Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso dell'imaging FES-PET come strumento per rilevare una possibile inversione dello stato del recettore degli estrogeni (ER)-α in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 + e ERα Neg trattati con trastuzumab + pertuzumab + taxano. (REVER)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Questo è uno studio esplorativo, prospettico e multicentrico che mira a evidenziare mediante imaging FES-PET che un trattamento anti-HER2 con trastuzumab + pertuzumab può invertire lo stato ERα in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 + ed ERα neg.

Per ogni paziente incluso, verranno eseguite 2 FES-PET Imaging per lo studio (prima dell'inizio del trattamento del cancro e prima del ciclo 3 di trattamento) presso il centro IUCT-O (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse).

Il trattamento (trastuzumab + pertuzumab + taxano) sarà somministrato secondo le attuali raccomandazioni in ciascun centro partecipante.

I pazienti saranno seguiti durante i 3 cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Albi, Francia, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Francia, 32008
        • Centre Hospitalier Auch
      • Quint-fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique Capio La Croix Du Sud
      • Rodez, Francia, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT-O

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Paziente con carcinoma mammario metastatico HER2+ (IHC+++ e/o amplificazione HER2 in ISH secondo le raccomandazioni ASCO), ERα neg (0% in IHC) e Progesterone Receptor neg (0% in IHC).
  3. Paziente eleggibile secondo lo sperimentatore per un trattamento con trastuzumab + pertuzumab + taxano nella prima linea metastatica.
  4. Biopsia disponibile di una lesione tumorale (materiale archiviato) o lesione tumorale biopsiabile per studio (tumore primitivo o metastasi diverse dall'osso).
  5. OMS ≤ 2.
  6. Per le pazienti non in menopausa, uso di un metodo contraccettivo efficace all'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
  7. Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  8. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente per la malattia metastatica.
  2. Precedente trattamento adiuvante con anticorpi anti-HER2 assunto entro 6 mesi.
  3. Paziente con metastasi epatiche isolate.
  4. Paziente con disturbi dell'emostasi.
  5. Diabete squilibrato.
  6. Paziente con consueta controindicazione formale all'imaging PET/TDM.
  7. Paziente che ha già iniziato il trattamento con trastuzumab + pertuzumab + taxani.
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che non consenta di rispettare il follow-up medico e/o l'adesione alla procedura di studio.
  10. Paziente tutelato dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con carcinoma mammario metastatico
Pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con trastuzumab + pertuzumab + taxano in prima linea metastatica.
  • prima dell'inizio del trattamento
  • prima dell'inizio del ciclo 3 di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti con conversione di lesioni FES negative in lesioni FES positive.
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1 per ciascun paziente.
Ciclo 3 Giorno 1 per ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti con lesioni FES positive prima del trattamento.
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 per ciascun paziente.
Ciclo 4 Giorno 1 per ciascun paziente.
Gli eventi avversi dovuti all'imaging FES-PET valutati dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03.
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 per ciascun paziente.
Ciclo 4 Giorno 1 per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18 SEIN 08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su 2 L'imaging FES-PET verrà eseguito:

3
Sottoscrivi