- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03724695
Zaawansowana pielęgnacja serca w domu (AHCAH)
31 października 2023 zaktualizowane przez: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Zaawansowana opieka nad sercem w domu (AHCAH); pragmatyczne badanie z randomizacją dla klinicystów skierowanych do AHCAH, usługi domowej opieki paliatywnej specyficzne dla niewydolności serca
Opieka u schyłku życia (EOL) nad pacjentami z niewydolnością serca (HF) wiąże się z dużym wykorzystaniem i kosztami opieki zdrowotnej, częściowo z powodu braku integracji optymalnego leczenia HF i domowej opieki paliatywnej.
W pilotażowym projekcie poprawy jakości, w ramach którego klinicyści „nakłaniali” do zapisania ciężko chorych pacjentów z HF do domowej, zintegrowanej platformy opieki paliatywnej i HF, badacze wykazali zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów oraz zwiększenie wykorzystania hospicjów wśród ciężko chorych pacjentów z HF.
Badacze proponują pragmatyczne randomizowane badanie dla klinicystów ciężko chorych pacjentów z HF przyjętych do trzech szpitali systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii, losowo przypisując podejście opt-in (zwykła opieka) w porównaniu z podejściem „szturchnięcia” lub rezygnacji z wizyty od Zaawansowana opieka nad sercem w domu (AHCAH) kontakt z klinicystami kwalifikujących się pacjentów w celu omówienia i zapisania się do programu AHCAH, rygorystycznej i naukowej oceny wyników klinicznych, wykorzystania i kosztów wśród pacjentów z HF wysokiego ryzyka w EOL oraz promowania absorpcji przez lekarzy najlepszych praktyk.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191014
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zamieszkaj w zasięgu geograficznym Caring Way
- Kod ICD niewydolności serca z dowolnego wcześniejszego kontaktu z opieką zdrowotną (szpitalną lub ambulatoryjną) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających hospitalizację z indeksem
- Przyjęty na oddział kardiologiczny lub szpitalny
- Wynik połączenia paliatywnego większy niż 0,3
- Indeks hospitalizacji w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Uwięzieni pacjenci
- Bezdomni pacjenci
- Mieszkać poza obszarem geograficznym Caring Way
- Pacjenci bez możliwego do zidentyfikowania lekarza pierwszego kontaktu, z którym personel AHCAH mógłby się komunikować, zgodnie z ustaleniami łącznika AHCAH za pośrednictwem EPIC
- Wcześniejsza hospitalizacja w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: AHCAH szturchnięcie
Badacze opracowali metody wysyłania „kuszeń” do klinicystów za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości tekstowych do zespołów podstawowych, aby ostrzec ich, że ich pacjent został zidentyfikowany jako wysokiego ryzyka śmiertelności w ciągu 6 miesięcy i że łącznik AHCAH odwiedzi ich pacjenta w celu omówienia programu AHCAH oraz w celu ułatwienia rejestracji, jeśli pacjent był podatny.
Badacze proponują, aby te bezpieczne wiadomości tekstowe zostały wysłane do zespołów pacjentów przydzielonych losowo do interwencji przez łącznika AHCAH w ciągu 72 godzin od identyfikacji kwalifikowalności (aby łącznik nie był dostępny w weekend).
Zespół śledczy będzie śledził wszystkie aspekty przesyłania wiadomości i czasu.
Klinicyści mogą zrezygnować z wizyty łącznikowej i zapisania do AHCAH w ciągu dwóch godzin.
