Wpływ statyny Holiday u dializowanych pacjentów w wieku powyżej 70 lat na funkcje umysłowe, fizyczne i osłabienie

Pacjenci dializowani w wieku 70 lat i starsi cierpią na zaburzenia funkcji poznawczych, upośledzenie fizyczne i słabość. Polipragmazja w tej podgrupie pacjentów jest powszechna i może prowadzić do toksyczności leków oraz nasilenia działań niepożądanych, które mogą przyczynić się do niekorzystnych wyników, takich jak pogorszenie funkcji poznawczych i zwiększona słabość. Częstym elementem polipragmazji w populacji pacjentów dializowanych jest stosowanie statyn. Jednak nie udowodniono, aby stosowanie statyn było korzystne w tej populacji pacjentów. Chociaż wykazano, że statyny zmniejszają miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową u dorosłych bez przewlekłej choroby nerek zależnej od dializy (CKD), nie udowodniono korzyści ze stosowania statyn u pacjentów przewlekle dializowanych. Metaanaliza Cochrane opublikowana w 2013 roku obejmowała 25 badań statyn u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej (łącznie 8289 pacjentów) i nie wykazała korzyści ze stosowania statyn w zapobieganiu miażdżycowym zdarzeniom sercowo-naczyniowym lub śmiertelności. W metaanalizie zauważono, że dowody na działania niepożądane statyn były niekompletne, a potencjalne szkody wynikające ze stosowania statyn w tej populacji pozostają niepewne. Co więcej, statyny zostały ostatnio zbadane przez FDA pod kątem ich bezpieczeństwa ze względu na powiązania z utratą pamięci i osłabieniem.

W poprzednich badaniach klinicznych statyn oceniano jedynie znane działania niepożądane statyn, takie jak nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby i ostra niewydolność nerek, działania niepożądane, które występują rzadko (<1%). W badaniach nie oceniano innych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie funkcji poznawczych lub osłabienie mięśni, które mogą występować częściej u starszych pacjentów z niewydolnością nerek. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnych skutków ubocznych stosowania statyn u starszych pacjentów poddawanych dializie poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego wakacji ze statyną (3 miesiące od odstawienia) w porównaniu z brakiem wakacji i mierzenie zmian funkcji poznawczych, mięśni siły, jakości życia i słabości. Badacze stawiają hipotezę, że pomiary funkcji poznawczych, siły chwytu, jakości życia i ogólnej słabości poprawią się po 6 tygodniach odstawienia statyn. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci dokonają oceny jakości życia (SF-20), funkcji poznawczych, siły mięśni i osłabienia na początku badania i ponownie po 6 i 12 tygodniach od przerwy w leczeniu statyn (grupa interwencyjna) vs. . Wszyscy pacjenci wznowią przyjmowanie statyn po 3-miesięcznym okresie próbnym. Ogólnym celem jest ustalenie, czy zmiany funkcji poznawczych, siły, słabości lub jakości życia można zmierzyć za pomocą standardowych narzędzi. Jeśli zmiany zostaną wykryte, dane pilotażowe z tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania większej próby.