- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03743675
Influência do Treinamento Aeróbico e Perda de Peso em Marcadores Inflamatórios do Músculo Esquelético e Balanço de Proteína Muscular em Idosos
13 de novembro de 2018 atualizado por: Miami University
Influência do Treinamento Aeróbico e Perda de Peso nos Marcadores Inflamatórios do Músculo Esquelético
Estima-se que 15% dos adultos de 60 a 70 anos e até 50% dos adultos de 80 anos ou mais são afetados pela sarcopenia - a perda de massa e função muscular relacionada à idade.
Uma interrupção do equilíbrio homeostático entre os períodos de quebra de proteína muscular (predominante durante o jejum) e a síntese de proteína muscular (predominante após a ingestão de nutrientes) pode resultar na perda de massa muscular ao longo do tempo.
Em particular, a pesquisa sugere que a incapacidade do músculo de responder totalmente à influência anabólica da ingestão de nutrientes pode contribuir significativamente para a perda muscular relacionada à idade.
Essa resistência anabólica provavelmente é influenciada pelo aumento da inflamação relacionada à idade.
Há evidências em linha celular e modelos animais de que o aumento dos níveis da citocina inflamatória, fator de necrose tumoral-α (TNFα) prejudica as vias moleculares que iniciam a síntese de proteínas musculares (ou seja,
alvo mamífero da rapamicina, sinalização mTOR) e pode acelerar a quebra de proteínas musculares.
A obesidade e o estilo de vida sedentário têm sido associados ao aumento da expressão de TNFα e, portanto, podem explicar parcialmente o equilíbrio proteico muscular prejudicado em adultos mais velhos.
Os objetivos deste ensaio clínico são 1) determinar se a modificação do estilo de vida por meio da perda de peso e exercícios aeróbicos pode reduzir a inflamação do músculo esquelético e, subsequentemente, melhorar a síntese de proteína muscular estimulada por nutrientes em idosos obesos e sedentários; e 2) expor alunos de graduação em Cinesiologia e Nutrição a pesquisas meritórias.
Os pesquisadores publicaram recentemente dados com pesquisadores de graduação mostrando que a composição corporal está associada à expressão elevada no músculo esquelético da enzima conversora de TNFα (TACE).
Uma das ações primárias da TACE é clivar o TNFα (mTNFα) ligado à membrana em TNFα solúvel (sTNFα) - uma forma mais madura e bioativa de TNFα.
Sabe-se que tanto o TACE quanto o sTNFα estão elevados em várias condições clínicas, incluindo doenças cardíacas, câncer, artrite e diabetes.
Com base nesses dados, os pesquisadores acreditam que o TACE pode representar um regulador importante e potencialmente modificável (via perda de peso e condicionamento aeróbico) da inflamação do músculo esquelético em humanos.
Atualmente, não há dados sobre as associações entre a expressão muscular esquelética de TACE, TNFα e o balanço proteico muscular.
Assim, o foco deste estudo é determinar se 5-10% de perda de peso induzida por dieta e 6 meses (3 dias por semana) de treinamento aeróbico podem influenciar: 1) a expressão de TACE e TNFα no músculo esquelético; e 2) melhorar os índices moleculares de quebra de proteína muscular e síntese de proteína muscular estimulada por nutrientes (sinalização mTOR) em idosos obesos sedentários.
Especificamente, 60 idosos obesos e sedentários serão randomizados para um dos seguintes grupos: 1) grupo controle (CON), 2) grupo de perda de peso induzida por dieta (DIET), 3) grupo de treinamento aeróbico (EX), ou 4) um grupo de perda de peso induzida por dieta + treinamento de exercícios aeróbicos (DIET + EX).
Os resultados deste estudo avançarão na compreensão das conexões entre a inflamação do músculo esquelético e o equilíbrio da proteína muscular em adultos mais velhos e validarão a TACE como um alvo potencialmente modificável para a prevenção e tratamento da sarcopenia e outras doenças inflamatórias relacionadas à idade, o que contribuirá para o desenvolvimento de diretrizes baseadas na prática para profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Oxford, Ohio, Estados Unidos, 45056
- Recrutamento
- Miami University, Department of Kinesiology and Health, Phillips Hall
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Contato:
- Anita Sackenheim
- Número de telefone: 513-529-2700
- E-mail: sackenac@miamioh.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 58 anos ou mais
- Sedentário (<500 kcal/semana de atividade física)
- IMC > 30 kg/m2
- Peso corporal estável por pelo menos 1 ano
- Aprovação do prestador de cuidados primários
Critério de exclusão:
- dependência física
- Histórico de quedas (≥ 2/ano)
- Doença cardiovascular, metabólica ou pulmonar significativa
- Desfibrilador implantável ou marca-passo
- câncer ativo
- Tratamento recente (dentro de 6 meses) com esteroides anabolizantes ou corticosteroides
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de anticoagulante prescrito
- Alergia a lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Perda de peso induzida por dieta
Os indivíduos neste braço passarão por 6 meses de aconselhamento dietético visando a perda de peso de 5-10% até o final do período de intervenção.
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Perda de peso induzida pela dieta: O objetivo da intervenção dietética é produzir uma perda de peso de aproximadamente 5-10% do peso corporal durante o período de seis meses, o que é consistente com as metas para o tratamento da obesidade delineadas pela Academy of Nutrition and Dietética (AND).
De acordo com o documento de posicionamento da AND de 2016 para intervenções relacionadas à obesidade, esse nível de perda de peso produz reduções clinicamente significativas na biometria (medidas bioquímicas e antropométricas) e fatores de risco associados para doenças crônicas.
Além disso, idosos obesos que conseguem perda de peso intencionalmente por meio de mudanças no estilo de vida apresentam melhor função física.
Esta intervenção terá a duração de 6 meses com sessões de aconselhamento face a face quinzenais com um nutricionista registrado.
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EXPERIMENTAL: Treino de exercícios
Os indivíduos neste braço serão submetidos a 6 meses de treinamento aeróbico supervisionado (3 dias por semana, intensidade moderada a vigorosa).
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Intervenção com exercícios: Os sujeitos se exercitarão em um cicloergômetro durante as sessões de treinamento.
Cada sessão consistirá em 1) um aquecimento de 5 a 10 minutos em intensidade "leve"; 2) uma fase de treinamento de 20 a 30 minutos em intensidade "moderada a vigorosa"; e 3) uma fase de resfriamento de 5 minutos em "luz".
O treinamento será realizado 3 dias por semana durante 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Dieta + Exercício
Os indivíduos neste braço passarão por 6 meses de aconselhamento dietético visando a perda de peso de 5-10% até o final do período de intervenção.
Eles serão submetidos simultaneamente a 6 meses de treinamento aeróbico supervisionado (3 dias por semana, intensidade moderada a vigorosa).
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Perda de peso induzida pela dieta: O objetivo da intervenção dietética é produzir uma perda de peso de aproximadamente 5-10% do peso corporal durante o período de seis meses, o que é consistente com as metas para o tratamento da obesidade delineadas pela Academy of Nutrition and Dietética (AND).
De acordo com o documento de posicionamento da AND de 2016 para intervenções relacionadas à obesidade, esse nível de perda de peso produz reduções clinicamente significativas na biometria (medidas bioquímicas e antropométricas) e fatores de risco associados para doenças crônicas.
Além disso, idosos obesos que conseguem perda de peso intencionalmente por meio de mudanças no estilo de vida apresentam melhor função física.
Esta intervenção terá a duração de 6 meses com sessões de aconselhamento face a face quinzenais com um nutricionista registrado.
Intervenção com exercícios: Os sujeitos se exercitarão em um cicloergômetro durante as sessões de treinamento.
Cada sessão consistirá em 1) um aquecimento de 5 a 10 minutos em intensidade "leve"; 2) uma fase de treinamento de 20 a 30 minutos em intensidade "moderada a vigorosa"; e 3) uma fase de resfriamento de 5 minutos em "luz".
O treinamento será realizado 3 dias por semana durante 6 meses.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos deste grupo serão solicitados a manter sua atividade física habitual e receberão aconselhamento sobre uma dieta saudável para manutenção do peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação do músculo esquelético
Prazo: Alteração da expressão basal de TACE e TNFa aos 6 meses
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Biópsias do músculo esquelético serão realizadas no início e após 6 meses das intervenções para avaliar as mudanças nos índices de inflamação, incluindo fator de necrose tumoral-alfa (TNFa) e enzima conversora de TNFa (TACE).
As análises serão feitas utilizando Western blots, juntamente com carga adequada e controles positivos.
Os dados de resultado serão normalizados para um controle de carregamento interno e apresentados como unidades arbitrárias.
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Alteração da expressão basal de TACE e TNFa aos 6 meses
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A ativação da sinalização do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) no estado de jejum e pós-prandial
Prazo: Alteração da ativação basal de mTOR e S6K1 estimulada por nutrientes aos 6 meses
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No início e após 6 meses das intervenções, as biópsias musculares serão realizadas em jejum e após a ingestão de uma bebida contendo 0,5 g/kg de carboidrato de massa corporal + 0,3 g/kg de proteína de massa corporal pelos indivíduos.
60 e 120 minutos após a ingestão, também serão feitas biópsias.
Usando análises de Western blot, a expressão da proteína total e fosforilada de mTOR, bem como sua proteína de sinalização a jusante, S6K1, será medida.
Os dados serão expressos como abundância fosforilada para total.
Esta via demonstrou ser crítica para a estimulação da síntese de proteína muscular (MPS) em resposta à ingestão de nutrientes.
Uma proporção mais alta de fosforilação:abundância total dessas proteínas (expressa como unidades arbitrárias) indica ativação aumentada de MPS.
É hipotetizado que a mudança na ativação dessas proteínas de jejum para pós-prandial será maior após 6 meses de perda de peso induzida por dieta e/ou treinamento de exercícios em comparação com um grupo controle.
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Alteração da ativação basal de mTOR e S6K1 estimulada por nutrientes aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #01488r
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não têm planos de disponibilizar dados de participantes individuais para pesquisadores fora de sua equipe.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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