Zastosowanie ultradźwięków do prowadzenia iniekcji toksyny botulinowej podłopatkowej do mięśnia w spastycznym bólu barku po porażeniu połowiczym
Celem pracy jest ocena skuteczności nowego podejścia do mięśnia podłopatkowego pod kontrolą USG wstrzyknięcia toksyny botulinowej u pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym.
Ból i spastyczny bark są częstymi objawami u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze mózgu.
Ból utrudnia rehabilitację, przedłużając pobyt w szpitalu i wiąże się z obniżeniem jakości życia.
Istnieje ścisła zależność między spastycznością mięśnia podłopatkowego a dolegliwościami bólowymi. Pacjenci wykazują obraz kliniczny przywodzenia i rotacji wewnętrznej barku, łokcia i nadgarstka oraz zgięcia palców z ograniczoną rotacją zewnętrzną barku.
Badacze sugerują, że porażenie mięśnia podłopatkowego toksyną botulinową może złagodzić ból barku z porażeniem połowiczym. Najlepiej wytwarzany po wstrzyknięciu w określony obszar mięśnia, w którym występuje wyższa koncentracja punktów motorycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie za pomocą iniekcji toksyny botulinowej do mięśnia spastycznego podłopatkowego zostało opisane w literaturze i jest powszechną praktyką w barku z porażeniem połowiczym. Technika iniekcji w tej patologii jest opisana przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych okolicy barku bez użycia obrazowania medycznego.
Z drugiej strony, zastrzyki do mięśnia podłopatkowego również opisano pod kontrolą USG, ale nie w przypadku tej konkretnej patologii.
Nie ma opartych na dowodach wytycznych opisujących nas po iniekcji do mięśnia podłopatkowego pod łopatką. Wstrzyknięcie tego mięśnia w stanie spastycznym wymaga podejścia modulowanego Harrison i wsp. opisali preparowanie mięśnia podłopatkowego ze zwłok i zaproponowali technikę dotarcia do strefy punktu motorycznego tego mięśnia. W naszym badaniu badacze postępują zgodnie z opisem wstrzyknięcia opublikowanym przez Dong Wook Rha na zwłokach na podstawie opisu podejścia bocznego Harrisona. Ultrasonografia umożliwia prawidłową identyfikację docelowego mięśnia, unikając możliwych powikłań nakłucia naczynia lub płuca W naszym badaniu badacze będą starali się udowodnić skuteczność bocznego dostępu do mięśnia podłopatkowego za pomocą ultradźwięków i stymulatora nerwów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci po udarze mózgu
- Skargi na ból barku z porażeniem połowiczym
- Spastyczność mięśnia podłopatkowego
- Zgodny
- mówiący po hebrajsku
Kryteria wyłączenia:
- Afazja
- Alergia na toksynę botulinową
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: MAS zostanie oceniony dwukrotnie: pierwszy raz przed wstrzyknięciem i drugi raz, w celu oceny zmiany w stosunku do pomiaru wyjściowego, dwa tygodnie po wstrzyknięciu
|
mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używany jako prosta miara spastyczności.
|
MAS zostanie oceniony dwukrotnie: pierwszy raz przed wstrzyknięciem i drugi raz, w celu oceny zmiany w stosunku do pomiaru wyjściowego, dwa tygodnie po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: FMA zostanie oceniona dwukrotnie: pierwszy raz przed wstrzyknięciem i drugi raz dwa tygodnie po wstrzyknięciu
|
specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia ciężkości choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia.
Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników.
Pozycje skali są punktowane na podstawie zdolności do ukończenia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo i 2=wykonuje w pełni.
Całkowity możliwy wynik na skali to 226.
|
FMA zostanie oceniona dwukrotnie: pierwszy raz przed wstrzyknięciem i drugi raz dwa tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: VAS zostanie oceniony dwukrotnie: pierwszy raz przed wstrzyknięciem i drugi raz dwa tygodnie po wstrzyknięciu
|
przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć ilość bólu odczuwanego przez pacjenta w zakresie od zera do skrajnej ilości bólu (0-10).
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych.
|
VAS zostanie oceniony dwukrotnie: pierwszy raz przed wstrzyknięciem i drugi raz dwa tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Krótki kwestionariusz bólu — formularz skrócony (BPI-sf)
Ramy czasowe: BPI-sf zostanie oceniony dwukrotnie: pierwszy raz przed iniekcją i drugi raz dwa tygodnie po iniekcji
|
kwestionariusz samodzielnego wypełniania składający się z 9 pozycji, służący do oceny nasilenia dolegliwości bólowych pacjenta oraz wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w 10-stopniowej skali.
|
BPI-sf zostanie oceniony dwukrotnie: pierwszy raz przed iniekcją i drugi raz dwa tygodnie po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0017-17-LOE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .