SLE 환자에서 VAY736 및 CFZ533의 효능 및 안전성 연구
2024년 2월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 VAY736 및 CFZ533의 약력학, 약동학, 안전성, 내약성 및 예비 임상 효능을 평가하기 위한 위약 대조, 환자 및 연구자 맹검, 무작위 병렬 코호트 연구
이 연구는 SLE 환자를 대상으로 VAY736 또는 CFZ533을 사용한 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효능을 평가하여 이 질병 집단의 치료제로 이들 화합물을 추가로 개발할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 VAY736 및 CFZ533의 약력학, 약동학, 안전성, 내약성 및 예비 임상 효능을 평가하기 위한 위약 대조, 환자 및 연구자 맹검, 무작위 병렬 코호트 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8655
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200127
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- SLE에 대한 1997년 American College of Rheumatology 분류 기준 11개 중 4개 이상 충족
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 SLE 진단을 받은 환자
- 최소한 항 이중 가닥 DNA(항 ds DNA) 또는 항 Ro(SSA) 또는 항 La( SSB) 또는 항핵 리보핵단백질(anti-RNP) 또는 반 스미스(anti-Sm)
- 프로토콜 요건에 따라 현재 코르티코스테로이드 및/또는 항말라리아 및/또는 탈리도마이드 치료 및/또는 다른 DMARD를 안정적인 용량으로 받고 있음
- 스크리닝 시 SLEDAI-2K 점수 ≥6
- BILAG 2004 점수 중 피부 점막 또는 근골격 영역에서 하나의 "A" 점수 또는 점막 피부 또는 근골격 영역에서 하나의 "B" 점수 및 스크리닝 시 제2 도메인에서 적어도 하나의 "A" 또는 "B" 점수
- 스크리닝 시 최소 40kg의 체중
제외 기준:
집단 2(CFZ533/위약)만:
- 다음을 기준으로 혈전색전증 사건에 대한 상당한 위험이 있는 환자:
- 혈전증 또는 3회 이상의 자연 유산의 병력
- 루푸스 항응고인자 또는 공존하는 항인지질 증후군과 일치하고 지역 표준 치료에 따라 아스피린이나 항응고제를 동시에 예방 치료하지 않는 상당히 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 존재
모든 코호트:
- 스크리닝 전 접수 이력:
- 12주 이내: i.v. 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 기타 경구용 DMARD
- 24주 이내: 시클로포스파미드 또는 정맥 Ig, 혈장교환술, 항-TNF-α mAb, CTLA4-Fc Ig(abatacept) 또는 BAFF 표적 제제(예: belimumab)와 같은 생물학적 제제
- 스크리닝 전 52주 이내에 투여된 모든 B 세포 고갈 요법(예: 항-CD20 mAb, 항-CD22 mAb, 항-CD52 mAb) 또는 TACI-Ig(atacicept) 및 B 세포 수 < 50 cells/μ 상영 당시
- 스크리닝 시 Quantiferon 테스트로 평가한 과거 결핵 노출 증거
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 여부
- 심각한 장기 기능 장애 또는 생명을 위협하는 질병; ECOG 수행 상태 > 스크리닝 시 1
- 증식성 질환을 동반한 WHO Class III-IV 신장 침범의 존재 단백뇨가 6g/일 이상 또는 단백뇨 단백질 크레아티닌 비율을 사용하여 이에 상응하는 것으로 정의된 중증 루푸스 신장 질환의 존재 또는 2.5mg/dL(221.05mg/dL) 이상의 혈청 크레아티닌 μmol/L), 또는 프로토콜 정의 한계를 초과하는 면역 억제 유도 또는 유지 치료가 필요함
- 스크리닝 또는 등록 시 활성 바이러스, 박테리아 또는 기타 감염
- 첫 접종 전 2개월 이내에 생백신/약독화 백신을 수령한 자
- 조절되지 않고 공존하는 심각한 질병(예: 조절되지 않는 고혈압, 심부전, 제1형 당뇨병, 첫 투여 전 3개월 이내에 갑상선 질환 또는 첫 투여 전 2주 이내에 해결되지 않은 중대한 질병)
- 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 의한 만성 감염. HBsAg 음성이고 HBcAb 양성인 피험자는 HBV DNA 음성이 아닌 한 제외됩니다. 스크리닝을 통과하고 연구에 등록하면 모니터링 및 항바이러스 치료에 대한 요구 사항이 제정됩니다.
HCV 항체 검사에서 양성 판정을 받은 피험자는 HCV RNA 수치를 측정해야 합니다. 양성(검출 가능) HCV RNA를 가진 피험자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1 VAY736
VAY736, s.c.의 다중 용량
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주사용액용 분말
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위약 비교기: 코호트 1 VAY736 위약
일치하는 위약 s.c.의 여러 용량 29주까지.
29주차부터 53주차까지 VAY736, s.c의 다중 용량.
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주사액
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실험적: 집단 2 CFZ533
CFZ533의 다중 용량, i.v.
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수액용 농축액
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위약 비교기: 코호트 2 CFZ533 위약
일치하는 위약의 여러 용량 i.v. 29주까지.
CFZ533의 다중 투여, i.v. 29주부터 53주까지.
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주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRI-4 응답 상태
기간: 29주
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29주차의 SRI-4 반응 상태(17주와 29주 사이에 감소된 스테로이드 용량 유지). 임상 효능은 SLE 응답자 지수(SRI-4), SLEDAI-2K, BILAG 2004 및 환자 개선을 결정하기 위해 의사가 평가한 질병 활동의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함하는 복합 종점을 사용하여 측정됩니다. |
29주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PhGA VAS - 전반적인 질병 활동
기간: 기준선에서 29주차까지
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환자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 PhGA(Physicians' Global Assessment) VAS(visual analog scale)에서 기준선과 29주 사이의 변화
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기준선에서 29주차까지
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PGA VAS - 글로벌 질병 활동
기간: 기준선에서 29주차까지
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환자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 PGA(Patient's Global Assessment) 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준선과 29주 사이의 변화
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기준선에서 29주차까지
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플레어 속도 및 첫 번째 플레어까지의 시간
기간: 18개월
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BILAG -2004를 사용하여 1개의 새로운 'A' 점수 또는 2개 이상의 'B' 점수로 정의된 플레어가 있는 플레어 속도 및 첫 번째 플레어까지의 시간
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18개월
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첫 플레어까지의 시간
기간: 18개월
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BILAG -2004를 사용하여 1개의 새로운 'A' 점수 또는 2개 이상의 'B' 점수로 정의된 플레어가 있는 첫 번째 플레어까지의 시간
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18개월
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PK 코호트 1 - Cmax,ss
기간: 18개월 이상
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PK 코호트 1(VAY736): 유리 VAY736 혈청 농도(정상 상태에서 Cmax)
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18개월 이상
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PK 코호트 1 - Ctrough,ss
기간: 18개월 이상
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PK 코호트 1(VAY736): 유리 VAY736 혈청 농도(항정 상태에서 Ctrough)
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18개월 이상
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PK 코호트 2 - Cmax,ss
기간: 18개월
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PK 코호트 2(CFZ533): 혈장 내 자유 CFZ533 농도(정상 상태에서 Cmax).
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18개월
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PK 코호트 2 - Ctrough,ss
기간: 18개월
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PK 코호트 2(CFZ533): 혈장 내 자유 CFZ533 농도(정상 상태에서 Ctrough).
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18개월
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PD 코호트 2(CFZ533): 총 가용성 CD40
기간: 18개월
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PD 코호트 2(CFZ533): 혈장 내 총 가용성 CD40.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736X2208
- 2018-001508-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VAY736에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals아직 모집하지 않음류마티스 관절염 | 전신성 홍반성 루푸스 | 쇼그렌병
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Novartis Pharmaceuticals모병쇼그렌 증후군미국, 브라질, 멕시코, 포르투갈, 칠면조, 벨기에, 스페인, 칠레, 독일, 과테말라, 대한민국, 체코, 프랑스, 중국, 오스트리아, 폴란드, 싱가포르, 리투아니아
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Novartis Pharmaceuticals모병전신성 홍반성 루푸스미국, 독일, 프랑스, 대만, 이탈리아, 인도, 아르헨티나, 대한민국, 멕시코, 말레이시아, 칠레, 콜롬비아, 루마니아, 호주, 영국
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Novartis Pharmaceuticals모병쇼그렌 증후군미국, 스페인, 헝가리, 독일, 브라질, 이스라엘, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 아르헨티나, 그리스, 영국, 호주, 불가리아, 일본, 멕시코, 남아프리카, 중국, 레바논, 대만, 이탈리아, 프랑스, 루마니아, 인도, 폴란드, 슬로바키아, 스웨덴
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Novartis Pharmaceuticals완전한원발성 쇼그렌 증후군미국, 벨기에, 이탈리아, 오스트리아, 이스라엘, 프랑스, 독일, 헝가리, 네덜란드, 영국, 일본, 포르투갈, 아르헨티나, 스페인, 대만, 러시아 연방, 루마니아, 칠레, 폴란드