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Die Verwendung von Ultraschall zur Anleitung zur Botulinumtoxin-Subscapularis-Muskelinjektion bei spastischen hemiplegischen Schulterschmerzen

28. August 2018 aktualisiert von: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Zugangs zum Subscapularis-Muskel unter US-Richtlinien für die Injektion von Botulinumtoxin bei Patienten zu beschreiben, die einen Schlaganfall mit hemiplegischen Schulterschmerzen erlitten haben.

Schmerzen und spastische Schulter sind häufige Befunde bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall.

Der Schmerz beeinträchtigt die Rehabilitation, verlängert den Krankenhausaufenthalt und ist mit einer verminderten Lebensqualität verbunden.

Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen Spastik des Musculus subscapularis und Schmerzen. Die Patienten zeigen ein klinisches Bild der Adduktion und Innenrotation der Schulter, des Ellbogens und des Handgelenks und der Fingerflexion mit einer begrenzten Außenrotation der Schulter.

Die Forscher vermuten, dass die Lähmung des Subscapularis-Muskels mit Botulinumtoxin die Schmerzen in der gelähmten Schulter lindern kann. Wird am besten produziert, wenn es in einen bestimmten Bereich des Muskels injiziert wird, wo eine höhere Konzentration an motorischen Punkten vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung durch Injektion von Botulinumtoxin in den spastischen Musculus subscapularis wurde in der Literatur beschrieben und ist eine gängige Praxis bei paretischer Schulter. Die Injektionstechnik in dieser Pathologie wird anhand anatomischer Orientierungspunkte der Schulterregion ohne Verwendung medizinischer Bildgebung beschrieben.

Andererseits wurden Injektionen in den Subscapularis-Muskel auch unter Ultraschallführung beschrieben, jedoch nicht für diese spezifische Pathologie.

Es gibt keine evidenzbasierten Richtlinien, die uns geführte spastische Subscapularis-Muskelinjektionen beschreiben. Die Injektion dieses Muskels im spastischen Zustand erfordert einen modulierten Ansatz. Harrison et.al. beschrieben Kadaverdissektionen des Subscapularis-Muskels und schlugen eine Technik vor, um die motorische Punktzone dieses Muskels zu erreichen. In unserer Studie folgen die Forscher der von Dong Wook Rha veröffentlichten Injektionsbeschreibung an Leichen basierend auf Harrisons seitlicher Annäherungsbeschreibung. Der Ultraschall ermöglicht eine korrekte Identifizierung des Zielmuskels, wodurch eine mögliche Komplikation einer Gefäß- oder Lungenpunktion vermieden wird. In unserer Studie werden die Forscher versuchen, die Wirksamkeit des lateralen Zugangs zum Subscapularis-Muskel mit Ultraschall und Nervenstimulator zu beweisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten nach Schlaganfall

  • Beschwerden über Schmerzen in der paretischen Schulter
  • Spastizität des M. subscapularis
  • Kohärent
  • Hebräische Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Allergie gegen Botulinumtoxin
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Der MAS wird zweimal bewertet: das erste Mal vor der Injektion und das zweite Mal zwei Wochen nach der Injektion, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen

misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet.

  • 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
  • 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden
  • 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  • 2: Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  • 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig
  • 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Der MAS wird zweimal bewertet: das erste Mal vor der Injektion und das zweite Mal zwei Wochen nach der Injektion, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA)
Zeitfenster: Die FMA wird zweimal beurteilt: das erste Mal vor der Injektion und das zweite Mal zwei Wochen nach der Injektion
ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit, das Element zu vervollständigen, unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei 0 = kann nicht ausgeführt werden, 1 = teilweise ausgeführt wird und 2 = vollständig ausgeführt wird. Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226.
Die FMA wird zweimal beurteilt: das erste Mal vor der Injektion und das zweite Mal zwei Wochen nach der Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die VAS wird zweimal bewertet: das erste Mal vor der Injektion und das zweite Mal zwei Wochen nach der Injektion
Ein Messinstrument, das versucht, die Schmerzmenge zu messen, die ein Patient empfindet, reicht über ein Kontinuum von keinen bis zu einer extremen Schmerzmenge (0-10). Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen Erwachsenenpopulationen weit verbreitet ist.
Die VAS wird zweimal bewertet: das erste Mal vor der Injektion und das zweite Mal zwei Wochen nach der Injektion
Das kurze Schmerzinventar - Kurzform (BPI-sf)
Zeitfenster: Der BPI-sf wird zweimal bestimmt: das erste Mal vor der Injektion und das zweite Mal zwei Wochen nach der Injektion
ein selbst auszufüllender 9-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala.
Der BPI-sf wird zweimal bestimmt: das erste Mal vor der Injektion und das zweite Mal zwei Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0017-17-LOE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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