|
Niniejsze badanie jest podejściem „nakłaniającym” lub rezygnacyjnym z wizyty łącznikowej AHCAH u kwalifikujących się ciężko chorych pacjentów z HF przed wypisem ze szpitala w celu omówienia programu AHCAH, a następnie ułatwienia zapisania ich do programu AHCAH, jeśli są podatni, w porównaniu z badaniem podejście opt-in (zwykła opieka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni ostrej opieki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
liczba dni hospitalizacji w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
liczba zgonów pacjentów po włączeniu do AHCAH
|
6-12 miesięcy
|
Zapisy do hospicjum
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
liczba pacjentów, którzy przechodzą z AHCAH do hospicjum
|
6-12 miesięcy
|
staż pracy w hospicjum
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
W przypadku przeniesienia do hospicjum z AHCAH, liczba dni pobytu w hospicjum
|
6-12 miesięcy
|
Całkowity koszt opieki doraźnej w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
koszt wizyty na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji w ramach systemu opieki zdrowotnej UPHS
|
6-12 miesięcy
|
Całkowity koszt opieki doraźnej w Pensylwanii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
koszt wizyty na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji w Pensylwanii
|
6-12 miesięcy
|
System opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii w ramach UPHS
|
6-12 miesięcy
|
Pensylwania liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii w szpitalach w Pensylwanii
|
6-12 miesięcy
|
Wizyty w oddziale ratunkowym University of Pennsylvania Health System
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
liczba wizyt na oddziałach ratunkowych w ramach UPHS
|
6-12 miesięcy
|
Wizyty na oddziale ratunkowym w Pensylwanii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
liczba wizyt na oddziałach ratunkowych w szpitalach w Pensylwanii
|
6-12 miesięcy
|
Stosowanie dożylnych leków moczopędnych w domu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Przepisywanie i dostarczanie dożylnych leków moczopędnych z Penn Home Infusion Therapy Services oraz podawanie dożylnych leków moczopędnych przez pielęgniarkę AHCAH
|
6-12 miesięcy
|
nowa dokumentacja celów opieki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Dokumentacja planowania opieki zaawansowanej w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Rogers JG, Patel CB, Mentz RJ, Granger BB, Steinhauser KE, Fiuzat M, Adams PA, Speck A, Johnson KS, Krishnamoorthy A, Yang H, Anstrom KJ, Dodson GC, Taylor DH Jr, Kirchner JL, Mark DB, O'Connor CM, Tulsky JA. Palliative Care in Heart Failure: The PAL-HF Randomized, Controlled Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 18;70(3):331-341. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.030.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Naylor MD, Brooten D, Campbell R, Jacobsen BS, Mezey MD, Pauly MV, Schwartz JS. Comprehensive discharge planning and home follow-up of hospitalized elders: a randomized clinical trial. JAMA. 1999 Feb 17;281(7):613-20. doi: 10.1001/jama.281.7.613.
- Russo MJ, Gelijns AC, Stevenson LW, Sampat B, Aaronson KD, Renlund DG, Ascheim DD, Hong KN, Oz MC, Moskowitz AJ, Rose EA, Miller LW; REMATCH Investigators. The cost of medical management in advanced heart failure during the final two years of life. J Card Fail. 2008 Oct;14(8):651-8. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.06.005. Epub 2008 Jul 21.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Sahlen KG, Boman K, Brannstrom M. A cost-effectiveness study of person-centered integrated heart failure and palliative home care: Based on a randomized controlled trial. Palliat Med. 2016 Mar;30(3):296-302. doi: 10.1177/0269216315618544. Epub 2015 Nov 24.
- Murray SA, Boyd K, Kendall M, Worth A, Benton TF, Clausen H. Dying of lung cancer or cardiac failure: prospective qualitative interview study of patients and their carers in the community. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):929. doi: 10.1136/bmj.325.7370.929.
- Warraich HJ, Xu H, DeVore AD, Matsouaka R, Heidenreich PA, Bhatt DL, Hernandez AF, Yancy CW, Fonarow GC, Allen LA. Trends in Hospice Discharge and Relative Outcomes Among Medicare Patients in the Get With The Guidelines-Heart Failure Registry. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):917-926. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2678.
- Goodlin SJ, Kutner JS, Connor SR, Ryndes T, Houser J, Hauptman PJ. Hospice care for heart failure patients. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5):525-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.03.005. No abstract available.
- Halpern SD. Financial incentives for research participation: empirical questions, available answers and the burden of further proof. Am J Med Sci. 2011 Oct;342(4):290-3. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182297925. No abstract available.
- Halpern SD. Prospective preference assessment: a method to enhance the ethics and efficiency of randomized controlled trials. Control Clin Trials. 2002 Jun;23(3):274-88. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00191-5.
- Halpern SD. Evaluating preference effects in partially unblinded, randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2003 Feb;56(2):109-15. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00598-x.
- Halpern SD, Karlawish JH, Berlin JA. The continuing unethical conduct of underpowered clinical trials. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):358-62. doi: 10.1001/jama.288.3.358.
- Halpern SD. Evidence-based equipoise and research responsiveness. Am J Bioeth. 2006 Jul-Aug;6(4):1-4. doi: 10.1080/15265160600843528. No abstract available.
- Halpern SD, Randolph AG, Angus DC. No child left behind: Enrolling children and adults simultaneously in critical care randomized trials. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2638-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a59357.
- Kitamura T, Ohtani M, Ueno A, Niijima T. [Biochemical changes after parathyroidectomy in primary hyperparathyroidism. I. Serial changes of Ca, Mg,P, immunoreactive PTH and nephrogenous c-AMP during 2 weeks after parathyroidectomy (author's transl)]. Nihon Hinyokika Gakkai Zasshi. 1981 Feb;72(2):151-8. No abstract available. Japanese.
- Halpern SD, Karlawish JH, Casarett D, Berlin JA, Townsend RR, Asch DA. Hypertensive patients' willingness to participate in placebo-controlled trials: implications for recruitment efficiency. Am Heart J. 2003 Dec;146(6):985-92. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00507-6.
- Halpern SD, Metzger DS, Berlin JA, Ubel PA. Who will enroll? Predicting participation in a phase II AIDS vaccine trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Jul 1;27(3):281-8. doi: 10.1097/00126334-200107010-00011.
- Halpern SD, Doyle R, Kawut SM. The ethics of randomized clinical trials in pulmonary arterial hypertension. Proc Am Thorac Soc. 2008 Jul 15;5(5):631-5. doi: 10.1513/pats.200802-019SK.
- Rey MM, Ware LB, Matthay MA, Bernard GR, McGuire AL, Caplan AL, Halpern SD. Informed consent in research to improve the number and quality of deceased donor organs. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):280-3. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb04.
- Carroll R, Antigua J, Taichman D, Palevsky H, Forfia P, Kawut S, Halpern SD. Motivations of patients with pulmonary arterial hypertension to participate in randomized clinical trials. Clin Trials. 2012 Jun;9(3):348-57. doi: 10.1177/1740774512438981. Epub 2012 Mar 2.
- Halpern SD, Karlawish JH, Casarett D, Berlin JA, Asch DA. Empirical assessment of whether moderate payments are undue or unjust inducements for participation in clinical trials. Arch Intern Med. 2004 Apr 12;164(7):801-3. doi: 10.1001/archinte.164.7.801.
- Faden RR, Kass NE, Goodman SN, Pronovost P, Tunis S, Beauchamp TL. An ethics framework for a learning health care system: a departure from traditional research ethics and clinical ethics. Hastings Cent Rep. 2013 Jan-Feb;Spec No:S16-27. doi: 10.1002/hast.134. No abstract available.
- Kerlin MP, Small DS, Cooney E, Fuchs BD, Bellini LM, Mikkelsen ME, Schweickert WD, Bakhru RN, Gabler NB, Harhay MO, Hansen-Flaschen J, Halpern SD. A randomized trial of nighttime physician staffing in an intensive care unit. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2201-9. doi: 10.1056/NEJMoa1302854. Epub 2013 May 20.
- Courtright KR, Madden V, Gabler NB, Cooney E, Small DS, Troxel A, Casarett D, Ersek M, Cassel JB, Nicholas LH, Escobar G, Hill SH, O'Brien D, Vogel M, Halpern SD. Rationale and Design of the Randomized Evaluation of Default Access to Palliative Services (REDAPS) Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 Sep;13(9):1629-39. doi: 10.1513/AnnalsATS.201604-308OT.
- Department of Homeland Security; Department of Agriculture; Department of Energy; National Aeronautics and Space Administration; Department of Commerce; Social Security Administration; Agency for International Development; Department of Housing and Urban Development; Department of Labor; Department of Defense; Department of Education; Department of Veterans Affairs; Environmental Protection Agency; Department of Health and Human Services; National Science Foundation; Department of Transportation. Federal Policy for the Protection of Human Subjects. Final rule. Fed Regist. 2017 Jan 19;82(12):7149-274.
- Kane RL, Finch M, Chen Q, Blewett L, Burns R, Moskowitz M. Post-hospital home health care for Medicare patients. Health Care Financ Rev. 1994 Fall;16(1):131-53.
- Stewart S, Marley JE, Horowitz JD. Effects of a multidisciplinary, home-based intervention on unplanned readmissions and survival among patients with chronic congestive heart failure: a randomised controlled study. Lancet. 1999 Sep 25;354(9184):1077-83. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03428-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone