Účinky ozonoterapie jako doplněk parodontologické léčby
28. srpna 2018 aktualizováno: Zekeriya Tasdemir, TC Erciyes University
Účinky ozonové terapie jako doplněk k léčbě parodontu: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie klinické studie s rozdělenými ústy hodnotí účinky ozonové terapie na klinické a biochemické parametry.
Studii dokončilo celkem 20 účastníků.
Parametry parodontu byly hodnoceny na začátku a 3 měsíce po periodontální terapii.
Všichni účastníci byli léčeni nechirurgicky.
Lokálně byl aplikován plynný ozon do parodontálních váčků.
Byly hodnoceny pentraxin-3 (PTX-3), interleukin-1β (IL-1β) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP) gingivální krevikulární tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ozonoterapie (OT) je v medicíně velmi oblíbená.
Zejména se používá pro hojení ran a antibakteriální vlastnosti.
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy hodnotí účinky ozonové terapie na klinické a biochemické parametry.
Studii dokončilo celkem 20 účastníků (10 mužů, 10 žen).
Parodontální parametry, včetně indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondování (PD), procenta krvácení při sondování, procenta kapes hlubších než 5 mm a úrovně klinického přilnutí (CAL) a procenta ≥3 mm klinické úroveň přílohy.
Parametry parodontu byly hodnoceny na začátku a 3 měsíce po periodontální terapii.
Všichni účastníci byli léčeni nechirurgicky.
Topický plynný ozon byl aplikován do parodontálních váčků dvakrát týdně po dobu 2 týdnů během aktivní parodontální terapie.
Byly hodnoceny pentraxin-3 (PTX-3), interleukin-1β (IL-1β) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP) gingivální krevikulární tekutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 64 let
- Generalizovaná chronická parodontitida (Armitage, 1999)
- Systémově zdravé
- Více než 20 zubů (kromě třetích molárů)
Kritéria vyloučení:
- Parodontální ošetření do 6 měsíců
- Užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
- Těhotenství a kojení
- Minulé nebo současné kouření a konzumace alkoholu
- Kontraindikace pro OT
- Pacienti s defekty furkace třídy II a III (Staffileno, 1969)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ozonová skupina
lokální plynný ozón byl aplikován do parodontálních váčků během aktivní parodontální terapie
|
Pro OT byl použit generátor ozonu (Ozonytron; Bionix, Mnichov, Německo) se sondou KPX (CA Probe; Ozonytron, Bionix, Munchen, Německo).
Topický plynný ozón byl aplikován do periodontální kapsy dvakrát týdně po dobu 2 týdnů podle pokynů výrobce.
Aplikace ozonu byly při 75% výkonu po dobu 30 sekund (75 µg/ml).
Aplikace ozonu byly prováděny zkušeným výzkumníkem.
Aplikace ozonu na řídicí straně byly simulovány bez spuštění generátoru ozonu
|
|
NO_INTERVENTION: neozonová skupina
Byla provedena pouze aktivní parodontologická terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry onemocnění parodontu se mění
Časové okno: Vyšetření byla provedena na začátku a 3 měsíce po parodontologické terapii. Změny se zjišťují s výchozími hodnotami - 3 měsíce po ošetření parodontu.
|
Hloubka sondování (mm) byla hodnocena periodontální sondou.
|
Vyšetření byla provedena na začátku a 3 měsíce po parodontologické terapii. Změny se zjišťují s výchozími hodnotami - 3 měsíce po ošetření parodontu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametru zánětu gingivální štěrbiny
Časové okno: zánětlivé biochemické parametry byly analyzovány na začátku a 3 měsíce po periodontální terapii a změny jsou stanoveny s výchozími hodnotami - 3 měsíce po periodontální terapii.
|
Byla hodnocena gingivální krevikulární tekutina pentraxin-3 (PTX-3) ng/ml.
|
zánětlivé biochemické parametry byly analyzovány na začátku a 3 měsíce po periodontální terapii a změny jsou stanoveny s výchozími hodnotami - 3 měsíce po periodontální terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tasdemir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .