Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ultrazvuku pro injekce botulotoxinu do svalu subscapularis u spastické hemiplegické bolesti ramene

28. srpna 2018 aktualizováno: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Cílem studie je popsat účinnost nového přístupu k m. subscapularis pod vedením USA pro injekci botulotoxinu u pacientů po cévní mozkové příhodě trpících hemiplegickou bolestí ramene.

Bolest a spastické rameno jsou běžné nálezy u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě.

Bolest narušuje rehabilitaci, prodlužuje hospitalizaci a souvisí se sníženou kvalitou života.

Mezi spasticitou m. subscapularis a bolestí existuje úzký vztah. U pacientů je klinický obraz addukce a vnitřní rotace ramene, lokte a flexe zápěstí a prstů s omezenou zevní rotací ramene.

Vyšetřovatelé naznačují, že paralýza m. subscapularis botulotoxinem může zmírnit bolest v hemiplegickém rameni. Nejlépe se vyrábí při injekci do určité oblasti svalu, kde existuje vyšší koncentrace motorických bodů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pomocí injekce botulotoxinu do spastického svalu subscapularis byla popsána v literatuře a je běžnou praxí u hemiplegického ramene. Technika injekce v této patologii je popsána pomocí anatomických orientačních bodů oblasti ramene bez použití lékařského zobrazení.

Na druhé straně byly také popsány injekce do m. subscapularis pomocí ultrazvukového vedení, ale ne pro tuto specifickou patologii.

Neexistují žádná doporučení založená na důkazech, která by popisovala naši řízenou injekci spastického svalu subscapularis. Injekce tohoto svalu v jeho spastickém stavu vyžaduje modulovaný přístup Harrison et.al popsali kadaverózní disekce m. subscapularis a navrhli techniku ​​k dosažení zóny motorických bodů tohoto svalu. V naší studii se výzkumníci řídí popisem injekce publikovaným Dong Wook Rha na mrtvolách na základě Harrisonova popisu laterálního přístupu. Ultrazvuk umožňuje správnou identifikaci cílového svalu bez možné komplikace cévní nebo plicní punkce V naší studii se výzkumníci pokusí prokázat účinnost laterálního přístupu k m. subscapularis pomocí ultrazvuku a nervového stimulátoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po mrtvici

  • Stížnosti na bolest v hemiplegickém rameni
  • Spasticita m. subscapularis
  • Koherentní
  • Mluvčí hebrejštiny

Kritéria vyloučení:

  • Afázie
  • Alergie na botulotoxin
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: MAS bude hodnocena dvakrát: poprvé před injekcí a podruhé, za účelem posouzení změny od výchozího měření, dva týdny po injekci

měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity.

  • 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
  • 1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi
  • 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM
  • 2: Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  • 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  • 4: Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
MAS bude hodnocena dvakrát: poprvé před injekcí a podruhé, za účelem posouzení změny od výchozího měření, dva týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: FMA bude hodnocena dvakrát: poprvé před injekcí a podruhé dva týdny po injekci
index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Celkové možné skóre na stupnici je 226.
FMA bude hodnocena dvakrát: poprvé před injekcí a podruhé dva týdny po injekci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: VAS bude hodnocen dvakrát: poprvé před injekcí a podruhé dva týdny po injekci
měřicí přístroj, který se snaží změřit míru bolesti, kterou pacient pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest (0-10). Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které je široce používáno u různých dospělých populací.
VAS bude hodnocen dvakrát: poprvé před injekcí a podruhé dva týdny po injekci
The Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-sf)
Časové okno: BPI-sf bude hodnocen dvakrát: poprvé před injekcí a podruhé dva týdny po injekci
9položkový dotazník, který si sami zadali, který se používá k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále.
BPI-sf bude hodnocen dvakrát: poprvé před injekcí a podruhé dva týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loewenstein Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0017-17-LOE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukem řízená injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit