Efekty ozonoterapii jako uzupełnienie leczenia periodontologicznego
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zekeriya Tasdemir, TC Erciyes University
Efekty ozonoterapii jako uzupełnienia leczenia periodontologicznego: randomizowana próba kliniczna z dzielonymi ustami
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podzielonymi ustami ocenia wpływ terapii ozonem na parametry kliniczne i biochemiczne.
W sumie badanie ukończyło 20 uczestników.
Parametry przyzębia oceniano na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym.
Wszyscy uczestnicy byli leczeni nieoperacyjnie.
Do kieszonek dziąsłowych aplikowano miejscowo gazowy ozon.
Oceniono płyn dziąsłowy pentraksynę-3 (PTX-3), interleukinę-1β (IL-1β) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia ozonem (OT) jest bardzo popularna w medycynie.
Szczególnie służy do gojenia się ran i właściwości antybakteryjnych.
To randomizowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podzielonymi ustami ocenia wpływ terapii ozonem na parametry kliniczne i biochemiczne.
W sumie badanie ukończyło 20 uczestników (10 mężczyzn, 10 kobiet).
Parametry przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość sondowania (PD), odsetek krwawień podczas sondowania, odsetek kieszonek głębszych niż 5 mm i poziom przyczepu klinicznego (CAL) oraz odsetek klinicznych ≥3 mm poziom przywiązania.
Parametry przyzębia oceniano na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym.
Wszyscy uczestnicy byli leczeni nieoperacyjnie.
Miejscowy ozon gazowy aplikowano do kieszonek dziąsłowych 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie w trakcie aktywnej terapii periodontologicznej.
Oceniono płyn dziąsłowy pentraksynę-3 (PTX-3), interleukinę-1β (IL-1β) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 64 lat
- Uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia (Armitage, 1999)
- Systemowo zdrowy
- Więcej niż 20 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża i laktacja
- Przeszłe lub obecne palenie i spożywanie alkoholu
- Przeciwwskazania do OT
- Pacjenci z ubytkami furkacji klasy II i III (Staffileno, 1969)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa ozonowa
Podczas aktywnej terapii periodontologicznej do kieszonek dziąsłowych aplikowano miejscowo gazowy ozon
|
Do OT zastosowano generator ozonu (Ozonytron; Bionix, Munchen, Niemcy) z sondą KPX (CA Probe; Ozonytron, Bionix, Munchen, Niemcy).
Miejscowy ozon gazowy aplikowano do kieszonki dziąsłowej 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie zgodnie z zaleceniami producenta.
Zastosowano ozon z mocą 75% przez 30 sekund (75 µg/ml).
Aplikacje ozonu były wykonywane przez doświadczonego badacza.
Aplikacje ozonu w części sterującej symulowano bez uruchamiania generatora ozonu
|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa nieozonowa
Prowadzono jedynie czynną terapię periodontologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniają się parametry chorób przyzębia
Ramy czasowe: Badania przeprowadzono na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym. Zmiany określa się na podstawie wartości wyjściowych - 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym.
|
Głębokość sondowania (mm) oceniano sondą periodontologiczną.
|
Badania przeprowadzono na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym. Zmiany określa się na podstawie wartości wyjściowych - 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów stanu zapalnego dziąseł
Ramy czasowe: biochemiczne parametry stanu zapalnego analizowano na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym, a zmiany określa się na podstawie wartości wyjściowych - 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym.
|
Oceniono poziom pentraksyny-3 (PTX-3) w płynie dziąsłowym ng/ml.
|
biochemiczne parametry stanu zapalnego analizowano na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym, a zmiany określa się na podstawie wartości wyjściowych - 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tasdemir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .