- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659279
Organizziamo lo studio di fattibilità
Studio pilota di "Organizziamoci" - un intervento di gruppo per migliorare la gestione del tempo
Lo scopo di questo studio è testare l'intervento di terapia occupazionale Let's Get Organized (LGO) in un contesto svedese esplorando possibili miglioramenti nelle capacità di gestione del tempo, aspetti del funzionamento esecutivo e soddisfazione per le occupazioni quotidiane in persone con difficoltà di gestione del tempo dovute a disturbi del neurosviluppo e/o mentali.
Metodo:
Viene utilizzato un disegno pre-post con follow-up a 3 e 12 mesi.
L'intervento LGO è un intervento di gruppo basato su manuali che mira a migliorare la gestione del tempo, mirato a persone con disturbi mentali o del neurosviluppo. Il LGO è condotto in 10 sessioni settimanali di gruppo di 1,5 ore. Due leader di gruppo formati guidano ogni gruppo di 6-8 partecipanti. Le strategie di apprendimento mirate e di altro tipo vengono utilizzate per addestrare efficaci abitudini di gestione del tempo come mantenere un calendario e indossare un orologio. Tutte le sessioni di gruppo seguono lo stesso formato e ogni sessione ha un tema prestabilito. Le sessioni di gruppo sono strutturate con una presentazione di diapositive e un manuale del corso, e le informazioni dei leader del gruppo sono mescolate con la discussione tra i partecipanti e le attività da completare.
L'esito principale dello studio è la gestione del tempo autodichiarata misurata dalla valutazione delle abilità di gestione del tempo (ATMS-S). Gli esiti secondari sono il funzionamento esecutivo misurato con l'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA) e la soddisfazione per le occupazioni quotidiane, misurata con il questionario Soddisfazione per le occupazioni quotidiane 13 item (SDO-13) somministrato mediante interviste.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (pre intervento), dopo il completamento dell'intervento (post intervento) e 3 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento. Gli ATMS saranno raccolti in tutti e quattro i punti temporali. Il WCPA e l'SDO-13 saranno raccolti prima, dopo e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata o sospetta di un disturbo mentale, come disturbo affettivo o schizofrenia, o disturbo del neurosviluppo, come disturbo dello spettro autistico o disturbo da deficit di attenzione e iperattività/disturbo da deficit di attenzione
- difficoltà auto-riferite nella gestione del tempo nella vita quotidiana in misura tale da influire negativamente sul funzionamento nella vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- disabilità intellettuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Organizziamoci
Intervento di gruppo con 10 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 1,5 ore.
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Intervento di gruppo volto a migliorare la gestione del tempo, rivolto a persone con disturbi mentali o del neurosviluppo.
Ogni gruppo ha 6-8 partecipanti ed è guidato da due leader di gruppo qualificati.
Le strategie di apprendimento mirate e di altro tipo vengono utilizzate per addestrare efficaci abitudini di gestione del tempo come mantenere un calendario e indossare un orologio.
Le sessioni di gruppo sono strutturate con una presentazione PowerPoint e un manuale del corso, e le informazioni dei leader del gruppo sono mescolate con la discussione tra i partecipanti e le attività da completare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento delle abilità di gestione del tempo (ATMS-S) Sottoscala di gestione del tempo
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
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Gestione del tempo (11 voci) misurata in unità ATMS (range 0-100)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA-SE) Numero di appuntamenti
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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N. appuntamenti inseriti correttamente (range 0-17) Tempo totale N. strategie utilizzate N. regole seguite (0-5)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Modifica dell'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA-SE) Tempo totale
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Tempo totale N. di strategie utilizzate N. di regole seguite (0-5)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Modifica delle strategie di pianificazione delle attività del calendario settimanale (WCPA-SE).
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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N. di strategie utilizzate N. di regole seguite (0-5)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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È stata seguita la modifica delle regole di pianificazione delle attività del calendario settimanale (WCPA-SE).
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Numero di regole seguite (intervallo 0-5)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Variazione della soddisfazione per le occupazioni quotidiane 13 item (SDO-13) Sottoscala di attività
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Numero di attività (range 0-13)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Variazione della soddisfazione per le occupazioni quotidiane 13 item (SDO-13) Sottoscala della soddisfazione
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Punteggio della sottoscala di soddisfazione (ogni elemento è valutato da 1 a 7 e sommato a un punteggio della sottoscala, intervallo 13-91, il punteggio più alto indica una migliore soddisfazione)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Variazione della soddisfazione per le occupazioni quotidiane 13 item (SDO-13) Sottoscala della soddisfazione globale
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Punteggio di soddisfazione globale (intervallo 1-5, un punteggio più basso indica una migliore soddisfazione)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
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Cambiamento nella valutazione delle abilità di gestione del tempo (ATMS-S) Sottoscala di organizzazione e pianificazione
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
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Organizzazione e pianificazione (11 voci) misurate in unità ATMS (range 0-100)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
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Cambiamento nella valutazione delle abilità di gestione del tempo (ATMS-S) Regolazione delle emozioni sottoscala
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
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Regolazione delle emozioni (5 item) misurata in unità ATMS (range 0-100)
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basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORU 2015/015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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