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Die Verwendung der FES-PET-Bildgebung als Werkzeug zum Nachweis einer möglichen Reversion des Östrogenrezeptor (ER)-α-Status bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs HER2 + und ERα Neg, die mit Trastuzumab + Pertuzumab + Taxan behandelt wurden. (REVER)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Dies ist eine explorative, prospektive und multizentrische Studie, die darauf abzielt, durch FES-PET-Bildgebung aufzuzeigen, dass eine Anti-HER2-Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab den ERα-Status bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs HER2 + und ERα neg umkehren kann.

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 FES-PET-Bildgebungen für die Studie (vor Beginn der Krebsbehandlung und vor dem 3. Behandlungszyklus) im IUCT-O-Zentrum (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse) durchgeführt.

Die Behandlung (Trastuzumab + Pertuzumab + Taxane) wird gemäß den aktuellen Empfehlungen in jedem teilnehmenden Zentrum verabreicht.

Die Patienten werden während der 3 Behandlungszyklen überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Albi, Frankreich, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Frankreich, 32008
        • Centre Hospitalier Auch
      • Quint-fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique Capio La Croix Du Sud
      • Rodez, Frankreich, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT-O

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patientin mit metastasiertem Brustkrebs HER2 + (IHC+++ und/oder HER2-Amplifikation in ISH gemäß ASCO-Empfehlungen), ERα neg (0 % in IHC) und Progesteronrezeptor neg (0 % in IHC).
  3. Patient, der laut Prüfer für eine Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab + Taxan in der metastasierten Erstlinie geeignet ist.
  4. Verfügbare Biopsie einer Tumorläsion (archiviertes Material) oder einer biopsierbaren Tumorläsion für Studienzwecke (primitiver Tumor oder andere Metastasen als Knochen).
  5. OMS ≤ 2.
  6. Bei Patientinnen außerhalb der Menopause Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Eintritt in die Studie und für die Dauer der Studie.
  7. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.
  8. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung einer metastasierten Erkrankung.
  2. Vorherige adjuvante Behandlung mit Anti-HER2-Antikörpern innerhalb von 6 Monaten.
  3. Patient mit isolierter Lebermetastase.
  4. Patient mit Blutstillungsstörungen.
  5. Unausgeglichener Diabetes.
  6. Patient mit üblichen formellen Kontraindikationen für die PET/TDM-Bildgebung.
  7. Patient, der bereits mit der Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab + Taxan begonnen hat.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Jeglicher psychologischer, familiärer, geografischer oder soziologischer Zustand, der es nicht erlaubt, die medizinische Nachsorge und/oder die Einhaltung des Studienverfahrens zu respektieren.
  10. Gesetzlich geschützter Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Trastuzumab + Pertuzumab + Taxan in der metastasierten Erstlinientherapie behandelt wurden.
  • vor Behandlungsbeginn
  • vor Beginn des Behandlungszyklus 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Patienten mit Umwandlung von FES-negativen Läsionen in FES-positive Läsionen.
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 für jeden Patienten.
Zyklus 3 Tag 1 für jeden Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Patienten mit FES-positiven Läsionen vor der Behandlung.
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 für jeden Patienten.
Zyklus 4 Tag 1 für jeden Patienten.
Die unerwünschten Ereignisse aufgrund der FES-PET-Bildgebung, die von den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 bewertet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 für jeden Patienten.
Zyklus 4 Tag 1 für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18 SEIN 08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs

Klinische Studien zur 2 FES-PET-Bildgebung wird durchgeführt:

3
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