- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03692936
Computed Tomography Derived Fractional Flow Reserve for Coronary Hemodynamic Ischemia Noninvasive Assessment (CT-FFR-CHINA)
Computed Tomography Derived Fractional Flow Reserve for Coronary Hemodynamic Ischemia Noninvasive Assessment (CT-FFR-CHINA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Numerous studies have demonstrated high diagnostic accuracy of CCTA to detect and exclude coronary artery disease (CAD). One main limitation of CCTA, however, is a tendency to overestimate the severity of coronary artery stenosis against invasive coronary angiography (ICA). On the other hand, FFR, invasively measured under ICA, is recognized as the current gold standard in determination of coronary artery lesions due to improved long-term clinical outcomes when revascularization is guided by FFR instead of ICA. Moreover, prior studies indicated unreliable relationships between detection of obstructive anatomic coronary artery stenoses defined by CCTA and hemodynamically significant lesions by invasive fractional flow reserve (FFR).
Recent advances in artificial intelligence and computational modeling techniques now permit construction of a 3-dimensional model of coronary arteries visible from CCTA images and computation of FFR anywhere in the entire 3D model noninvasively. Several prior prospective, multicenter studies have reported promising results for the diagnostic performance of CT-FFR using invasive FFR as the reference standard. However, the diagnostic performance of CT-FFR in Chinese population is not clear. Therefore, we hereby designed the CT-FFR-CHINA study to determine the hemodynamically significant lesions, exclusively in Chinese subjects. It is a prospective and multi-center trial with a total of 326 subjects enrolled at 4 Chinese centers.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Bin Lu, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Tao Jiang, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qi Lu Hospital, Shan Dong University
-
Kontakt:
- Wenqiang Chen, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhe Jiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongjie Hu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
General Criteria:
- Stable and unstable angina pectoris or secondary evaluation of stenosis after acute MI
- Age > 18 years
- Able to provide signed informed consent
CCTA inclusion criteria:
- At least one stenosis with diameter stenosis of 30%-90% by visual estimate
- Reference vessel size > 2 mm in stenotic segment by visual estimate
Exclusion Criteria:
General Criteria:
- Ineligible for diagnostic intervention or FFR examination
- Myocardial infarction within 72 hours
- Severe heart failure (NYHA≥III)
- S-creatinine>150µmol/L or GFR<45 ml/kg/1.73m2
- Allergy to contrast agent or adenosine
- Factors that might substantially impact the CCTA image quality, e.g, frequent atrial premature beat or atrial fibrillation
Angiographic exclusion criteria:
- The interrogated stenosis is caused by myocardial bridge
- Ostial lesions less than 3 mm to the aorta
- Poor angiographic image quality precluding contour detection
- Severe overlap of stenotic segments
- Severe tortuosity of target vessel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sensitivity and specificity of CT-FFR compared with CCTA
Ramy czasowe: 7days
|
In comparison to CCTA, sensitivity and specificity of CT-FFR determine whether a subject has hemodynamically-significant coronary artery lesions using binary outcomes when compared to invasive FFR as the reference standard.
|
7days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
accuracy, positive predictive value, negative predictive value of CT-FFR compared with CCTA
Ramy czasowe: 7days
|
In comparison to CCTA, accuracy, positive predictive value, negative predictive value of CT-FFR to determine whether a subject has hemodynamically-significant coronary artery lesions using binary outcomes when compared to invasive FFR as the reference standard
|
7days
|
the area under the receiver operating characteristic curve of CT-FFR compared with CCTA
Ramy czasowe: 7days
|
In comparison to CCTA, the area under the receiver operating characteristic curve of CT-FFR in determining whether a subject has hemodynamically-significant coronary artery lesions using binary outcomes when compared to invasive FFR as the reference standard
|
7days
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gao Y, Zhao N, Song L, Hu H, Jiang T, Chen W, Zhang F, Dou K, Mu C, Yang W, Fu G, Xu L, Li D, Fan L, An Y, Wang Y, Li W, Xu B, Lu B. Diagnostic Performance of CT FFR With a New Parameter Optimized Computational Fluid Dynamics Algorithm From the CT-FFR-CHINA Trial: Characteristic Analysis of Gray Zone Lesions and Misdiagnosed Lesions. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 22;9:819460. doi: 10.3389/fcvm.2022.819460. eCollection 2022.
- Gao Y, Zhao N, Song L, Hu F, Mu C, Gao L, Cui J, Yin D, Yang W, Xu B, Lu B. Diastolic versus systolic coronary computed tomography angiography derived fractional flow reserve for the identification of lesion-specific ischemia. Eur J Radiol. 2022 Feb;147:110098. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.110098. Epub 2021 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNCCD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone