Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití zobrazení FES-PET jako nástroje k detekci možné reverze stavu estrogenového receptoru (ER)-α u pacientek s metastatickým karcinomem prsu HER2 + a ERα Neg léčených trastuzumabem + pertuzumabem + taxanem. (REVER)

27. ledna 2022 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Toto je explorativní, prospektivní a multicentrická studie, jejímž cílem je pomocí zobrazení FES-PET zdůraznit, že léčba anti-HER2 trastuzumabem + pertuzumabem může zvrátit stav ERα u pacientek s metastatickým karcinomem prsu HER2 + a ERα neg.

U každého zahrnutého pacienta budou ve studii provedeny 2 FES-PET Imaging (před zahájením léčby rakoviny a před cyklem 3 léčby) v centru IUCT-O (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse).

Léčba (trastuzumab + pertuzumab + taxan) bude podávána dle aktuálních doporučení v každém účastnickém centru.

Pacienti budou sledováni během 3 cyklů léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Francie, 32008
        • Centre Hospitalier Auch
      • Quint-fonsegrives, Francie, 31130
        • Clinique Capio La Croix Du Sud
      • Rodez, Francie, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT-O

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacientka s metastatickým karcinomem prsu HER2 + (amplifikace IHC+++ a/nebo HER2 u ISH dle doporučení ASCO), ERα neg (0 % u IHC) a progesteronový receptor neg (0 % u IHC).
  3. Pacient podle zkoušejícího vhodný pro léčbu trastuzumabem + pertuzumabem + taxanem v první linii metastáz.
  4. Dostupná biopsie nádorové léze (archivovaný materiál) nebo biopsie nádorové léze pro studii (primitivní nádor nebo metastáza jiná než kost).
  5. OMS ≤ 2.
  6. U pacientek bez menopauzy použití účinné antikoncepční metody při vstupu do studie a po dobu trvání studie.
  7. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.
  8. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba metastatického onemocnění.
  2. Předchozí adjuvantní léčba protilátkami anti-HER2 odebraná během 6 měsíců.
  3. Pacient s izolovanou jaterní metastázou.
  4. Pacient s poruchami hemostázy.
  5. Nevyvážený diabetes.
  6. Pacient s obvyklou formální kontraindikací k PET/TDM zobrazení.
  7. Pacientka, která již zahájila léčbu trastuzumabem + pertuzumabem + taxany.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který neumožňuje respektovat lékařské sledování a/nebo dodržování studijního postupu.
  10. Pacient chráněn zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientky s metastatickým karcinomem prsu
Pacientky s metastatickým karcinomem prsu léčené trastuzumabem + pertuzumabem + taxanem v metastatické první linii.
Jiný: Provede se 2 FES-PET Imaging:
  • před zahájením léčby
  • před zahájením léčebného cyklu 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s konverzí FES negativních lézí na FES pozitivní léze.
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 pro každého pacienta.
Cyklus 3 Den 1 pro každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s FES pozitivními lézemi před léčbou.
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 pro každého pacienta.
Cyklus 4 Den 1 pro každého pacienta.
Nežádoucí příhody způsobené FES-PET zobrazováním hodnocené Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03.
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 pro každého pacienta.
Cyklus 4 Den 1 pro každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18 SEIN 08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Provede se 2 FES-PET Imaging:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit