El impacto de las vacaciones de estatinas en pacientes en diálisis mayores de 70 años sobre la función mental, la función física y la fragilidad

Los pacientes de diálisis que tienen 70 años o más sufren de disfunción cognitiva, deterioro físico y fragilidad. La polifarmacia en este subgrupo de pacientes es frecuente y puede dar lugar a toxicidades farmacológicas y un aumento de los efectos secundarios que pueden contribuir a resultados adversos, como el empeoramiento del deterioro cognitivo y el aumento de la fragilidad. Un componente frecuente de la polifarmacia en la población de pacientes en diálisis es el uso de estatinas. Sin embargo, no se ha demostrado que el uso de estatinas sea beneficioso en esta población de pacientes. Si bien se ha demostrado que los medicamentos con estatinas reducen la enfermedad cardiovascular aterosclerótica en adultos sin enfermedad renal crónica (ERC) dependiente de diálisis, no se ha demostrado el beneficio del uso de estatinas en pacientes con diálisis crónica. Un metanálisis de Cochrane publicado en 2013 incluyó 25 ensayos de medicamentos con estatinas en pacientes que recibían diálisis de mantenimiento (un total de 8289 pacientes) y no encontró ningún beneficio de los medicamentos con estatinas para prevenir eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica o mortalidad. El metanálisis señaló que la evidencia de los efectos secundarios de las estatinas era incompleta y los daños potenciales de los medicamentos con estatinas siguen siendo inciertos en esta población. Además, las estatinas recientemente han sido objeto de escrutinio por parte de la FDA con respecto a su seguridad debido a las asociaciones con la pérdida y la debilidad de la memoria.

Los ensayos clínicos anteriores de estatinas solo evaluaron los efectos adversos conocidos de las estatinas, como pruebas de función hepática anormales y daño renal agudo, efectos adversos que ocurren raramente (< 1%). Los ensayos no evaluaron otros efectos secundarios, como el deterioro cognitivo o la debilidad muscular, que pueden ser más comunes en pacientes mayores con insuficiencia renal. El objetivo de este estudio piloto es examinar los posibles efectos secundarios del uso de medicamentos con estatinas en pacientes mayores que reciben diálisis mediante la realización de un ensayo piloto aleatorizado de vacaciones con estatinas (3 meses de interrupción) frente a ninguna vacaciones y la medición de los cambios en la función cognitiva, muscular fuerza, calidad de vida y fragilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que las medidas de función cognitiva, fuerza de agarre, calidad de vida y fragilidad general mejorarán después de 6 semanas de interrupción de las estatinas. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes completarán evaluaciones de calidad de vida (SF-20), cognición, fuerza muscular y fragilidad al inicio del estudio y nuevamente a las 6 y 12 semanas después de las vacaciones con estatinas (grupo de intervención) versus sin vacaciones con estatinas (grupo de control) . Todos los pacientes reanudarán los medicamentos con estatinas después de la prueba de 3 meses. El objetivo general es determinar si los cambios en la cognición, la fuerza, la fragilidad o la calidad de vida se pueden medir con instrumentos estándar. Si se pueden detectar cambios, los datos piloto de este estudio se utilizarán para diseñar un ensayo más grande.