- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03659279
Zorganizujmy studium wykonalności
Badanie pilotażowe „Zorganizujmy się” – interwencja grupowa mająca na celu poprawę zarządzania czasem
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji Terapii Zajęciowej „Zorganizujmy się” (LGO) w kontekście szwedzkim poprzez zbadanie możliwości poprawy umiejętności zarządzania czasem, aspektów funkcjonowania wykonawczego i zadowolenia z codziennych zajęć u osób z trudnościami w zarządzaniu czasem z powodu do zaburzeń neurorozwojowych i/lub psychicznych.
Metoda:
Stosowany jest projekt pre-post z 3 i 12-miesięczną obserwacją.
Interwencja LGO to manualna interwencja grupowa mająca na celu poprawę zarządzania czasem, skierowana do osób z zaburzeniami psychicznymi lub neurorozwojowymi. LGO jest prowadzone jako 10 cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji grupowych. Dwóch przeszkolonych liderów grup prowadzi każdą grupę 6-8 uczestników. Ukierunkowane na cel i inne strategie uczenia się są wykorzystywane do trenowania skutecznych nawyków zarządzania czasem, takich jak prowadzenie kalendarza i noszenie zegarka. Wszystkie sesje grupowe mają ten sam format, a każda sesja ma ustalony temat. Sesje grupowe składają się z prezentacji slajdów i podręcznika kursu, a informacje od liderów grup są przeplatane dyskusją między uczestnikami i zadaniami do wykonania.
Podstawowym wynikiem badania jest samoocena zarządzania czasem mierzona za pomocą oceny umiejętności zarządzania czasem (ATMS-S). Wyniki drugorzędne to funkcjonowanie wykonawcze mierzone za pomocą Tygodniowego Planowania Kalendarza (WCPA) oraz zadowolenie z codziennych zajęć, które jest mierzone za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego z wywiadem Satysfakcja z codziennych zajęć 13 pozycji (SDO-13).
Dane będą zbierane przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją), po zakończeniu interwencji (po interwencji) oraz 3 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji. ATMS będą zbierane we wszystkich czterech punktach czasowych. WCPA i SDO-13 zostaną zebrane przed, po i 12 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie zaburzenia psychicznego, takiego jak zaburzenie afektywne lub schizofrenia, lub zaburzenia neurorozwojowe, takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi/zespół z deficytem uwagi
- zgłaszane przez siebie trudności w zarządzaniu czasem w życiu codziennym w stopniu wpływającym negatywnie na funkcjonowanie w życiu codziennym
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie intelektualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zorganizujmy się
Interwencja grupowa z 10 cotygodniowymi sesjami, z których każda trwa 1,5 godziny.
|
Interwencja grupowa mająca na celu poprawę zarządzania czasem, skierowana do osób z zaburzeniami psychicznymi lub neurorozwojowymi.
Każda grupa liczy 6-8 uczestników i jest prowadzona przez dwóch przeszkolonych liderów grup.
Ukierunkowane na cel i inne strategie uczenia się są wykorzystywane do trenowania skutecznych nawyków zarządzania czasem, takich jak prowadzenie kalendarza i noszenie zegarka.
Sesje grupowe składają się z prezentacji PowerPoint i podręcznika kursu, a informacje od liderów grup są przeplatane dyskusją między uczestnikami i zadaniami do wykonania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny umiejętności zarządzania czasem (ATMS-S) Podskala zarządzania czasem
Ramy czasowe: linia bazowa (przed interwencją), 10 tygodni, 24 tygodnie, 62 miesiące
|
Zarządzanie czasem (11 pozycji) mierzone w jednostkach ATMS (zakres 0-100)
|
linia bazowa (przed interwencją), 10 tygodni, 24 tygodnie, 62 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Tygodniowym Planowaniu Kalendarza (WCPA-SE) Liczba spotkań
Ramy czasowe: punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
Liczba poprawnie wprowadzonych wizyt (zakres 0-17) Łączny czas Liczba zastosowanych strategii Liczba zastosowanych zasad (0-5)
|
punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
|
Zmiana w Tygodniowym Planowaniu Kalendarzowym (WCPA-SE) Całkowity czas
Ramy czasowe: punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
Całkowity czas Liczba zastosowanych strategii Liczba zastosowanych zasad (0-5)
|
punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
|
Zmiana w strategiach tygodniowego planowania działań w kalendarzu (WCPA-SE).
Ramy czasowe: punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
Liczba stosowanych strategii Liczba stosowanych zasad (0-5)
|
punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
|
Nastąpiła zmiana zasad planowania tygodniowego kalendarza (WCPA-SE).
Ramy czasowe: punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
Liczba przestrzeganych zasad (zakres 0-5)
|
punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
|
Zmiana satysfakcji z codziennych zajęć 13 pozycji (SDO-13) Podskala aktywności
Ramy czasowe: punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
Liczba czynności (zakres 0-13)
|
punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
|
Zmiana satysfakcji z codziennych zajęć 13 pozycji (SDO-13) Podskala satysfakcji
Ramy czasowe: punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
Wynik podskali satysfakcji (każda pozycja jest oceniana w skali 1-7 i sumowana do wyniku podskali, zakres 13-91, wyższy wynik oznacza większą satysfakcję)
|
punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
|
Zmiana zadowolenia z codziennych zajęć 13 pozycji (SDO-13) Podskala globalnej satysfakcji
Ramy czasowe: punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
Globalny wynik satysfakcji (zakres 1-5, niższy wynik oznacza większą satysfakcję)
|
punkt odniesienia (przed interwencją), 10 tygodni, 62 miesiące
|
|
Zmiana w ocenie umiejętności zarządzania czasem (ATMS-S) Podskala organizacji i planowania
Ramy czasowe: linia bazowa (przed interwencją), 10 tygodni, 24 tygodnie, 62 miesiące
|
Organizacja i planowanie (11 pozycji) mierzone w jednostkach ATMS (zakres 0-100)
|
linia bazowa (przed interwencją), 10 tygodni, 24 tygodnie, 62 miesiące
|
|
Zmiana w ocenie umiejętności zarządzania czasem (ATMS-S) Podskala regulacji emocji
Ramy czasowe: linia bazowa (przed interwencją), 10 tygodni, 24 tygodnie, 62 miesiące
|
Regulacja emocji (5 itemów) mierzona w jednostkach ATMS (zakres 0-100)
|
linia bazowa (przed interwencją), 10 tygodni, 24 tygodnie, 62 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORU 2015/015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .