- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03619044
Die Verwendung der FES-PET-Bildgebung als Werkzeug zum Nachweis einer möglichen Reversion des Östrogenrezeptor (ER)-α-Status bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs HER2 + und ERα Neg, die mit Trastuzumab + Pertuzumab + Taxan behandelt wurden. (REVER)
Dies ist eine explorative, prospektive und multizentrische Studie, die darauf abzielt, durch FES-PET-Bildgebung aufzuzeigen, dass eine Anti-HER2-Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab den ERα-Status bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs HER2 + und ERα neg umkehren kann.
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 FES-PET-Bildgebungen für die Studie (vor Beginn der Krebsbehandlung und vor dem 3. Behandlungszyklus) im IUCT-O-Zentrum (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse) durchgeführt.
Die Behandlung (Trastuzumab + Pertuzumab + Taxane) wird gemäß den aktuellen Empfehlungen in jedem teilnehmenden Zentrum verabreicht.
Die Patienten werden während der 3 Behandlungszyklen überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Albi, Frankreich, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Auch, Frankreich, 32008
- Centre Hospitalier Auch
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Quint-fonsegrives, Frankreich, 31130
- Clinique Capio La Croix Du Sud
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Rodez, Frankreich, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Frankreich, 31059
- IUCT-O
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patientin mit metastasiertem Brustkrebs HER2 + (IHC+++ und/oder HER2-Amplifikation in ISH gemäß ASCO-Empfehlungen), ERα neg (0 % in IHC) und Progesteronrezeptor neg (0 % in IHC).
- Patient, der laut Prüfer für eine Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab + Taxan in der metastasierten Erstlinie geeignet ist.
- Verfügbare Biopsie einer Tumorläsion (archiviertes Material) oder einer biopsierbaren Tumorläsion für Studienzwecke (primitiver Tumor oder andere Metastasen als Knochen).
- OMS ≤ 2.
- Bei Patientinnen außerhalb der Menopause Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Eintritt in die Studie und für die Dauer der Studie.
- Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.
- Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Behandlung einer metastasierten Erkrankung.
- Vorherige adjuvante Behandlung mit Anti-HER2-Antikörpern innerhalb von 6 Monaten.
- Patient mit isolierter Lebermetastase.
- Patient mit Blutstillungsstörungen.
- Unausgeglichener Diabetes.
- Patient mit üblichen formellen Kontraindikationen für die PET/TDM-Bildgebung.
- Patient, der bereits mit der Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab + Taxan begonnen hat.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jeglicher psychologischer, familiärer, geografischer oder soziologischer Zustand, der es nicht erlaubt, die medizinische Nachsorge und/oder die Einhaltung des Studienverfahrens zu respektieren.
- Gesetzlich geschützter Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Trastuzumab + Pertuzumab + Taxan in der metastasierten Erstlinientherapie behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der Patienten mit Umwandlung von FES-negativen Läsionen in FES-positive Läsionen.
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 für jeden Patienten.
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Zyklus 3 Tag 1 für jeden Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der Patienten mit FES-positiven Läsionen vor der Behandlung.
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 für jeden Patienten.
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Zyklus 4 Tag 1 für jeden Patienten.
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Die unerwünschten Ereignisse aufgrund der FES-PET-Bildgebung, die von den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 bewertet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 für jeden Patienten.
|
Zyklus 4 Tag 1 für jeden Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18 SEIN 08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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