Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en behandling med en nutraceutisk kombinasjon på suboptimale LDL-kolesterolnivåer (NATCOL)

11. oktober 2019 oppdatert av: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk studie av effekten av en nutraceutisk kombinasjon på LDL-kolesterolnivåer hos personer med suboptimale blodkolesterolnivåer

Høyt kolesterol er en av de viktigste kontrollerbare risikofaktorene for koronar hjertesykdom. Det er godt demonstrert at medikamenter som reduserer intestinal absorpsjon av kolesterol eller blokkerer syntesen av kolesterol eller assosiasjonen av begge, kan redusere kolesterol og redusere frekvensen av kardiovaskulære hendelser. Forsøket vil evaluere et naturlig alternativ til denne medikamenttilnærmingen som tester effekten av en kombinasjon av fytosterol, et næringsstoff som reduserer kolesterolabsorpsjonen, og fermentert rød ris, et næringsstoff som reduserer syntesen av kolesterol. Personer med sub-optimale kolesterolnivåer i blodet, som samsvarer med alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli behandlet i 8 uker med en næringskombinasjon av fytosteroler og fermentert rød ris, og må opprettholde, under hele varigheten av studien, kostholdet i middelhavsstil. Studien vil som hovedmål evaluere endringene i LDL-kolesterol i blodet og mer generelt moduleringen av lipidprofilen og andre kliniske parametere samt toleransen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av fire besøk fordelt over en 10-ukers periode:

V 1 (dag -14) - Screening: Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil det bli kjørt tester for å sjekke forsøkspersonens kvalifisering for studien. Forsøkspersonene vil også få forslag angående kostholdet deres (et middelhavskosthold skal opprettholdes under hele studiens varighet).

V2 (grunnlinje) og dag 0 (randomisering): Etter bekreftelse av forsøkspersonens kvalifisering [LDL-C og triglyserider (TG) kriterier bekreftet med blodprøveresultater], vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres innen 3 dager til en av de to behandlingsgruppene. Under dette besøket vil en endotelreaktivitetstest bli utført.

V3 (28 ±3 dager etter dag 0) - Middels: Blod vil bli tatt for tester og samsvar med behandling vil bli vurdert. V4 (28 ± 3 dager etter besøk 3) - Slutt på studien: Blodprøver og en endotelreaktivitetstest vil bli utført og behandlingsoverholdelse vil bli vurdert.

Vekt, midjeomkrets, Index of Central Obesity (ICO) og Body Mass Index (BMI), Hepatic Steatosis Index (HSI) og Lipid Accumulation Product (LAP) vil bli målt/kalkulert ved hvert besøk, høyde ved besøk 1.

Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt ved hvert besøk. Uønskede hendelser (AE) vil bli samlet inn gjennom hele studien fra og med signaturen for informert samtykke.

Studien vil bli overvåket i henhold til detaljene spesifisert i overvåkingsplanen. Monitoren vil ha ansvaret for å gjennomgå den pågående studien med etterforskeren for å verifisere overholdelse av protokollen og for å håndtere eventuelle problemer. Case Report Form (CRF) vil bli kontrollert for fullstendighet og samsvar med kildedataene, og spesiell oppmerksomhet vil bli viet til pasientregistrering, innhenting av signert informert samtykke, forekomst av AE, produktansvar og nøyaktig registrering av variabler. Konfidensialiteten til studierelaterte dokumenter skal opprettholdes til enhver tid. Etterforskeren samtykker i å gi tilgang til alt studiemateriell som er nødvendig for korrekt gjennomgang av studieoppførsel.

En uavhengig kvalitetsrevisjon/inspeksjon på studiestedet kan finne sted når som helst under eller etter studiet. Den uavhengige revisjonen/inspeksjonen kan utføres av sponsorens uavhengige kvalitetssikring (QA), av en helsemyndighet eller en etisk komité (EC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola - Malpighi Medicina Interna Borghi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Alder 30-75 år
  • LDL-kolesterol = 115 -190 mg/dL
  • Triglyserider < 400 mg/dL
  • Enhver kardiovaskulær behandling bør være stabil for type og dose i minst tre måneder
  • Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Emner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Intoleranse for enhver ingrediens i kosttilskudd
  • Pasienter som allerede lider av hjerte- og karsykdommer eller har høy risiko for å utvikle kardiovaskulære sykdommer
  • Myopatier
  • Ukontrollert diabetes mellitus basert på PI-vurdering
  • Kronisk nyresvikt [definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60ml/min/1,73m2] eller leversvikt [definert som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3 øvre normalgrense (ULN)]
  • Kroppsmasseindeks > 32 kg/m2
  • Terapi med statiner eller andre legemidler eller kosttilskudd med effekt på lipidmetabolismen
  • Pasienter med ervervet immunsvikt
  • Behandling med immundempende midler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Pasienter som har deltatt eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende eller nyere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet basert på PI-vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutraceutical kombinasjon
En filmdrasjert tablett (1300 mg) per os per dag tas om kvelden. Hver tablett inneholder fytosteroler 800 mg, Monascus purpureus (167 mg) titrert til 3 % i monakolin K (5 mg), niacin 27 mg, lineære alifatiske alkoholer titrert til 60 % oktakosanol.
Kosttilskudd: Nutraceutical kombinasjon
En tablett per os per dag tas om kvelden fra randomisering (dag 0) til slutten av forsøket (dag 56 +/- 3)
Placebo komparator: Placebo
En filmdrasjert tablett (1300 mg) per os per dag tas om kvelden. Placebotabletter identiske i utseende, størrelse, form, vekt og smak med det aktive produktet.
Annen: Placebo
En tablett per os per dag tas om kvelden fra randomisering (dag 0) til slutten av forsøket (dag 56 +/- 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodets LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterolnivået i blodet fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterolnivå i blodet
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i totalt blod-LDL-kolesterolnivå fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i HDL-kolesterolnivået i blodet
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i HDL-kolesterolnivået i blodet fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i ikke-HDL-kolesterolnivå i blod
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i ikke-HDL-kolesterolnivået i blodet fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i triglyserider i blodet
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i blodtriglyseridnivå fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i nivå av apolipoprotein B i blodet
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i nivået av apolipoprotein B i blodet fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i total LDL-kolesterol/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i LDL/HDL-kolesterolforhold fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i pulsvolum (PV) bølgeform (endotelreaktivitet)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling

Gjennomsnittlig endring i pulsvolum (PV) bølgeform fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8).

PV-måleenhet er en prosentvis endring i PV-bølgeformområdet, som sammenligner bølgeformer under og før hyperemi gjennom ligningen √PV2/PV1 som relaterer PV ved baseline (PV1) og PV under hyperemi (PV2).
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i glykemi
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i glykemi fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i aspartataminotransferase fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i aspartataminotransferase fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring gamma glutamyl transpeptidase (GGT) fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i serumkreatininverdier fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i serumurinsyre
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i serumurinsyreverdier fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Endring i kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i kreatinfosfokinase (CPK) fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8)
Fra randomisering (dag 0) til V4 (uke 8) i totalt 56 +/- 3 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Borghi, Professor, Policlinico S.Orsola - Malpighi Medicina Interna Borghi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEIF/MOF-Col/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nutraceutical kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere