Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAÏA - Utrzymuj poziom niezależności poprzez wyżywienie (MAÏA)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Niedożywienie ma poważne konsekwencje: zwiększone ryzyko upadków, hospitalizacji i śmiertelności. Niedożywienie może towarzyszyć lub nasilać inny zespół geriatryczny. Utrata masy i funkcji mięśni, zwana „sarkopenią”, może sama w sobie prowadzić do utraty aktywności fizycznej, a tym samym niezależności.

Donoszono, że zmiany w ilości lub jakości przyjmowanego pokarmu mogą wpływać na początek lub postęp sarkopenii. Zoptymalizowana dieta doustna, pokrywająca zapotrzebowanie energetyczne i białkowe osób starszych przebywających w domach pomocy społecznej, jest więc kluczowym elementem strategii zapobiegania niedożywieniu. Mogłoby to przyczynić się do spowolnienia utraty samodzielności i mieć bezpośredni wpływ na występowanie wyżej wymienionych powikłań, a co za tym idzie na korzystanie z opieki.

U osób starszych, podobnie jak w populacji ogólnej, spożycie kwasu linolowego (LA), prekursora linii omega 6, jest zbyt duże, a kwasu alfa-linolenowego (ALA), prekursora linii omega 3, niewystarczające. Wyniki badań Francuskiego Narodowego Instytutu Walki z Rakiem (INCA) 3 wskazują, że dla populacji w wieku 65-79 lat średnie spożycie ALA wynosi 0,9 g/d, podczas gdy zalecane jest 2 g/d. To samo dotyczy długołańcuchowych PUFA n-3 (kwas eikozapentaenowy (EPA), kwas dokozaheksaenowy (DHA)).

Obecnie nie ma zaleceń dotyczących konkretnie populacji domów opieki. Istnieją jedynie zalecenia dla osób zdrowych, w wieku powyżej 65 lat (ANSES, 2019). Eksperci zalecają utrzymanie lub nawet nieznaczne zwiększenie spożycia porcji mięsa, jaj, ryb, owoców i warzyw oraz nabiału.

U osób starszych, podobnie jak u dorosłych, brak równowagi w podaży WNKT n-6/n-3 lub niedostateczne spożycie WNKT n-3 może sprzyjać występowaniu chorób układu krążenia i niektórych nowotworów. Możliwe zapobieganie innym patologiom, bardziej specyficznym dla osób starszych, takim jak choroby zwyrodnieniowe, sprawia, że ​​spożywanie PUFA n-3 jest istotne w tej populacji.

Nasze podejście mające na celu pokrycie zalecanej diety (RDA) n-3 PUFA poprzez dietę doustną jest zatem bardzo oryginalne.

Dieta doustna zawierająca te różne źródła kwasów tłuszczowych różnego pochodzenia oraz inne niezbędne składniki odżywcze dla osób starszych miałaby tę zaletę, że z jednej strony spełniałaby cele żywieniowe, a z drugiej oferowałaby szeroką gamę smaków, aromatów i konsystencji, co z drugiej strony pozwala optymalizować ich spożycie przez pensjonariuszy domów opieki. Żadne badanie nie oceniało jeszcze korzyści płynących ze spożycia n-3 PUFA u niesamodzielnych osób starszych mieszkających w domach opieki, a ponadto jako główny punkt końcowy uznano utratę niezależności.

Głównym celem badania jest ocena wpływu codziennej diety zawierającej spożycie PUFA n-3 odpowiadające RDA (populacja > 65 lat) w porównaniu ze zwykłą dietą (a więc niekontrolowaną) na ewolucję utraty samodzielności w 2. lat pensjonariuszy Domu Pomocy Społecznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne porównujące dwie grupy mieszkańców:

  • Grupa „kontrolna”: mieszkańcy domów pomocy społecznej otrzymają dietę doustną pokrywającą ich zapotrzebowanie na makroskładniki zgodnie z zaleceniami dla osób powyżej 70-65 roku życia.
  • Grupa „interwencji”: pensjonariusze domów pomocy społecznej otrzymają dietę doustną pokrywającą ich zapotrzebowanie na makroskładniki zgodnie z zaleceniami dla osób powyżej 65-70 roku życia i uwzględniającą spożycie PUFA n-3 odpowiadające zalecanemu dziennemu spożyciu dla osób powyżej 65 roku życia.

Mieszkańcy zostaną włączeni do klastrów odpowiadających domom opieki, w których mieszkają.

Interwencja będzie prowadzona „na poziomie domu pomocy społecznej”, tj. wszyscy mieszkańcy tego samego domu pomocy społecznej będą należeć do tej samej grupy „kontrolnej” lub „interwencyjnej”.

Uwagi: Należy zauważyć, że randomizacja pensjonariuszy wśród poszczególnych pensjonariuszy nie była możliwa z logistycznego punktu widzenia w kontekście zbiorowego żywienia w placówce.

