Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Computed Tomography Derived Fractional Flow Reserve for Coronary Hemodynamic Ischemia Noninvasive Assessment (CT-FFR-CHINA)

30 września 2018 zaktualizowane przez: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Computed Tomography Derived Fractional Flow Reserve for Coronary Hemodynamic Ischemia Noninvasive Assessment (CT-FFR-CHINA)

Computed Tomography Derived Fractional Flow Reserve (CT-FFR) is a noninvasive method for evaluating the hemodynamic significance of coronary artery lesions by using coronary CT Angiography (CCTA) as opposed to invasive FFR examination under invasive coronary angiography. The purpose of the CT-FFR-CHINA study is to verify that the diagnostic performance of hemodynamically significant lesions by CT-FFR is superior than routine anatomic evaluation of diameter stenosis using CCTA alone using invasive FFR as the reference standard, exclusively in Chinese population.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Numerous studies have demonstrated high diagnostic accuracy of CCTA to detect and exclude coronary artery disease (CAD). One main limitation of CCTA, however, is a tendency to overestimate the severity of coronary artery stenosis against invasive coronary angiography (ICA). On the other hand, FFR, invasively measured under ICA, is recognized as the current gold standard in determination of coronary artery lesions due to improved long-term clinical outcomes when revascularization is guided by FFR instead of ICA. Moreover, prior studies indicated unreliable relationships between detection of obstructive anatomic coronary artery stenoses defined by CCTA and hemodynamically significant lesions by invasive fractional flow reserve (FFR).

Recent advances in artificial intelligence and computational modeling techniques now permit construction of a 3-dimensional model of coronary arteries visible from CCTA images and computation of FFR anywhere in the entire 3D model noninvasively. Several prior prospective, multicenter studies have reported promising results for the diagnostic performance of CT-FFR using invasive FFR as the reference standard. However, the diagnostic performance of CT-FFR in Chinese population is not clear. Therefore, we hereby designed the CT-FFR-CHINA study to determine the hemodynamically significant lesions, exclusively in Chinese subjects. It is a prospective and multi-center trial with a total of 326 subjects enrolled at 4 Chinese centers.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Lu, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Jiang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qi Lu Hospital, Shan Dong University
        • Kontakt:
          • Wenqiang Chen, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhe Jiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongjie Hu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects with coronary artery disease admitted for coronary angiography due to high risk of significant coronary stenosis.

Opis

Inclusion Criteria:

  • General Criteria:

    • Stable and unstable angina pectoris or secondary evaluation of stenosis after acute MI
    • Age > 18 years
    • Able to provide signed informed consent

CCTA inclusion criteria:

  • At least one stenosis with diameter stenosis of 30%-90% by visual estimate
  • Reference vessel size > 2 mm in stenotic segment by visual estimate

Exclusion Criteria:

  • General Criteria:

    • Ineligible for diagnostic intervention or FFR examination
    • Myocardial infarction within 72 hours
    • Severe heart failure (NYHA≥III)
    • S-creatinine>150µmol/L or GFR<45 ml/kg/1.73m2
    • Allergy to contrast agent or adenosine
    • Factors that might substantially impact the CCTA image quality, e.g, frequent atrial premature beat or atrial fibrillation

Angiographic exclusion criteria:

  • The interrogated stenosis is caused by myocardial bridge
  • Ostial lesions less than 3 mm to the aorta
  • Poor angiographic image quality precluding contour detection
  • Severe overlap of stenotic segments
  • Severe tortuosity of target vessel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sensitivity and specificity of CT-FFR compared with CCTA
Ramy czasowe: 7days
In comparison to CCTA, sensitivity and specificity of CT-FFR determine whether a subject has hemodynamically-significant coronary artery lesions using binary outcomes when compared to invasive FFR as the reference standard.
7days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
accuracy, positive predictive value, negative predictive value of CT-FFR compared with CCTA
Ramy czasowe: 7days
In comparison to CCTA, accuracy, positive predictive value, negative predictive value of CT-FFR to determine whether a subject has hemodynamically-significant coronary artery lesions using binary outcomes when compared to invasive FFR as the reference standard
7days
the area under the receiver operating characteristic curve of CT-FFR compared with CCTA
Ramy czasowe: 7days
In comparison to CCTA, the area under the receiver operating characteristic curve of CT-FFR in determining whether a subject has hemodynamically-significant coronary artery lesions using binary outcomes when compared to invasive FFR as the reference standard
7days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj