Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia kombinacją nutraceutyków na suboptymalne poziomy cholesterolu LDL (NATCOL)

11 października 2019 zaktualizowane przez: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne wpływu kombinacji nutraceutyków na poziom cholesterolu LDL u osób z suboptymalnym poziomem cholesterolu we krwi

Wysoki poziom cholesterolu jest jednym z głównych dających się kontrolować czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca. Dobrze wykazano, że leki, które zmniejszają jelitowe wchłanianie cholesterolu lub blokują syntezę cholesterolu lub połączenie obu, mogą obniżać poziom cholesterolu i zmniejszać częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych. Badanie oceni naturalną alternatywę dla tego podejścia opartego na lekach, testując wpływ połączenia fitosterolu, składnika odżywczego, który zmniejsza wchłanianie cholesterolu, oraz sfermentowanego czerwonego ryżu, składnika odżywczego, który zmniejsza syntezę cholesterolu. Osoby z suboptymalnym poziomem cholesterolu we krwi, spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą leczone przez 8 tygodni nutraceutyczną kombinacją fitosteroli i sfermentowanego czerwonego ryżu i będą musiały utrzymywać, przez cały czas trwania badania, zapewniona dieta w stylu śródziemnomorskim. Głównym celem badania będzie ocena zmian poziomu cholesterolu LDL we krwi, a bardziej ogólnie modulacja profilu lipidowego i innych parametrów klinicznych oraz tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z czterech wizyt rozłożonych na okres 10 tygodni:

V 1 (dzień -14) - Screening: Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody zostaną przeprowadzone testy w celu sprawdzenia, czy osoba kwalifikuje się do badania. Badani otrzymają również sugestie dotyczące ich diety (dieta śródziemnomorska ma być utrzymana przez cały czas trwania badania).

V2 (linia bazowa) i dzień 0 (randomizacja): Po potwierdzeniu kwalifikowalności osobnika [kryteria LDL-C i triglicerydów (TG) potwierdzone wynikami badań krwi], kwalifikujący się osobniki zostaną losowo przydzieleni w ciągu 3 dni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Podczas tej wizyty zostanie wykonany test reaktywności śródbłonka.

V3 (28 ±3 dni po dniu 0) - Pośrednie: Krew zostanie pobrana do badań i ocenione zostanie przestrzeganie leczenia. V4 (28 ± 3 dni po Wizycie 3) - Koniec badania: Przeprowadzone zostaną badania krwi i test reaktywności śródbłonka oraz oceniona zostanie zgodność leczenia.

Waga, obwód talii, wskaźnik otyłości centralnej (ICO) i wskaźnik masy ciała (BMI), wskaźnik stłuszczenia wątroby (HSI) i produkt akumulacji lipidów (LAP) będą mierzone/obliczane podczas każdej wizyty, wzrost podczas wizyty 1.

Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone podczas każdej wizyty. Zdarzenia niepożądane (AE) będą gromadzone w trakcie badania, począwszy od podpisania świadomej zgody.

Badanie będzie monitorowane zgodnie ze szczegółami określonymi w Planie monitorowania. Monitor będzie odpowiedzialny za przegląd trwającego badania wraz z badaczem, aby zweryfikować przestrzeganie protokołu i rozwiązać wszelkie problemy. Formularz opisu przypadku (CRF) zostanie sprawdzony pod kątem kompletności i spójności z danymi źródłowymi, a szczególna uwaga zostanie poświęcona rejestracji pacjentów, uzyskaniu podpisanej świadomej zgody, występowaniu zdarzeń niepożądanych, odpowiedzialności za produkt i dokładnemu zapisywaniu zmiennych. Przez cały czas zachowana jest poufność dokumentów związanych z badaniem. Badacz zgadza się zezwolić na dostęp do wszystkich materiałów badawczych potrzebnych do właściwej oceny przebiegu badania.

Niezależny audyt/kontrola jakości w ośrodku badawczym może odbyć się w dowolnym momencie w trakcie badania lub po jego zakończeniu. Niezależny audyt/inspekcja może zostać przeprowadzona przez niezależną jednostkę ds. zapewniania jakości (QA) Sponsora, władze ds. zdrowia lub komisję etyczną (EC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola - Malpighi Medicina Interna Borghi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek 30-75 lat
  • cholesterol LDL = 115 -190 mg/dl
  • Trójglicerydy < 400 mg/dl
  • Każda terapia sercowo-naczyniowa powinna być stabilna pod względem rodzaju i dawki przez co najmniej trzy miesiące
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

-

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Nietolerancja któregokolwiek składnika suplementu diety
  • Pacjenci już cierpiący na choroby układu krążenia lub z dużym ryzykiem rozwoju chorób układu krążenia
  • miopatie
  • Niekontrolowana cukrzyca na podstawie oceny PI
  • Przewlekła niewydolność nerek [zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2] lub niewydolność wątroby [zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 górna granica normy (GGN)]
  • Wskaźnik masy ciała > 32 kg/m2
  • Terapia statynami lub innymi lekami lub suplementami wpływającymi na metabolizm lipidów
  • Pacjenci z nabytym niedoborem odporności
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  • Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna lub niedawna historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu na podstawie oceny PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie nutraceutyków
Jedna tabletka powlekana (1300 mg) doustnie na dobę, przyjmowana wieczorem. Każda tabletka zawiera fitosterole 800 mg, Monascus purpureus (167 mg) miareczkowany na 3% w monakolinie K (5 mg), niacynę 27 mg, liniowe alkohole alifatyczne miareczkowane na 60% oktakozanolu.
Suplement diety: Połączenie nutraceutyków
Jedna tabletka doustnie dziennie, przyjmowana wieczorem od randomizacji (dzień 0) do końca badania (dzień 56 +/- 3)
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka powlekana (1300 mg) doustnie na dobę, przyjmowana wieczorem. Tabletki placebo identyczne pod względem wyglądu, wielkości, kształtu, wagi i smaku z produktem aktywnym.
Inny: Placebo
Jedna tabletka doustnie dziennie, przyjmowana wieczorem od randomizacji (dzień 0) do końca badania (dzień 56 +/- 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana całkowitego poziomu cholesterolu LDL we krwi od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana poziomu cholesterolu HDL we krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana poziomu cholesterolu HDL we krwi od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL we krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL we krwi od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana poziomu triglicerydów we krwi od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana poziomu apolipoproteiny B we krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana poziomu apolipoproteiny B we krwi od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana stosunku całkowitego cholesterolu LDL do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana stosunku cholesterolu LDL/HDL od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana kształtu fali objętości tętna (PV) (reaktywność śródbłonka)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia

Średnia zmiana kształtu fali objętości tętna (PV) od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8).

Jednostką miary PV jest procentowa zmiana w obszarze kształtu fali PV, porównująca kształty fali podczas i przed przekrwieniem za pomocą równania √PV2/PV1, które wiąże PV na linii podstawowej (PV1) i PV podczas przekrwienia (PV2).
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana glikemii
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana glikemii od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana w transpeptydazie gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana wartości kreatyniny w surowicy od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana wartości kwasu moczowego w surowicy od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Zmiana fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia
Średnia zmiana aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8)
Od randomizacji (dzień 0) do V4 (tydzień 8) łącznie przez 56 +/- 3 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Borghi, Professor, Policlinico S.Orsola - Malpighi Medicina Interna Borghi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEIF/MOF-Col/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie nutraceutyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj