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Organizziamo lo studio di fattibilità

24 ottobre 2018 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Studio pilota di "Organizziamoci" - un intervento di gruppo per migliorare la gestione del tempo

Lo scopo di questo studio è testare l'intervento di terapia occupazionale Let's Get Organized (LGO) in un contesto svedese esplorando possibili miglioramenti nelle capacità di gestione del tempo, aspetti del funzionamento esecutivo e soddisfazione per le occupazioni quotidiane in persone con difficoltà di gestione del tempo dovute a disturbi del neurosviluppo e/o mentali.

Metodo:

Viene utilizzato un disegno pre-post con follow-up a 3 e 12 mesi.

L'intervento LGO è un intervento di gruppo basato su manuali che mira a migliorare la gestione del tempo, mirato a persone con disturbi mentali o del neurosviluppo. Il LGO è condotto in 10 sessioni settimanali di gruppo di 1,5 ore. Due leader di gruppo formati guidano ogni gruppo di 6-8 partecipanti. Le strategie di apprendimento mirate e di altro tipo vengono utilizzate per addestrare efficaci abitudini di gestione del tempo come mantenere un calendario e indossare un orologio. Tutte le sessioni di gruppo seguono lo stesso formato e ogni sessione ha un tema prestabilito. Le sessioni di gruppo sono strutturate con una presentazione di diapositive e un manuale del corso, e le informazioni dei leader del gruppo sono mescolate con la discussione tra i partecipanti e le attività da completare.

L'esito principale dello studio è la gestione del tempo autodichiarata misurata dalla valutazione delle abilità di gestione del tempo (ATMS-S). Gli esiti secondari sono il funzionamento esecutivo misurato con l'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA) e la soddisfazione per le occupazioni quotidiane, misurata con il questionario Soddisfazione per le occupazioni quotidiane 13 item (SDO-13) somministrato mediante interviste.

I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (pre intervento), dopo il completamento dell'intervento (post intervento) e 3 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento. Gli ATMS saranno raccolti in tutti e quattro i punti temporali. Il WCPA e l'SDO-13 saranno raccolti prima, dopo e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata o sospetta di un disturbo mentale, come disturbo affettivo o schizofrenia, o disturbo del neurosviluppo, come disturbo dello spettro autistico o disturbo da deficit di attenzione e iperattività/disturbo da deficit di attenzione
  • difficoltà auto-riferite nella gestione del tempo nella vita quotidiana in misura tale da influire negativamente sul funzionamento nella vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Organizziamoci
Intervento di gruppo con 10 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 1,5 ore.
Intervento di gruppo volto a migliorare la gestione del tempo, rivolto a persone con disturbi mentali o del neurosviluppo. Ogni gruppo ha 6-8 partecipanti ed è guidato da due leader di gruppo qualificati. Le strategie di apprendimento mirate e di altro tipo vengono utilizzate per addestrare efficaci abitudini di gestione del tempo come mantenere un calendario e indossare un orologio. Le sessioni di gruppo sono strutturate con una presentazione PowerPoint e un manuale del corso, e le informazioni dei leader del gruppo sono mescolate con la discussione tra i partecipanti e le attività da completare.
Altri nomi:
  • LGO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento delle abilità di gestione del tempo (ATMS-S) Sottoscala di gestione del tempo
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
Gestione del tempo (11 voci) misurata in unità ATMS (range 0-100)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA-SE) Numero di appuntamenti
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
N. appuntamenti inseriti correttamente (range 0-17) Tempo totale N. strategie utilizzate N. regole seguite (0-5)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Modifica dell'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA-SE) Tempo totale
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Tempo totale N. di strategie utilizzate N. di regole seguite (0-5)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Modifica delle strategie di pianificazione delle attività del calendario settimanale (WCPA-SE).
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
N. di strategie utilizzate N. di regole seguite (0-5)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
È stata seguita la modifica delle regole di pianificazione delle attività del calendario settimanale (WCPA-SE).
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Numero di regole seguite (intervallo 0-5)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Variazione della soddisfazione per le occupazioni quotidiane 13 item (SDO-13) Sottoscala di attività
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Numero di attività (range 0-13)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Variazione della soddisfazione per le occupazioni quotidiane 13 item (SDO-13) Sottoscala della soddisfazione
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Punteggio della sottoscala di soddisfazione (ogni elemento è valutato da 1 a 7 e sommato a un punteggio della sottoscala, intervallo 13-91, il punteggio più alto indica una migliore soddisfazione)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Variazione della soddisfazione per le occupazioni quotidiane 13 item (SDO-13) Sottoscala della soddisfazione globale
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Punteggio di soddisfazione globale (intervallo 1-5, un punteggio più basso indica una migliore soddisfazione)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 62 mesi
Cambiamento nella valutazione delle abilità di gestione del tempo (ATMS-S) Sottoscala di organizzazione e pianificazione
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
Organizzazione e pianificazione (11 voci) misurate in unità ATMS (range 0-100)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
Cambiamento nella valutazione delle abilità di gestione del tempo (ATMS-S) Regolazione delle emozioni sottoscala
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi
Regolazione delle emozioni (5 item) misurata in unità ATMS (range 0-100)
basale (pre-intervento), 10 settimane, 24 settimane, 62 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORU 2015/015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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