Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​FES-PET-billeddannelse som et værktøj til at påvise en mulig reversion af østrogenreceptor (ER)-α-status hos patienter med metastatisk brystkræft HER2+ og ERα Neg behandlet med Trastuzumab + Pertuzumab + Taxane. (REVER)

27. januar 2022 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er en eksplorativ, prospektiv og multicentrisk undersøgelse, der har til formål ved FES-PET-billeddannelse at fremhæve, at en anti-HER2-behandling med trastuzumab + pertuzumab kan vende ERα-status hos patienter med metastatisk brystkræft HER2+ og ERα neg.

For hver inkluderet patient vil der blive udført 2 FES-PET-billeddannelser til undersøgelsen (før kræftbehandlingsstart og før behandlingscyklus 3) på IUCT-O-centret (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse).

Behandling (trastuzumab + pertuzumab + taxan) vil blive administreret i henhold til de gældende anbefalinger i hvert deltagercenter.

Patienterne vil blive fulgt under de 3 behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Albi, Frankrig, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Frankrig, 32008
        • Centre Hospitalier Auch
      • Quint-fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Clinique Capio La Croix Du Sud
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT-O

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patient med metastatisk brystkræft HER2+ (IHC+++ og/eller HER2-amplifikation i ISH i henhold til ASCO-anbefalinger), ERα neg (0 % i IHC) og progesteronreceptor neg (0 % i IHC).
  3. Patient kvalificeret ifølge investigator til en behandling med trastuzumab + pertuzumab + taxan i den metastatiske førstelinje.
  4. Tilgængelig biopsi af en tumorlæsion (arkiveret materiale) eller biopsierbar tumorlæsion til undersøgelse (primitiv tumor eller anden metastase end knogle).
  5. OMS ≤ 2.
  6. For ikke-menopausale patienter, brug af en effektiv præventionsmetode ved indtræden i undersøgelsen og under undersøgelsens varighed.
  7. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
  8. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for metastatisk sygdom.
  2. Forudgående adjuverende behandling med anti-HER2-antistoffer taget inden for 6 måneder.
  3. Patient med isoleret levermetastase.
  4. Patient med hæmostaseforstyrrelser.
  5. Ubalanceret diabetes.
  6. Patient med sædvanlig formel kontraindikation for PET/TDM Imaging.
  7. Patient, der allerede er påbegyndt behandling med trastuzumab + pertuzumab + taxan.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sociologisk tilstand, som ikke tillader at respektere den medicinske opfølgning og/eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.
  10. Patient beskyttet ved lov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med metastatisk brystkræft
Patienter med metastatisk brystkræft behandlet med trastuzumab + pertuzumab + taxan i den metastatiske førstelinje.
  • før behandlingsstart
  • før behandlingscyklus 3 påbegyndes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter med konvertering af FES-negative læsioner i FES-positive læsioner.
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 for hver patient.
Cyklus 3 Dag 1 for hver patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter med FES-positive læsioner før behandling.
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 for hver patient.
Cyklus 4 Dag 1 for hver patient.
Bivirkningerne på grund af FES-PET-billeddannelse evalueret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 for hver patient.
Cyklus 4 Dag 1 for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18 SEIN 08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med 2 FES-PET billeddannelse vil blive udført:

3
Abonner