Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van FES-PET-beeldvorming als hulpmiddel om een ​​mogelijke omkering van de oestrogeenreceptor (ER)-α-status te detecteren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker HER2 + en ERα Neg behandeld met Trastuzumab + Pertuzumab + Taxane. (REVER)

27 januari 2022 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Dit is een verkennend, prospectief en multicentrisch onderzoek met als doel door middel van FES-PET-beeldvorming te benadrukken dat een anti-HER2-behandeling met trastuzumab + pertuzumab de ERα-status kan omkeren bij patiënten met uitgezaaide borstkanker HER2 + en ERα neg.

Voor elke geïncludeerde patiënt zullen 2 FES-PET-beeldvormingen worden uitgevoerd voor de studie (vóór de start van de kankerbehandeling en vóór de derde behandelingscyclus) in het IUCT-O-centrum (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse).

De behandeling (trastuzumab + pertuzumab + taxane) zal worden toegediend volgens de huidige aanbevelingen in elk deelnemerscentrum.

Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de 3 behandelingscycli.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Frankrijk, 32008
        • Centre Hospitalier Auch
      • Quint-fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Clinique Capio La Croix Du Sud
      • Rodez, Frankrijk, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • IUCT-O

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënt met gemetastaseerde borstkanker HER2 + (IHC+++ en/of HER2-amplificatie in ISH volgens ASCO-aanbevelingen), ERα neg (0% in IHC) en progesteronreceptor neg (0% in IHC).
  3. Patiënt komt volgens de onderzoeker in aanmerking voor een behandeling met trastuzumab + pertuzumab + taxaan in de gemetastaseerde eerste lijn.
  4. Beschikbare biopsie van een tumorlaesie (gearchiveerd materiaal) of biopsieerbare tumorlaesie voor studie (primitieve tumor of metastase anders dan bot).
  5. OMS ≤ 2.
  6. Voor niet-menopauzale patiënten, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode bij aanvang van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
  7. Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.
  8. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  2. Voorafgaande adjuvante behandeling met anti-HER2-antilichamen ingenomen binnen 6 maanden.
  3. Patiënt met geïsoleerde levermetastasen.
  4. Patiënt met hemostasestoornissen.
  5. Onevenwichtige suikerziekte.
  6. Patiënt met de gebruikelijke formele contra-indicatie voor PET/TDM-beeldvorming.
  7. Patiënt die al is begonnen met behandeling met trastuzumab + pertuzumab + taxaan.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  9. Elke psychologische, familiale, geografische of sociologische aandoening waardoor de medische opvolging en/of naleving van de studieprocedure niet kan worden gerespecteerd.
  10. Patiënt beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met uitgezaaide borstkanker
Patiënten met gemetastaseerde borstkanker behandeld met trastuzumab + pertuzumab + taxaan in de gemetastaseerde eerste lijn.
Ander: 2 FES-PET Imaging wordt uitgevoerd:
  • voor aanvang van de behandeling
  • vóór de start van behandelingscyclus 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met conversie van FES-negatieve laesies in FES-positieve laesies.
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1 voor elke patiënt.
Cyclus 3 Dag 1 voor elke patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met FES-positieve laesies vóór de behandeling.
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 voor elke patiënt.
Cyclus 4 Dag 1 voor elke patiënt.
De bijwerkingen als gevolg van FES-PET-beeldvorming geëvalueerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03.
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 voor elke patiënt.
Cyclus 4 Dag 1 voor elke patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18 SEIN 08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op 2 FES-PET Imaging wordt uitgevoerd:

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren