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Neuromodulation Augmented Cognitive Training to Improve Cognitive Flexibility in Anorexia Nervosa

28. Februar 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
The purpose of the study is to evaluate the use of a new brain stimulation tool called transcranial direct current stimulation (tDCS). tDCS is a new technique used to stimulate the brain. The investigators believe that it may help to change brain function in individuals with anorexia nervosa. The brain stimulation occurs outside the head. The tDCS procedure involves applying a small amount of electrical current across the scalp, for a short period of time. This small electrical current is able to change the electrical activity inside areas of the brain. In the current study, the investigators will ask participants to complete computer-based brain training sessions. While participants do the brain training exercises, they will receive either real tDCS for "sham" tDCS. "Sham" tDCS means that participants might feel sensations like tingling or vibrations from the tDCS machine, but will not actually receive the electrical current. Investigators will also ask participants to complete several tests to assess changes in brain function. The information gained from this study will help investigators to understand how tDCS could be used to improve brain function and learning in individuals with anorexia nervosa.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18+ years
  • Documented enrollment in residential-level treatment at The Emily Program and meeting criteria for AN (BMI <18.5).
  • Participant must be capable of giving informed consent, based on University of California San Diego (UCSD) Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)39 risk assessment, which has been uploaded to ETHOS.
  • Sufficient spoken English so as to be able to comprehend testing procedures.

Exclusion Criteria:

  • Substance abuse in the participant
  • Neurological condition or other developmental disorder
  • Serious psychiatric disorder known to affect brain functioning and cognitive performance
  • Medical instability, which will be evident based on required admittance status in the residential treatment facility from which participants will be recruited. (The Emily Program residential treatment patients are followed closely by a medical provider, who routinely assesses medical stability throughout the duration of each patient's stay in the treatment facility; therefore, if a participant is not currently a patient in this setting and/or has been recently discharged from residential treatment setting due to medical need to receive higher level of care/inpatient-level care, they will be excluded from enrollment in this study).
  • MRI contraindication [based on Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) prescreening protocol]
  • tDCS contraindication (e.g., history of craniotomy, history of metallic cranial plates, screws, implanted devices).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active tDCS
Participants will receive 10 sessions of active tDCS + cognitive training.
Gerät: Transcranial direct current stimulation
Transcranial direct current stimulation, involving low-levels of electrical stimulation applied to the right and left DLPFC will be used in conjunction with cognitive training for 46 minutes.
Schein-Komparator: Sham tDCS
Participants will receive 10 sessions of sham tDCS + cognitive training.
Gerät: Sham transcranial direct current stimulation
Sham transcranial direct current stimulation, involving no electrical stimulation will be used in conjunction with cognitive training for 46 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and rate of treatment dropout in treatment-seeking adults with AN receiving treatment in a residential treatment program for eating disorders.
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
Treatment-related adverse events will be assessed by CTCAE v4.0 criteria. Participant dropout will be examined in effort to evaluate whether individuals with AN will tolerate the procedures and remain in the study. This will be evinced by less than 20% dropout over the course of active tDCS and cognitive training.
Through study completion, an average of 1 year.
Change from Baseline to End of Treatment Set-Shifting Task Performance Following 10-session tDCS + Cognitive Training Intervention Protocol.
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
Changes in cognitive flexibility will be assessed by examining differences between baseline and end of treatment performance on reversal learning task.
Through study completion, an average of 1 year.
Change from Baseline to End of Treatment Resting State and Task-based Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Activation during Reversal Learning Task Following 10-session tDCS + Cognitive Training Intervention Protocol.
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
Changes in brain circuitry assessed during resting state and task-based fMRI will be assessed to examine whether active tDCS is associated with greater change in associated circuitry, as compared with sham tDCS.
Through study completion, an average of 1 year.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Eating Disorder Examination (EDE) Scores from Baseline to End of Treatment
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
Change in eating disorder psychopathology, measured by the EDE, will be evaluated over the course of a 10-session tDCS + cognitive training intervention to determine whether tDCS is associated with significant change in eating pathology among individuals with Anorexia Nervosa.
Through study completion, an average of 1 year.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin O Lim, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2018-26509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to share Individual Participant Data (IPD) with other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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