Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av ultraljud för botulinumtoxin Subscapularis muskelinjektionsvägledning vid spastisk hemiplegisk axelsmärta

28 augusti 2018 uppdaterad av: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Syftet med studien är att beskriva effekten av ett nytt tillvägagångssätt för subscapularis-muskeln under amerikansk vägledning för injektion av botulinumtoxin hos patienter som genomgick en stroke som led av hemiplegisk axelsmärta.

Smärta och spastisk axel är vanliga fynd hos hemiplegiska patienter efter en stroke.

Smärtan stör rehabiliteringen och förlänger sjukhusvistelsen och är relaterad till minskad livskvalitet.

Det finns ett nära samband mellan spasticitet i subscapularis-muskeln och smärta. Patienterna visar en klinisk bild av adduktion och inre rotation av axel, armbåge och handled och fingrar flexion med en begränsad extern rotation av axeln.

Utredarna föreslår att förlamning av subscapularis-muskeln med botulinumtoxin kan lindra smärta i den hemiplegiska axeln. Bäst produceras när den injiceras i ett specifikt område av muskeln där det finns en högre koncentration av motoriska punkter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med injektion av botulinumtoxin i den spastiska subscapularis-muskeln har beskrivits i litteraturen och är en vanlig praxis vid hemiplegisk axel. Injektionstekniken i denna patologi beskrivs genom att använda anatomiska landmärken i axelområdet utan att använda medicinsk bildbehandling.

Å andra sidan har injektioner till subscapularis-muskeln också beskrivits med hjälp av ultraljudsvägledning men inte för denna specifika patologi.

Det finns inga evidensbaserade riktlinjer som beskriver oss guidad spastisk subscapularis muskelinjektion. Att injicera denna muskel medan den är i sitt spastiska tillstånd kräver ett modulerat tillvägagångssätt. Harrison et.al beskrev kadaveriska dissektioner av subscapularis-muskeln och föreslog en teknik för att nå den motoriska punktzonen av denna muskel. I vår studie följer utredarna injektionsbeskrivningen publicerad av Dong Wook Rha på kadaver baserat på Harrisons laterala inflygningsbeskrivning. Ultraljudet möjliggör en korrekt identifiering av målmuskeln för att undvika möjlig komplikation av kärl- eller lungpunktion. I vår studie kommer forskarna att försöka bevisa effektiviteten av den laterala inställningen till subscapularis-muskeln med hjälp av ultraljud och nervstimulator

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter efter stroke

  • Klagomål om smärta i hemiplegisk axel
  • Spasticitet av subscapularis muskel
  • Sammanhängande
  • Hebreiska talare

Exklusions kriterier:

  • Afasi
  • Allergi mot botulinumtoxin
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: MAS kommer att bedömas två gånger: första gången före injektionen och andra gången, för att bedöma förändring från baslinjemåttet, två veckor efter injektionen

mäter motstånd under passiv mjukdelstöjning och används som ett enkelt mått på spasticitet.

  • 0: Ingen ökning av muskeltonus
  • 1: Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension
  • 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM
  • 2: Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  • 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  • 4: Berörda delar stela i flexion eller extension
MAS kommer att bedömas två gånger: första gången före injektionen och andra gången, för att bedöma förändring från baslinjemåttet, två veckor efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: FMA kommer att bedömas två gånger: första gången före injektionen och andra gången två veckor efter injektionen
ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsla och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke. Den tillämpas kliniskt och i forskning för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling. Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226.
FMA kommer att bedömas två gånger: första gången före injektionen och andra gången två veckor efter injektionen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: VAS kommer att bedömas två gånger: första gången före injektionen och andra gången två veckor efter injektionen
ett mätinstrument som försöker mäta mängden smärta som en patient känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta (0-10). Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer.
VAS kommer att bedömas två gånger: första gången före injektionen och andra gången två veckor efter injektionen
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf)
Tidsram: BPI-sf kommer att bedömas två gånger: första gången före injektionen och andra gången två veckor efter injektionen
ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en 10-gradig skala.
BPI-sf kommer att bedömas två gånger: första gången före injektionen och andra gången två veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0017-17-LOE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiplegi, spastisk

Kliniska prövningar på ultraljudsstyrd injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera