Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa VAY736 i CFZ533 u pacjentów z SLE

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Kontrolowane placebo, zaślepione przez pacjentów i badaczy, randomizowane równoległe badanie kohortowe w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności klinicznej VAY736 i CFZ533 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności terapeutycznej leczenia VAY736 lub CFZ533 u pacjentów z SLE, aby umożliwić dalszy rozwój tych związków w leczeniu tej populacji chorych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane placebo, zaślepione przez pacjenta i badacza, randomizowane, równoległe badanie kohortowe mające na celu ocenę farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności klinicznej VAY736 i CFZ533 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4578510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4600001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620144
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Spełniają ≥4 z 11 kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology 1997 dla SLE
  • Pacjent ze zdiagnozowanym SLE od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podwyższone miana surowicy w badaniu przesiewowym w kierunku ANA (≥1:80) o wzorcu zgodnym z rozpoznaniem SLE, w tym co najmniej przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (anty-ds DNA) lub anty-Ro (SSA) lub anty-La ( SSB) lub rybonukleoproteina przeciwjądrowa (anty-RNP) lub anty-Smith (anty-Sm)
  • Obecnie przyjmuje kortykosteroidy i/lub leki przeciwmalaryczne i/lub talidomid i/lub inny DMARD w stabilnej dawce zgodnie z wymogami protokołu
  • Wynik SLEDAI-2K ≥6 podczas badania przesiewowego
  • BILAG 2004 jeden wynik „A” w domenie śluzówkowo-skórnej lub mięśniowo-szkieletowej lub jeden wynik „B” w domenie śluzówkowo-skórnej lub mięśniowo-szkieletowej i co najmniej jeden wynik „A” lub „B” w drugiej domenie podczas badania przesiewowego
  • Ważyć co najmniej 40 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Tylko Kohorta 2 (CFZ533/Placebo):

  • Pacjenci ze znacznym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych na podstawie następujących kryteriów:
  • Historia zakrzepicy lub 3 lub więcej samoistnych poronień
  • Obecność antykoagulantu toczniowego lub znacznie wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) zgodny ze współistniejącym zespołem antyfosfolipidowym i bez jednoczesnego leczenia profilaktycznego kwasem acetylosalicylowym lub lekami przeciwkrzepliwymi zgodnie z lokalnym standardem opieki

Wszystkie kohorty:

  • Historia otrzymywania przed badaniem przesiewowym:
  • W ciągu 12 tygodni: i.v. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub inne doustne DMARD
  • W ciągu 24 tygodni: cyklofosfamid lub leki biologiczne, takie jak dożylne Ig, plazmafereza, mAb anty-TNF-a, CTLA4-Fc Ig (abatacept) lub środki ukierunkowane na BAFF (np. belimumab)
  • Wszelkie terapie zmniejszające liczbę limfocytów B (np. mAb anty-CD20, mAb anty-CD22, mAb anty-CD52) lub TACI-Ig (atacicept) podane w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym i liczba limfocytów B <50 komórek/μ w czasie seansu
  • Dowody wcześniejszego narażenia na gruźlicę, oceniane za pomocą testów Quantiferon podczas badań przesiewowych
  • Obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
  • Ciężka dysfunkcja narządów lub choroba zagrażająca życiu; Stan sprawności ECOG > 1 podczas badania przesiewowego
  • Obecność zajęcia nerek klasy III-IV wg WHO z chorobą proliferacyjną Obecność ciężkiej choroby nerek tocznia zdefiniowanej na podstawie białkomoczu powyżej 6 g/dobę lub równoważnej wartości wskaźnika białka kreatyniny w moczu wykrytego w moczu lub stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl (221,05 μmol/l) lub wymagających immunosupresyjnej indukcji lub leczenia podtrzymującego przekraczającego granice określone w protokole
  • Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne w czasie badania przesiewowego lub rejestracji
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w okresie 2 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • Niekontrolowana, współistniejąca poważna choroba, np. niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, cukrzyca typu I, choroba tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub istotna, nieuleczalna choroba w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  • Historia nadwrażliwości na leki podobnej klasy chemicznej
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są HBsAg-ujemni i HBcAb-dodatni są wykluczani, chyba że mają ujemny wynik na HBV DNA. Po przejściu badań przesiewowych i zapisaniu się do badania wprowadzane są wymagania dotyczące monitorowania i leczenia przeciwwirusowego.

Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV powinny mieć zmierzone poziomy RNA HCV. Pacjenci z dodatnim (wykrywalnym) HCV RNA powinni zostać wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 VAY736

Zaślepiona faza leczenia:

VAY736 podawany podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie w postaci wielokrotnych dawek VAY736 150 mg (całkowita dawka to VAY736 300 mg) do 25. tygodnia + Standard opieki (SoC) w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE).

Faza leczenia metodą otwartej próby:

VAY736 podawany podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie w postaci wielokrotnych dawek VAY736 150 mg (całkowita dawka wynosi VAY736 300 mg) do 49. tygodnia.
Lek: VAY736
150 mg proszku w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; po rekonstytucji do 150 mg/ml na fiolkę, dawka 300 mg
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Komparator placebo: Kohorta 1 VAY736 Placebo

Zaślepiona faza leczenia:

VAY736 odpowiadające placebo podawane podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie w postaci wielokrotnych dawek placebo 0 mg do 25. tygodnia + Standard opieki (SoC) w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE).

Faza leczenia metodą otwartej próby:

VAY736 podawany podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie w postaci wielokrotnych dawek VAY736 150 mg (całkowita dawka wynosi VAY736 300 mg) do 49. tygodnia.
Lek: VAY736
150 mg proszku w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; po rekonstytucji do 150 mg/ml na fiolkę, dawka 300 mg
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Lek: VAY736 Placebo
roztwór do wstrzykiwań; 0 mg/ml podawane jako 2 ml podskórnie zastrzyk
Inne nazwy:
  • Ianalumab/Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2 CFZ533

Zaślepiona faza leczenia:

CFZ533 podawany dożylnie (i.v.) co 4 tygodnie w postaci wielokrotnych dawek CFZ533 150 mg, w przeliczeniu na masę ciała (mc.) pacjentów (10 mg/kg (>= 50 kg m.c.) i 13 mg/kg (< 50 kg mc.) ) do 25. tygodnia + Standard opieki (SoC) w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE).

Faza otwarta:

CFZ533 podawany dożylnie (i.v.) co 4 tygodnie w postaci wielokrotnych dawek CFZ533 150 mg, w przeliczeniu na masę ciała (mc.) pacjentów (10 mg/kg (>= 50 kg m.c.) i 13 mg/kg (< 50 kg mc.) ) do 49. tygodnia.
Lek: CFZ533
150 mg/ml jako koncentrat w fiolce do infuzji, podawany w dawce 10 mg/kg dożylnie. napar
Inne nazwy:
  • Iskalimab
Komparator placebo: Kohorta 2 CFZ533 Placebo

Zaślepiona faza leczenia:

CFZ533 odpowiadające placebo podawanemu dożylnie (i.v.) co 4 tygodnie w postaci wielokrotnych dawek placebo 0 mg w przeliczeniu na masę ciała (mc.) pacjentów (10 mg/kg (>= 50 kg m.c.) i 13 mg/kg (< 50 kg BW)) do 25. tygodnia + Standard opieki (SoC) w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE).

Faza otwarta:

CFZ533 podawany dożylnie (i.v.) co 4 tygodnie w postaci wielokrotnych dawek CFZ533 150 mg, w przeliczeniu na masę ciała (mc.) pacjentów (10 mg/kg (>= 50 kg m.c.) i 13 mg/kg (< 50 kg mc.) ) do 49. tygodnia.
Lek: CFZ533
150 mg/ml jako koncentrat w fiolce do infuzji, podawany w dawce 10 mg/kg dożylnie. napar
Inne nazwy:
  • Iskalimab
Lek: CFZ533 Placebo
Placebo w postaci koncentratu w fiolce do infuzji, podawane w dawce 10 mg/kg dożylnie. napar
Inne nazwy:
  • Iskalimab/Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With SLE Responder Index (SRI)-4 Response Status at Week 29 With Reduced Steroid Dose Maintained Between Weeks 17 and 29
Ramy czasowe: Baseline, Week 17 to Week 29

The primary endpoint was a composite of SRI-4 response at Week 29 with sustained reduction in oral corticosteroid from Week 17 through Week 29. Patients taking other rescue medication or prohibited medication or drop out before Week 29 were considered non-responders.

SRI-4 response is defined as below:

  • having >= 4 points reduction from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score (score is 0 to 105; a higher score indicating more severe disease) AND
  • no new British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A organ domain score and no more than one new BILAG-2004 B organ domain scores compared with baseline AND
  • <10 mm point increase from baseline with scale 0 to 100 mm in the physician's global assessment from baseline

Sustained reduction in oral corticosteroid is defined as below:

  • =< 5 mg/day or less than or equal to baseline dose, whichever was lower at Week 17 AND
  • no increase of that dose from Week 17 through Week 29
Baseline, Week 17 to Week 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między wartością wyjściową a 29. tygodniem w globalnej ocenie lekarzy (PhGA) wizualno-analogowej skali (VAS) oceniającej ogólną aktywność chorobową pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 21, tydzień 25, tydzień 29
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (PhGA-VAS) przeprowadzono przy użyciu 100 mm VAS w zakresie od „braku aktywności choroby” (ocena 0) do „maksymalnej aktywności choroby” (ocena 100), po pytaniu o samopoczucie pacjenta z chorobą, biorąc pod uwagę wszystkie aspekty dotknięte chorobą. Następnie badacz mierzył odległość w mm od lewej krawędzi skali i wprowadzał wartość.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 21, tydzień 25, tydzień 29
Zmiany między wartością wyjściową a 29. tygodniem w globalnej ocenie pacjenta (PGA) wizualno-analogowa skala (VAS) oceniająca globalną aktywność chorobową pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 21, tydzień 25, tydzień 29
Ogólną ocenę aktywności choroby u pacjenta przeprowadzono przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) wynoszącej 100 mm, w zakresie od „brak aktywności choroby” (ocena 0) do „ciężka aktywność choroby” (ocena 100), po pytaniu o stan zdrowia pacjenta co robił z chorobą, biorąc pod uwagę wszystkie aspekty dotknięte chorobą. Następnie badacz mierzył odległość w mm od lewej krawędzi skali i wprowadzał wartość.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 21, tydzień 25, tydzień 29
Percentage of Participants With Flare
Ramy czasowe: Up to 69 weeks
Flare was defined as one new 'A' score or two or more 'B' scores using the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG -2004).
Up to 69 weeks
Time to First Flare
Ramy czasowe: Up to 69 weeks
Time to first flare, with flare defined as one new 'A' score or two or more 'B' score using BILAG -2004
Up to 69 weeks
Pharmacokinetics (PK) Cohort 1 - VAY736 Free Serum Concentration
Ramy czasowe: Weeks 29, 53, 69, and EoS (up to 69 weeks), pre-dose
Note: End of study (EoS) was a floating timepoint and did not represent a uniform timepoint across the study.
Weeks 29, 53, 69, and EoS (up to 69 weeks), pre-dose
PK Cohort 2 - Free CFZ533 Concentration in Plasma
Ramy czasowe: Weeks 29, 53, and 69, pre-dose
Weeks 29, 53, and 69, pre-dose
PD Cohort 2 (CFZ533): Total Soluble CD40
Ramy czasowe: Weeks 29, 53, and 69
Weeks 29, 53, and 69
Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 29, 53, 69, and EoS (up to 69 weeks)
ADAs were measured in plasma for CFZ533 and in serum for VAY736. Note: End of study (EoS) was a floating timepoint and did not represent a uniform timepoint across the study.
Baseline, Weeks 29, 53, 69, and EoS (up to 69 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736X2208
  • 2018-001508-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj