Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van echografie voor botulinumtoxine subscapularis Spierinjectie Begeleiding bij spastische hemiplegische schouderpijn

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beschrijven van een nieuwe benadering van de subscapularis-spier onder Amerikaanse begeleiding voor de injectie van botulinumtoxine bij patiënten die een beroerte hebben ondergaan en lijden aan hemiplegische schouderpijn.

Pijn en spastische schouder komen vaak voor bij hemiplegische patiënten na een beroerte.

De pijn belemmert de revalidatie, verlengt de ziekenhuisopname en houdt verband met een verminderde kwaliteit van leven.

Er is een nauw verband tussen spasticiteit van de musculus subscapularis en pijn. De patiënten vertonen een klinisch beeld van adductie en endorotatie van de schouder, elleboog en pols en flexie van de vingers met een beperkte exorotatie van de schouder.

De onderzoekers suggereren dat verlamming van de subscapularis-spier met botulinumtoxine de pijn in de hemiplegische schouder kan verlichten. Best geproduceerd wanneer geïnjecteerd in een specifiek gebied van de spier waar een hogere concentratie van motorische punten bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met injectie van botulinumtoxine in de spastische spier subscapularis is beschreven in de literatuur en is een gangbare praktijk bij hemiplegische schouder. De injectietechniek in deze pathologie wordt beschreven door gebruik te maken van anatomische oriëntatiepunten van het schoudergebied zonder gebruik te maken van medische beeldvorming.

Aan de andere kant zijn injecties in de subscapularis-spier ook beschreven met behulp van echografie, maar niet voor deze specifieke pathologie.

Er zijn geen evidence-based richtlijnen die ons beschrijven geleide spastische subscapularis-spierinjectie. Het injecteren van deze spier in zijn spastische toestand vereist een gemoduleerde aanpak. Harrison et.al beschreven dissecties van de subscapularis-spier en stelden een techniek voor om de motorische puntzone van deze spier te bereiken. In ons onderzoek volgen de onderzoekers de injectiebeschrijving gepubliceerd door Dong Wook Rha op kadavers op basis van Harrisons laterale naderingsbeschrijving. De echografie maakt een correcte identificatie van de doelspier mogelijk, waardoor mogelijke complicaties van bloedvat- of longpunctie worden vermeden. In onze studie zullen de onderzoekers proberen de doeltreffendheid van de laterale benadering van de subscapularis-spier te bewijzen met behulp van echografie en zenuwstimulator

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten na een beroerte

  • Klachten van pijn in hemiplegische schouder
  • Spasticiteit van de subscapularis-spier
  • Samenhangend
  • Hebreeuwse sprekers

Uitsluitingscriteria:

  • Afasie
  • Allergie voor botulinetoxine
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: De MAS wordt twee keer beoordeeld: de eerste keer vóór de injectie en de tweede keer, om de verandering ten opzichte van de nulmeting te beoordelen, twee weken na de injectie

meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maat voor spasticiteit.

  • 0: Geen toename van de spiertonus
  • 1: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen
  • 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  • 2: Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  • 3: Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  • 4: Aangetaste delen stijf in flexie of extensie
De MAS wordt twee keer beoordeeld: de eerste keer vóór de injectie en de tweede keer, om de verandering ten opzichte van de nulmeting te beoordelen, twee weken na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: De FMA wordt tweemaal beoordeeld: de eerste keer vóór de injectie en de tweede keer twee weken na de injectie
een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen. Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig. De totaal mogelijke schaalscore is 226.
De FMA wordt tweemaal beoordeeld: de eerste keer vóór de injectie en de tweede keer twee weken na de injectie
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De VAS wordt twee keer beoordeeld: de eerste keer vóór de injectie en de tweede keer twee weken na de injectie
een meetinstrument dat de hoeveelheid pijn probeert te meten die een patiënt voelt, varieert over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn (0-10). De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties.
De VAS wordt twee keer beoordeeld: de eerste keer vóór de injectie en de tweede keer twee weken na de injectie
De korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-sf)
Tijdsspanne: De BPI-sf wordt twee keer beoordeeld: de eerste keer voor de injectie en de tweede keer twee weken na de injectie
een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren. De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slapen en genieten van het leven op een schaal van 10 punten.
De BPI-sf wordt twee keer beoordeeld: de eerste keer voor de injectie en de tweede keer twee weken na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0017-17-LOE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echogeleide injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren