Dapagliflozin Effekt og Handling i NASH (DEAN)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner ≥18 år;
• Ikke-alkoholisk steatohepatitt som bestemt av leverbiopsier innen 6 måneder;
• Pasienter med T2DM ved screening måtte ha stabil glykemisk kontroll (HbA1c <9,5 %).

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig alkoholforbruk de siste seks månedene (konsumert mer enn 20 g/dag for kvinner eller 30 g/dag for menn);
2. En historie med alkoholisk leversykdom, kronisk viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt, skrumplever og leverkreft;
3. Obstruktiv gallesykdom;
4. Å ha en medisinsk tilstand som kan påvirke metabolismen (dvs. Cushings syndrom, kjent hypertyreose eller hypotyreose);
5. Dårlig glukosekontroll (definert som HbA1C ≤ 9,5 % innen 3 måneder) hvis diagnostisert med T2DM, eller tar noen antidiabetisk medisin som kan påvirke metabolismen eller vekttap (dvs. TZD, GLP-1, DPP-4i eller initialt bruk av insulin de siste 3 månedene);
6. Tar noen medisiner (dvs. kortisol, metotreksat) som ville påvirke steatohepatitt i mer enn to uker det siste året;
7. Kronisk nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl);
8. Serum alanin aminotransferase (ALT) større enn 300 U/L
9. En historie med diabetes type 1;
10. En historie med blærekreft;
11. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
12. Alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder mindre enn 5 år;
13. Pasienter som ikke kan følges i 24 måneder (på grunn av en helsesituasjon eller migrasjon);
14. Deltakelse i andre kliniske studier i de 30 dagene før randomisering;
15. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.