Dapagliflozine Werkzaamheid en actie bij NASH (DEAN)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van ≥18 jaar;
• Niet-alcoholische steatohepatitis zoals bepaald door leverbiopten binnen 6 maanden;
• Patiënten met T2DM bij screening moesten een stabiele glykemische controle hebben (HbA1c <9,5%).

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke alcoholconsumptie in de afgelopen zes maanden (verbruikte meer dan 20 g/dag voor vrouwen of 30 g/dag voor mannen);
2. Een geschiedenis van alcoholische leverziekte, chronische virale hepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis, cirrose en leverkanker;
3. Obstructieve galziekte;
4. Een medische aandoening hebben die de stofwisseling kan beïnvloeden (d.w.z. Cushing-syndroom, bekende hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie);
5. Slechte glucoseregulatie (gedefinieerd als HbA1C ≤ 9,5% binnen 3 maanden) bij diagnose van T2DM, of het nemen van antidiabetica die het metabolisme of gewichtsverlies zouden beïnvloeden (d.w.z. TZD, GLP-1, DPP-4i of voor het eerst insuline gebruikt in de afgelopen 3 maanden);
6. Medicatie innemen (d.w.z. cortisol, methotrexaat) die het afgelopen jaar gedurende meer dan twee weken steatohepatitis zou beïnvloeden;
7. Chronische nierziekte of ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl);
8. Serum alanine aminotransferase (ALT) groter dan 300U/L
9. Een voorgeschiedenis van diabetes type 1;
10. Een geschiedenis van blaaskanker;
11. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
12. Ernstige medische ziekte met waarschijnlijke levensverwachting van minder dan 5 jaar;
13. Patiënten die 24 maanden niet gevolgd kunnen worden (vanwege gezondheidssituatie of migratie);
14. Deelname aan ander klinisch onderzoek in de 30 dagen vóór randomisatie;
15. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.