L'impatto della sospensione delle statine nei pazienti in dialisi di età superiore ai 70 anni sulla funzione mentale, sulla funzione fisica e sulla fragilità

I pazienti in dialisi di età pari o superiore a 70 anni soffrono di disfunzione cognitiva, compromissione fisica e fragilità. La polifarmacia in questo sottogruppo di pazienti è prevalente e può portare a tossicità da farmaci e aumento degli effetti collaterali che possono contribuire a esiti avversi come il peggioramento del declino cognitivo e l'aumento della fragilità. Una componente frequente della politerapia nella popolazione di pazienti in dialisi è l'uso di statine. L'uso delle statine, tuttavia, non ha dimostrato di essere vantaggioso in questa popolazione di pazienti. Mentre è stato dimostrato che i farmaci a base di statine riducono la malattia cardiovascolare aterosclerotica negli adulti senza malattia renale cronica (CKD) dipendente dalla dialisi, il beneficio dell'uso di statine nei pazienti in dialisi cronica non è stato dimostrato. Una meta-analisi Cochrane pubblicata nel 2013 includeva 25 studi sui farmaci a base di statine in pazienti sottoposti a dialisi di mantenimento (per un totale di 8289 pazienti) e non ha riscontrato alcun beneficio dei farmaci a base di statine per prevenire eventi di malattie cardiovascolari aterosclerotiche o mortalità. La meta-analisi ha rilevato che l'evidenza degli effetti collaterali delle statine era incompleta e che i potenziali danni causati dalle statine rimangono incerti in questa popolazione. Inoltre, le statine sono state recentemente esaminate dalla FDA per quanto riguarda la loro sicurezza a causa di associazioni con perdita di memoria e debolezza.

Precedenti studi clinici sulle statine hanno valutato solo gli effetti avversi noti delle statine come test di funzionalità epatica anormali e danno renale acuto, effetti avversi che si verificano raramente (<1%). Gli studi non hanno valutato altri effetti collaterali come il declino cognitivo o la debolezza muscolare che potrebbero essere più comuni nei pazienti anziani con insufficienza renale. Lo scopo di questo studio pilota è di esaminare i potenziali effetti collaterali dell'uso di statine nei pazienti più anziani sottoposti a dialisi conducendo uno studio pilota randomizzato di una vacanza con statine (3 mesi di interruzione) rispetto a nessuna vacanza e misurando i cambiamenti nella funzione cognitiva, muscolare forza, qualità della vita e fragilità. I ricercatori ipotizzano che le misure della funzione cognitiva, della forza di presa, della qualità della vita e della fragilità generale miglioreranno dopo 6 settimane di sospensione delle statine. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti completeranno le valutazioni della qualità della vita (SF-20), della cognizione, della forza muscolare e della fragilità al basale e di nuovo a 6 e 12 settimane dopo la sospensione delle statine (gruppo di intervento) rispetto a nessuna sospensione delle statine (gruppo di controllo) . Tutti i pazienti riprenderanno i farmaci a base di statine dopo il periodo di prova di 3 mesi. L'obiettivo generale è determinare se i cambiamenti nella cognizione, forza, fragilità o qualità della vita possono essere misurati utilizzando strumenti standard. Se è possibile rilevare cambiamenti, i dati pilota di questo studio verranno utilizzati per progettare uno studio più ampio.