Skuteczność i działanie dapagliflozyny w NASH (DEAN)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat;
• Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby stwierdzone na podstawie biopsji wątroby w ciągu 6 miesięcy;
• Pacjenci z T2DM podczas badania przesiewowego musieli mieć stabilną kontrolę glikemii (HbA1c <9,5%).

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (spożywanie więcej niż 20 g dziennie dla kobiet lub 30 g dziennie dla mężczyzn);
2. Historia alkoholowej choroby wątroby, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, polekowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, marskości i raka wątroby;
3. Obturacyjna choroba dróg żółciowych;
4. Posiadanie jakiejkolwiek choroby, która może mieć wpływ na metabolizm (tj. zespół Cushinga, znana nadczynność lub niedoczynność tarczycy);
5. Słaba kontrola glikemii (zdefiniowana jako HbA1C≤ 9,5% w ciągu 3 miesięcy) w przypadku rozpoznania T2DM lub przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych, które mogłyby wpływać na metabolizm lub utratę masy ciała (tj. TZD, GLP-1, DPP-4i lub początkowe stosowanie insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków (np. kortyzol, metotreksat), które mogłyby wpływać na stłuszczeniowe zapalenie wątroby przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatniego roku;
7. Przewlekła choroba nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl);
8. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 300 U/l
9. Historia cukrzycy typu 1;
10. Historia raka pęcherza moczowego;
11. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
12. Poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat;
13. Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację);
14. Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed randomizacją;
15. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.