- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03743675
Wpływ treningu aerobowego i utraty wagi na markery stanu zapalnego mięśni szkieletowych i równowagę białek mięśniowych u osób starszych
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Miami University
Wpływ treningu aerobowego i utraty wagi na markery stanu zapalnego mięśni szkieletowych
Szacuje się, że 15% dorosłych w wieku 60-70 lat i do 50% dorosłych w wieku 80 lat i starszych cierpi na sarkopenię - związaną z wiekiem utratę masy i funkcji mięśni.
Zakłócenie równowagi homeostatycznej między okresami rozpadu białek mięśniowych (dominującym podczas postu) a syntezą białek mięśniowych (dominującym po spożyciu składników odżywczych) może z czasem doprowadzić do utraty masy mięśniowej.
W szczególności badania sugerują, że niezdolność mięśni do pełnej odpowiedzi na anaboliczny wpływ przyjmowania składników odżywczych może znacząco przyczynić się do utraty mięśni związanej z wiekiem.
Na tę oporność anaboliczną prawdopodobnie wpływa nasilony stan zapalny związany z wiekiem.
Istnieją dowody na liniach komórkowych i modelach zwierzęcych, że zwiększony poziom cytokiny zapalnej, czynnika martwicy nowotworu-α (TNFα) upośledza szlaki molekularne, które inicjują syntezę białek mięśniowych (tj.
ssaczy cel rapamycyny, sygnalizacja mTOR) i może przyspieszyć rozpad białek mięśniowych.
Otyłość i siedzący tryb życia zostały powiązane ze zwiększoną ekspresją TNFα, a zatem mogą częściowo wyjaśniać zaburzenia równowagi białek mięśniowych u osób starszych.
Celem tego badania klinicznego jest 1) ustalenie, czy modyfikacja stylu życia poprzez utratę masy ciała i ćwiczenia aerobowe może zmniejszyć zapalenie mięśni szkieletowych, a następnie poprawić stymulowaną przez składniki odżywcze syntezę białek mięśniowych u otyłych osób starszych prowadzących wcześniej siedzący tryb życia; oraz 2) wystawiać studentów kierunków kinezjologicznych i żywieniowych na merytoryczne badania.
Badacze opublikowali niedawno dane z naukowcami licencjackimi, pokazujące, że skład ciała jest związany z podwyższoną ekspresją enzymu konwertującego TNFα (TACE) w mięśniach szkieletowych.
Jednym z podstawowych działań TACE jest rozszczepianie związanego z błoną TNFα (mTNFα) na rozpuszczalny TNFα (sTNFα) – bardziej dojrzałą i bioaktywną postać TNFα.
Wiadomo, że zarówno TACE, jak i sTNFα są podwyższone w wielu stanach klinicznych, w tym chorobach serca, raku, zapaleniu stawów i cukrzycy.
Na podstawie tych danych badacze uważają, że TACE może stanowić ważny i potencjalnie modyfikowalny (poprzez utratę wagi i kondycję aerobową) regulator stanu zapalnego mięśni szkieletowych u ludzi.
Obecnie nie ma danych na temat powiązań między ekspresją TACE, TNFα i równowagą białek mięśniowych w mięśniach szkieletowych.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy 5-10% utrata masy ciała spowodowana dietą i 6-miesięczny (3 dni w tygodniu) trening aerobowy mogą wpływać na: 1) ekspresję TACE i TNFα w mięśniach szkieletowych; oraz 2) poprawić wskaźniki molekularne rozpadu białek mięśniowych i syntezę białek mięśniowych stymulowaną składnikami odżywczymi (sygnalizacja mTOR) u otyłych osób starszych prowadzących siedzący tryb życia.
Konkretnie, 60 otyłych osób starszych prowadzących siedzący tryb życia zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących grup: 1) grupa kontrolna (CON), 2) grupa odchudzająca się dietą (DIET), 3) grupa ćwicząca aerobowo (EX), lub 4) grupa odchudzania spowodowana dietą + ćwiczenia aerobowe (DIET + EX).
Wyniki tego badania zwiększą zrozumienie powiązań między zapaleniem mięśni szkieletowych a równowagą białek mięśniowych u osób starszych oraz potwierdzą TACE jako potencjalnie modyfikowalny cel w zapobieganiu i leczeniu sarkopenii i innych chorób zapalnych związanych z wiekiem, co przyczyni się do do opracowania praktycznych wytycznych dla pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45056
- Rekrutacyjny
- Miami University, Department of Kinesiology and Health, Phillips Hall
-
Kontakt:
- Anita Sackenheim
- Numer telefonu: 513-529-2700
- E-mail: sackenac@miamioh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
58 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 58 lat lub więcej
- Siedzący tryb życia (<500 kcal/tydzień aktywności fizycznej)
- BMI > 30kg/m2
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 1 rok
- Zatwierdzenie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczna zależność
- Historia upadków (≥ 2/rok)
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub płucna
- Wszczepialny defibrylator lub rozrusznik serca
- Aktywny rak
- Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) leczenie sterydami anabolicznymi lub kortykosteroidami
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie antykoagulantów na receptę
- Alergia na lidokainę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Utrata masy ciała wywołana dietą
Pacjenci w tej grupie przejdą 6-miesięczną poradę dietetyczną ukierunkowaną na utratę 5-10% masy ciała do końca okresu interwencji.
|
Utrata masy ciała spowodowana dietą: Celem interwencji dietetycznej jest utrata masy ciała o około 5-10% w okresie sześciu miesięcy, co jest zgodne z celami leczenia otyłości określonymi przez Academy of Nutrition and Dietetyka (ORAZ).
Zgodnie z dokumentem przedstawiającym stanowisko AND z 2016 r. w sprawie interwencji związanych z otyłością, ten poziom utraty masy ciała powoduje klinicznie istotne zmniejszenie biometrii (pomiary biochemiczne i antropometryczne) oraz powiązanych czynników ryzyka chorób przewlekłych.
Ponadto otyli starsi dorośli, którzy celowo osiągnęli utratę wagi poprzez zmianę stylu życia, doświadczają poprawy sprawności fizycznej.
Ta interwencja będzie trwała przez 6 miesięcy i będzie odbywać się co dwa tygodnie podczas osobistych sesji doradczych z zarejestrowanym dietetykiem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci w tej grupie przejdą 6-miesięczny nadzorowany trening aerobowy (3 dni w tygodniu, intensywność od umiarkowanej do intensywnej).
|
Interwencja ćwiczeń: Uczestnicy będą ćwiczyć na ergometrze rowerowym podczas sesji treningowych.
Każda sesja będzie się składać z 1) 5-10 minutowej rozgrzewki z „lekką” intensywnością; 2) 20-30-minutowa faza treningu o intensywności „umiarkowanej do intensywnej”; oraz 3) 5-minutową fazę schładzania przy „jasnym”.
Szkolenie będzie prowadzone 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta plus ćwiczenia
Pacjenci w tej grupie przejdą 6-miesięczną poradę dietetyczną ukierunkowaną na utratę 5-10% masy ciała do końca okresu interwencji.
Równocześnie przejdą 6-miesięczny nadzorowany trening aerobowy (3 dni w tygodniu, intensywność od umiarkowanej do intensywnej).
|
Utrata masy ciała spowodowana dietą: Celem interwencji dietetycznej jest utrata masy ciała o około 5-10% w okresie sześciu miesięcy, co jest zgodne z celami leczenia otyłości określonymi przez Academy of Nutrition and Dietetyka (ORAZ).
Zgodnie z dokumentem przedstawiającym stanowisko AND z 2016 r. w sprawie interwencji związanych z otyłością, ten poziom utraty masy ciała powoduje klinicznie istotne zmniejszenie biometrii (pomiary biochemiczne i antropometryczne) oraz powiązanych czynników ryzyka chorób przewlekłych.
Ponadto otyli starsi dorośli, którzy celowo osiągnęli utratę wagi poprzez zmianę stylu życia, doświadczają poprawy sprawności fizycznej.
Ta interwencja będzie trwała przez 6 miesięcy i będzie odbywać się co dwa tygodnie podczas osobistych sesji doradczych z zarejestrowanym dietetykiem.
Interwencja ćwiczeń: Uczestnicy będą ćwiczyć na ergometrze rowerowym podczas sesji treningowych.
Każda sesja będzie się składać z 1) 5-10 minutowej rozgrzewki z „lekką” intensywnością; 2) 20-30-minutowa faza treningu o intensywności „umiarkowanej do intensywnej”; oraz 3) 5-minutową fazę schładzania przy „jasnym”.
Szkolenie będzie prowadzone 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osoby z tej grupy zostaną poproszone o utrzymanie swojej zwykłej aktywności fizycznej i otrzymają porady dotyczące zdrowej diety pozwalającej na utrzymanie wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ekspresji TACE i TNFa po 6 miesiącach
|
Biopsje mięśni szkieletowych zostaną wykonane na początku i po 6 miesiącach interwencji w celu oceny zmian wskaźników stanu zapalnego, w tym czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa) i enzymu konwertującego TNFa (TACE).
Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem metody Western blot, wraz z odpowiednim obciążeniem i kontrolą pozytywną.
Dane wynikowe zostaną znormalizowane do wewnętrznej kontroli obciążenia i przedstawione jako dowolne jednostki.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ekspresji TACE i TNFa po 6 miesiącach
|
|
Aktywacja sygnalizacji ssaczego celu rapamycyny (mTOR) na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej aktywacji mTOR i S6K1 stymulowanej składnikami odżywczymi po 6 miesiącach
|
Na początku i po 6 miesiącach interwencji biopsje mięśni będą pobierane na czczo i po spożyciu napoju zawierającego 0,5 g/kg masy ciała węglowodanów + 0,3 g/kg masy ciała białka przez osoby badane.
60 i 120 minut po spożyciu zostaną również pobrane biopsje.
Wykorzystując analizy Western blot, zmierzona zostanie całkowita i ufosforylowana ekspresja białka mTOR, jak również jego dalszego białka sygnałowego, S6K1.
Dane zostaną wyrażone jako obfitość ufosforylowana do całkowitej.
Wykazano, że szlak ten ma kluczowe znaczenie dla stymulacji syntezy białek mięśniowych (MPS) w odpowiedzi na przyjmowanie składników odżywczych.
Wyższy stosunek ufosforylowanych do całkowitej obfitości tych białek (wyrażony jako dowolne jednostki) wskazuje na zwiększoną aktywację MPS.
Wysunięto hipotezę, że krotność zmiany aktywacji tych białek między postem a postposiłkiem będzie większa po 6-miesięcznej utracie wagi wywołanej dietą i/lub treningu fizycznym w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Zmiana od początkowej aktywacji mTOR i S6K1 stymulowanej składnikami odżywczymi po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #01488r
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników naukowcom spoza ich zespołu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .