A dapagliflozin hatékonysága és hatása a NASH-ban (DEAN)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak vagy nők;
• Nem alkoholos steatohepatitis májbiopsziával meghatározott 6 hónapon belül;
• A szűréskor T2DM-ben szenvedő betegeknek stabil glikémiás kontrollal kellett rendelkezniük (HbA1c <9,5%).

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős alkoholfogyasztás az elmúlt hat hónapban (napi 20 g-nál többet fogyasztott nőknél vagy 30 g-nál többet férfiaknál);
2. Alkoholos májbetegség, krónikus vírusos hepatitis, gyógyszer okozta hepatitis, autoimmun hepatitis, cirrhosis és májrák anamnézisében;
3. Obstruktív epebetegség;
4. Bármilyen egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja az anyagcserét (pl. Cushing-szindróma, ismert hyperthyreosis vagy hypothyreosis);
5. Gyenge glükózkontroll (a definíció szerint HbA1C≤ 9,5% 3 hónapon belül), ha T2DM-t diagnosztizálnak, vagy olyan antidiabetikus gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja az anyagcserét vagy a fogyást (pl. TZD, GLP-1, DPP-4i vagy kezdetben inzulint használt az elmúlt 3 hónapban);
6. Bármilyen gyógyszer szedése (pl. kortizol, metotrexát), amelyek az elmúlt évben több mint két hétig steatohepatitist érintettek;
7. Krónikus vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl);
8. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a 300 U/L-t
9. 1-es típusú cukorbetegség anamnézisében;
10. Hólyagrák kórtörténete;
11. terhes nők vagy terhességet tervező nők;
12. Súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 5 év;
13. 24 hónapig nem követhető betegek (egészségügyi helyzet vagy migráció miatt);
14. Részvétel más klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 30 napon belül;
15. Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.