Analizy aktymetryczne jako marker słabości. Badacze przeprowadzą dodatkowe badanie analizy aktymetrycznej na subpopulacji 60 mieszkańców (n=30 na grupę), aby określić ilościowo aktywność fizyczną i spróbować zidentyfikować możliwą trajektorię osłabienia, którą badacze mogą skorelować z badaną punkty końcowe. W tym celu badacze będą dysponować urządzeniem składającym się z akcelerometru i barometru, które będą umieszczone w etui na szyi (wisiorek) lub w przypadku braku takiego – jeśli mieszkaniec wyrazi taką wolę – na nadgarstku (bransoletka) w celu monitorowania uczestników „działalność przez 24 miesiące. Przedmiotowe domy opieki zostaną wybrane ze względu na ich bliskość do Rennes oraz jednorodność zajęć fizycznych rutynowo oferowanych mieszkańcom. Działania będą wykonywane raz w miesiącu przez 24 miesiące.

Główne kryterium oceny: Pomiar poziomu samodzielności za pomocą ADL-LFS (Atywności życia codziennego – Long Form Score) po 2 latach na podstawie kwestionariusza RAI-MDS 3.0 (Resident Assessment Instrument Minimum Dataset) LTCF (Ośrodki Opieki Długoterminowej) .

Drugorzędowe punkty końcowe:

Oceń wpływ codziennej diety zawierającej spożycie n-3 PUFA odpowiadające RDA (populacja > 65 lat) w porównaniu ze zwykłą dietą (a więc niekontrolowaną) na następujące punkty końcowe:

  1. Ewolucja kryteriów antropometrycznych a niedożywienie
  2. Ryzyko upadku
  3. Ryzyko wystąpienia infekcji
  4. Ewolucja jakości życia
  5. Śmiertelność
  6. Konsumpcja opieki zdrowotnej (hospitalizacja i wizyty na izbie przyjęć)

  7. W subpopulacji 60 mieszkańców (n=30 na grupę) wybranych losowo spośród uczestników kilku wolontariackich domów pomocy społecznej i spełniających kryteria włączenia i niewłączenia do badania.

    • Ewolucja jakości aktywności ruchowej i sportowej
    • Ewolucja jakości snu

    Organiczny:

  8. Biologiczny profil kwasów tłuszczowych krwi i stężenia ALA, EPA, DPA, DHA w krwinkach czerwonych
  9. Mikro-CRP i albumina
  10. Ocena kosztów wdrożenia interwencji żywieniowej z perspektywy domów pomocy społecznej a korzyści kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Les jardins d'Hermine
        • Kontakt:
          • Natacha LAMIRE
        • Główny śledczy:
          • Natacha LAMIRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy na stałe zakwaterowani w uczestniczących domach opieki w okresie włączenia;
  • Mieszkańcy domów opieki z podobnymi usługami cateringowymi, którym nie dostarcza się żywności Bleu Blanc Coeur® lub którym zaopatruje się maksymalnie 2 produkty BBC tygodniowo;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Zgoda podpisana przez mieszkańca lub osobę upoważnioną przez pełnomocnika

Kryteria wyłączenia:

  • wynik ADL-LFS przy włączeniu >19;
  • Wyłączne żywienie dojelitowe;
  • Ochrona skutecznego wymiaru sprawiedliwości;
  • Brak zrozumienia języka francuskiego;
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy w chwili włączenia, oszacowana przez lekarza prowadzącego lub, jeśli taki istnieje, lekarza domu opieki.
  • Tylko w przypadku pomocniczego badania aktymetrycznego: mieszkańcy pod opieką lub niezdolni do samodzielnego zarządzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Dieta doustna zawierająca n-3 PUFA
Dieta doustna pokrywająca zapotrzebowanie żywieniowe w makroskładniki zgodnie z zaleceniami dla osób powyżej 65 roku życia (ANSES, 2019) oraz uwzględniająca spożycie WNKT n-3 odpowiadająca zaleceniom dla osób powyżej 65 roku życia
Inny: Dieta doustna zawierająca n-3 PUFA
jadłospisy uwzględniające zalecane spożycie n-3 PUFA (ALA = 1% całkowitego spożycia energii, tj. 2,1 g/d oraz EPA+DHA = 500 mg/d) (n-3 PUFA MENU), w oparciu o rynek masowy produkty, które gwarantują RDA n-3 PUFA i są dostępne w sektorze gastronomicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom niezależności
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Pomiar poziomu niezależności za pomocą ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) po 2 latach. Zastosowanym kryterium oceny jest funkcjonalna skala liczbowa od 0 do 28 (0 = niezależna, 28 = całkowita zależność)
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC21_9884_MAÏA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta doustna zawierająca n-3 PUFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj