L'uso degli ultrasuoni per la tossina botulinica sottoscapolare Guida all'iniezione muscolare nel dolore alla spalla emiplegico spastico
Lo scopo dello studio è descrivere l'efficacia di un nuovo approccio al muscolo sottoscapolare sotto guida ecografica per l'iniezione di tossina botulinica in pazienti colpiti da ictus affetti da dolore alla spalla emiplegico.
Il dolore e la spalla spastica sono reperti comuni nei pazienti emiplegici dopo un ictus.
Il dolore interferisce con la riabilitazione prolungando l'ospedalizzazione ed è correlato alla diminuzione della qualità della vita.
Esiste una stretta relazione tra spasticità del muscolo sottoscapolare e dolore I pazienti presentano un quadro clinico di adduzione e rotazione interna della spalla, flessione del gomito e del polso e delle dita con limitata rotazione esterna della spalla.
I ricercatori suggeriscono che la paralisi del muscolo sottoscapolare con la tossina botulinica può alleviare il dolore nella spalla emiplegica. Viene prodotto al meglio se iniettato in un'area specifica del muscolo dove esiste una maggiore concentrazione di punti motori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento mediante iniezione di tossina botulinica al muscolo spastico sottoscapolare è stato descritto in letteratura ed è una pratica comune nella spalla emiplegica. La tecnica di iniezione in questa patologia è descritta utilizzando i punti di riferimento anatomici della regione della spalla senza utilizzare l'imaging medico.
D'altra parte, sono state descritte anche iniezioni al muscolo sottoscapolare sotto guida ecografica ma non per questa specifica patologia.
Non ci sono linee guida basate sull'evidenza che descrivono l'iniezione guidata del muscolo sottoscapolare spastico. L'iniezione di questo muscolo mentre si trova nel suo stato spastico richiede un approccio modulato Harrison et.al hanno descritto dissezioni cadaveriche del muscolo sottoscapolare e proposto una tecnica per raggiungere la zona del punto motorio di questo muscolo Nel nostro studio i ricercatori seguono la descrizione dell'iniezione pubblicata da Dong Wook Rha su cadaveri basati sulla descrizione dell'approccio laterale di Harrison. L'ecografia consente una corretta identificazione del muscolo bersaglio evitando possibili complicanze della puntura vascolare o polmonare Nel nostro studio i ricercatori cercheranno di dimostrare l'efficacia dell'approccio laterale al muscolo sottoscapolare utilizzando ultrasuoni e stimolatore nervoso
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti post-ictus
- Denunce di dolore nella spalla emiplegica
- Spasticità del muscolo sottoscapolare
- Coerente
- parlanti ebraici
Criteri di esclusione:
- Afasia
- Allergia alla tossina botulinica
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: La MAS sarà valutata due volte: la prima volta prima dell'iniezione e la seconda volta, al fine di valutare il cambiamento rispetto alla misurazione basale, due settimane dopo l'iniezione
|
misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzato come semplice misura della spasticità.
|
La MAS sarà valutata due volte: la prima volta prima dell'iniezione e la seconda volta, al fine di valutare il cambiamento rispetto alla misurazione basale, due settimane dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: La FMA sarà valutata due volte: la prima volta prima dell'iniezione e la seconda volta due settimane dopo l'iniezione
|
un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance.
Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
Il punteggio totale della scala possibile è 226.
|
La FMA sarà valutata due volte: la prima volta prima dell'iniezione e la seconda volta due settimane dopo l'iniezione
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il VAS sarà valutato due volte: la prima volta prima dell'iniezione e la seconda volta due settimane dopo l'iniezione
|
uno strumento di misurazione che cerca di misurare la quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore (0-10).
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte.
|
Il VAS sarà valutato due volte: la prima volta prima dell'iniezione e la seconda volta due settimane dopo l'iniezione
|
|
Il Brief Pain Inventory - Forma breve (BPI-sf)
Lasso di tempo: Il BPI-sf sarà valutato due volte: la prima volta prima dell'iniezione e la seconda volta due settimane dopo l'iniezione
|
un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente.
Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti.
|
Il BPI-sf sarà valutato due volte: la prima volta prima dell'iniezione e la seconda volta due settimane dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0017-17-LOE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .