Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulation Augmented Cognitive Training to Improve Cognitive Flexibility in Anorexia Nervosa

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
The purpose of the study is to evaluate the use of a new brain stimulation tool called transcranial direct current stimulation (tDCS). tDCS is a new technique used to stimulate the brain. The investigators believe that it may help to change brain function in individuals with anorexia nervosa. The brain stimulation occurs outside the head. The tDCS procedure involves applying a small amount of electrical current across the scalp, for a short period of time. This small electrical current is able to change the electrical activity inside areas of the brain. In the current study, the investigators will ask participants to complete computer-based brain training sessions. While participants do the brain training exercises, they will receive either real tDCS for "sham" tDCS. "Sham" tDCS means that participants might feel sensations like tingling or vibrations from the tDCS machine, but will not actually receive the electrical current. Investigators will also ask participants to complete several tests to assess changes in brain function. The information gained from this study will help investigators to understand how tDCS could be used to improve brain function and learning in individuals with anorexia nervosa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18+ years
  • Documented enrollment in residential-level treatment at The Emily Program and meeting criteria for AN (BMI <18.5).
  • Participant must be capable of giving informed consent, based on University of California San Diego (UCSD) Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)39 risk assessment, which has been uploaded to ETHOS.
  • Sufficient spoken English so as to be able to comprehend testing procedures.

Exclusion Criteria:

  • Substance abuse in the participant
  • Neurological condition or other developmental disorder
  • Serious psychiatric disorder known to affect brain functioning and cognitive performance
  • Medical instability, which will be evident based on required admittance status in the residential treatment facility from which participants will be recruited. (The Emily Program residential treatment patients are followed closely by a medical provider, who routinely assesses medical stability throughout the duration of each patient's stay in the treatment facility; therefore, if a participant is not currently a patient in this setting and/or has been recently discharged from residential treatment setting due to medical need to receive higher level of care/inpatient-level care, they will be excluded from enrollment in this study).
  • MRI contraindication [based on Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) prescreening protocol]
  • tDCS contraindication (e.g., history of craniotomy, history of metallic cranial plates, screws, implanted devices).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active tDCS
Participants will receive 10 sessions of active tDCS + cognitive training.
Urządzenie: Transcranial direct current stimulation
Transcranial direct current stimulation, involving low-levels of electrical stimulation applied to the right and left DLPFC will be used in conjunction with cognitive training for 46 minutes.
Pozorny komparator: Sham tDCS
Participants will receive 10 sessions of sham tDCS + cognitive training.
Urządzenie: Sham transcranial direct current stimulation
Sham transcranial direct current stimulation, involving no electrical stimulation will be used in conjunction with cognitive training for 46 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and rate of treatment dropout in treatment-seeking adults with AN receiving treatment in a residential treatment program for eating disorders.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
Treatment-related adverse events will be assessed by CTCAE v4.0 criteria. Participant dropout will be examined in effort to evaluate whether individuals with AN will tolerate the procedures and remain in the study. This will be evinced by less than 20% dropout over the course of active tDCS and cognitive training.
Through study completion, an average of 1 year.
Change from Baseline to End of Treatment Set-Shifting Task Performance Following 10-session tDCS + Cognitive Training Intervention Protocol.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
Changes in cognitive flexibility will be assessed by examining differences between baseline and end of treatment performance on reversal learning task.
Through study completion, an average of 1 year.
Change from Baseline to End of Treatment Resting State and Task-based Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Activation during Reversal Learning Task Following 10-session tDCS + Cognitive Training Intervention Protocol.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
Changes in brain circuitry assessed during resting state and task-based fMRI will be assessed to examine whether active tDCS is associated with greater change in associated circuitry, as compared with sham tDCS.
Through study completion, an average of 1 year.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Eating Disorder Examination (EDE) Scores from Baseline to End of Treatment
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
Change in eating disorder psychopathology, measured by the EDE, will be evaluated over the course of a 10-session tDCS + cognitive training intervention to determine whether tDCS is associated with significant change in eating pathology among individuals with Anorexia Nervosa.
Through study completion, an average of 1 year.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelvin O Lim, MD, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2018-26509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There is no plan to share Individual Participant Data (IPD) with other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Badania kliniczne na Transcranial direct current stimulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj