Badanie bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii i Endostar u nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (melanoma)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Nieleczeni pacjenci z zaawansowanym czerniakiem potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
3. Z ogniskami nowotworowymi, które można ocenić za pomocą CT lub MRI; co najmniej jeden o średnicy ≥ 1 cm (w tym przerzutowe węzły chłonne o średnicy ≥ 1 cm potwierdzone badaniem TK); lub powierzchowne ogniskowanie ≥ 2 cm (potwierdzone zdjęciami z kalibracją);
4. Brak przeciwwskazań do chemioterapii, z prawidłowym hemogramem obwodowym, czynnością nerek i wątroby: Hemogram obwodowy: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； Czynność nerek: BUN w surowicy i kreatynina ≤2,5×UNL; Czynność wątroby: transaminaza ≤2,5×UNL, lub ≤5×UNL u pacjentów z przerzutami do wątroby;
5. Skala sprawności Karnofsky'ego ≥70 (załącznik 1); przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące;
6. Pacjenci są dobrowolni do udziału i podpisania poinformowanych treści.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety, które mają zdolność reprodukcyjną, ale nie stosują metody antykoncepcji;
2. Z ciężką ostrą niekontrolowaną infekcją; ropna lub przewlekła infekcja z trudno gojącymi się ranami;
3. Z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, w tym zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowaną arytmią wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, ciężkimi wadami zastawek serca i nadciśnieniem opornym na leczenie;
4. Byli leczeni dakarbazyną lub chemioterapią skojarzoną z dakarbazyną;
5. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami neurologicznymi, psychicznymi lub psychozami, pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń, którzy nie są w stanie koordynować terapii ani opisać odpowiedzi na leczenie;
6. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu z oczywistymi objawami nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi;
7. uczulony na jakikolwiek lek w badaniu;
8. Pacjenci z drugim guzem;
9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
10. Inne warunki, które są uważane za wykluczone przez trialistów