøj til at påvise en mulig reversion af østrogenreceptor (ER)-α-status hos patienter med metastatisk brystkræft HER2+ og ERα Neg behandlet med Trastuzumab + Pertuzumab + Taxane. (REVER)
Dette er en eksplorativ, prospektiv og multicentrisk undersøgelse, der har til formål ved FES-PET-billeddannelse at fremhæve, at en anti-HER2-behandling med trastuzumab + pertuzumab kan vende ERα-status hos patienter med metastatisk brystkræft HER2+ og ERα neg.
For hver inkluderet patient vil der blive udført 2 FES-PET-billeddannelser til undersøgelsen (før kræftbehandlingsstart og før behandlingscyklus 3) på IUCT-O-centret (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse).
Behandling (trastuzumab + pertuzumab + taxan) vil blive administreret i henhold til de gældende anbefalinger i hvert deltagercenter.
Patienterne vil blive fulgt under de 3 behandlingscyklusser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Auch, Frankrig, 32008
- Centre Hospitalier Auch
-
Quint-fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinique Capio La Croix Du Sud
-
Rodez, Frankrig, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- IUCT-O
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patient med metastatisk brystkræft HER2+ (IHC+++ og/eller HER2-amplifikation i ISH i henhold til ASCO-anbefalinger), ERα neg (0 % i IHC) og progesteronreceptor neg (0 % i IHC).
- Patient kvalificeret ifølge investigator til en behandling med trastuzumab + pertuzumab + taxan i den metastatiske førstelinje.
- Tilgængelig biopsi af en tumorlæsion (arkiveret materiale) eller biopsierbar tumorlæsion til undersøgelse (primitiv tumor eller anden metastase end knogle).
- OMS ≤ 2.
- For ikke-menopausale patienter, brug af en effektiv præventionsmetode ved indtræden i undersøgelsen og under undersøgelsens varighed.
- Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling for metastatisk sygdom.
- Forudgående adjuverende behandling med anti-HER2-antistoffer taget inden for 6 måneder.
- Patient med isoleret levermetastase.
- Patient med hæmostaseforstyrrelser.
- Ubalanceret diabetes.
- Patient med sædvanlig formel kontraindikation for PET/TDM Imaging.
- Patient, der allerede er påbegyndt behandling med trastuzumab + pertuzumab + taxan.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sociologisk tilstand, som ikke tillader at respektere den medicinske opfølgning og/eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.
- Patient beskyttet ved lov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter med metastatisk brystkræft
Patienter med metastatisk brystkræft behandlet med trastuzumab + pertuzumab + taxan i den metastatiske førstelinje.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden af patienter med konvertering af FES-negative læsioner i FES-positive læsioner.
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 for hver patient.
|
Cyklus 3 Dag 1 for hver patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden af patienter med FES-positive læsioner før behandling.
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 for hver patient.
|
Cyklus 4 Dag 1 for hver patient.
|
Bivirkningerne på grund af FES-PET-billeddannelse evalueret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 for hver patient.
|
Cyklus 4 Dag 1 for hver patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18 SEIN 08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv mavekræft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft | HER2-positiv tyktarmskræft | HER2-positive tumorer | HER2 lav brystkræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSolide tumorer, der overudtrykker HER2 (HER2 positiv)Forenede Stater, Canada
-
Tongji HospitalRekruttering
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHER2-positivt karcinom | HER2-positiv primær malignitetForenede Stater
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.Trukket tilbageHER2-positiv solid tumor | HER-2 positiv kræft
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetHER2 positiv solid tumorKina
Kliniske forsøg med 2 FES-PET billeddannelse vil blive udført:
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Thomas HopeAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor positiv | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of VirginiaRekruttering
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende cervikal karcinom | Cervikal udifferentieret karcinom | Stadie IIA livmoderhalskræft | Stadie IIB Livmoderhalskræft | Stadie III livmoderhalskræft | Stadie IVA livmoderhalskræft og andre forholdForenede Stater, Hong Kong, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom | Tilbagevendende transformeret follikulært lymfom til diffust... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuKastrationsresistent prostatakarcinom | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater