- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619044
L'uso dell'imaging FES-PET come strumento per rilevare una possibile inversione dello stato del recettore degli estrogeni (ER)-α in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 + e ERα Neg trattati con trastuzumab + pertuzumab + taxano. (REVER)
Questo è uno studio esplorativo, prospettico e multicentrico che mira a evidenziare mediante imaging FES-PET che un trattamento anti-HER2 con trastuzumab + pertuzumab può invertire lo stato ERα in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 + ed ERα neg.
Per ogni paziente incluso, verranno eseguite 2 FES-PET Imaging per lo studio (prima dell'inizio del trattamento del cancro e prima del ciclo 3 di trattamento) presso il centro IUCT-O (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse).
Il trattamento (trastuzumab + pertuzumab + taxano) sarà somministrato secondo le attuali raccomandazioni in ciascun centro partecipante.
I pazienti saranno seguiti durante i 3 cicli di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Auch, Francia, 32008
- Centre Hospitalier Auch
-
Quint-fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique Capio La Croix Du Sud
-
Rodez, Francia, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francia, 31059
- IUCT-O
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente con carcinoma mammario metastatico HER2+ (IHC+++ e/o amplificazione HER2 in ISH secondo le raccomandazioni ASCO), ERα neg (0% in IHC) e Progesterone Receptor neg (0% in IHC).
- Paziente eleggibile secondo lo sperimentatore per un trattamento con trastuzumab + pertuzumab + taxano nella prima linea metastatica.
- Biopsia disponibile di una lesione tumorale (materiale archiviato) o lesione tumorale biopsiabile per studio (tumore primitivo o metastasi diverse dall'osso).
- OMS ≤ 2.
- Per le pazienti non in menopausa, uso di un metodo contraccettivo efficace all'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
- Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente per la malattia metastatica.
- Precedente trattamento adiuvante con anticorpi anti-HER2 assunto entro 6 mesi.
- Paziente con metastasi epatiche isolate.
- Paziente con disturbi dell'emostasi.
- Diabete squilibrato.
- Paziente con consueta controindicazione formale all'imaging PET/TDM.
- Paziente che ha già iniziato il trattamento con trastuzumab + pertuzumab + taxani.
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che non consenta di rispettare il follow-up medico e/o l'adesione alla procedura di studio.
- Paziente tutelato dalla legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con carcinoma mammario metastatico
Pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con trastuzumab + pertuzumab + taxano in prima linea metastatica.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di pazienti con conversione di lesioni FES negative in lesioni FES positive.
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1 per ciascun paziente.
|
Ciclo 3 Giorno 1 per ciascun paziente.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di pazienti con lesioni FES positive prima del trattamento.
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 per ciascun paziente.
|
Ciclo 4 Giorno 1 per ciascun paziente.
|
Gli eventi avversi dovuti all'imaging FES-PET valutati dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03.
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 per ciascun paziente.
|
Ciclo 4 Giorno 1 per ciascun paziente.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18 SEIN 08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Prove cliniche su 2 L'imaging FES-PET verrà eseguito:
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmc; University Medical Center NijmegenAttivo, non reclutanteCancro al seno metastaticoOlanda
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCarcinoma a cellule renali | Tumore renale | Tumore renale, benignoStati Uniti
-
Yuejiang LiuCompletatoMalattia coronarica | Cardiopatia reumaticaCina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceCompletatoMelanoma | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Carcinoma a cellule renali (RCC)Stati Uniti
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTerminato
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSamus TherapeuticsAttivo, non reclutanteLinfoma non-Hodgkin | Mieloma | Malignità solida attivaStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRitirato
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteGlioma maligno | Tumore rabdoide | Neoplasia solida maligna avanzata | Neoplasia solida maligna refrattaria | Ependimoma ricorrente | Sarcoma di Ewing ricorrente | Epatoblastoma ricorrente | Istiocitosi ricorrente a cellule di Langerhans | Tumore a cellule germinali maligno ricorrente | Neoplasia solida... e altre condizioniStati Uniti, Porto Rico
-
Université de SherbrookeJanssen Inc.RitiratoArresto cardiaco | Diabete di tipo 2