- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696849
Ocena kliniczna glazurowanych i polerowanych koron z dwukrzemianu litu pod względem chropowatości powierzchni i zużycia antagonistów szkliwa
Zadowolenie pacjenta i ocena kliniczna chropowatości powierzchni i zużycia antagonistów szkliwa w koronach ceramicznych z dwukrzemianu litu w odcinku bocznym polerowanym i szkliwionym
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-50 lat, którzy są w stanie przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Fizycznie i psychicznie zdolny do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych.
- Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi.
- Pacjenci nie mają zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
- Każdy uczestnik potrzebował korony na pierwszym lub drugim przedtrzonowcu lub pierwszym lub drugim trzonowcu w dowolnym łuku.
- Wybrane zęby powinny zawierać:
odbudowy przy stosunku korona:korzeni co najmniej 1:1. obecność przeciwstawnego naturalnego zęba, który nie został odbudowany lub odbudowany w minimalnym stopniu.
obecność dwóch nieodbudowanych lub minimalnie odbudowanych zębów naprzeciw siebie w tych samych kwadrantach co ząb ukoronowany i przeciwstawnych służących jako kontrola szkliwa. Minimalnie odbudowane zdefiniowano jako zęby, które nie mają większej odbudowy niż uzupełnienie amalgamatowe klasy II.
- Gotowość do powrotu na badania kontrolne i ocenę.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Kobiety w ciąży.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do odbudowy.
- Pacjenci z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przeszklone emax Press
|
korony z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu poddane jedynie polerowaniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Polerowana prasa emax
|
korony z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu poddane jedynie polerowaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie szkliwa antagonistów za pomocą profilometru
Ramy czasowe: 1 rok
|
zużycie antagonistów szkliwa w opozycji do koron emaxPress, które będzie mierzone w um
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia odbudowy Chropowatość za pomocą profilometru
Ramy czasowe: 1 rok
|
chropowatość odbudowy po różnych metodach wykańczania, którą będę mierzyć w um
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-09-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .