- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03775551
Współpraca w zakresie doskonalenia systemu kontrkierunkowego (BIDCR-R)
Ocena skuteczności strategii współpracy usprawniającej w celu usprawnienia systemu kontrkierunkowych pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w publicznym sektorze opieki zdrowotnej w Argentynie
Koordynacja między różnymi poziomami opieki została uznana za jeden z głównych elementów opieki nad osobami z chorobami przewlekłymi. W tym sensie odpowiedni system skierowań i kontrreferencji ułatwia zarządzanie procesem opieki z szybkim dostępem do wymaganego skierowania. Celem niniejszego projektu jest ocena skuteczności wieloskładnikowej strategii usprawniającej proces kontr-referencji u pacjentów z chorobami układu krążenia w publicznym systemie ochrony zdrowia.
Populacja: Badanie zostanie przeprowadzone w wybranych szpitalach prowincji Mendoza, Tucumán i Salta w Argentynie. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z rozpoznaniem niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego (wymaga hospitalizacji) i/lub choroby wieńcowej (niestabilna dławica piersiowa) zostaną uwzględnieni.
Projekt i metody: randomizowane badanie kliniczne według klastrów. Uwzględnionych zostanie 10 szpitali: 5 zostanie losowo przydzielonych do przyjęcia interwencji w celu zwiększenia wskaźników skierowań przeciwnych (cykle poprawy) i 5 do oddziału kontrolnego (zwykła opieka). W każdym szpitalu zostanie uwzględnionych 51 uczestników, łącznie 510 uczestników.
Interwencja: Zaproponowano innowacyjną wizję, która łączy partycypacyjną i dynamiczną metodologię opartą na cyklach doskonalenia. Podejście to obejmuje realizację partycypacyjnych sesji edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia, z udziałem osób odpowiedzialnych za projekt interwencji. W oddziale interwencyjnym odbędzie się co najmniej 6 warsztatów (sesji) z członkami systemu opieki w celu zidentyfikowania możliwości doskonalenia ukierunkowanego na zaprojektowanie i zastosowanie innowacyjnej interwencji opartej na najlepszych praktykach. Każda z sesji będzie stanowić analizę cyklu doskonalenia, przebiegającą według następujących kroków: 1) Selekcja uczestników warsztatu wstępnego; 2) Opracowanie modelu pracy w oparciu o przegląd bibliograficzny i wstępną fazę jakościową; 3) Wstępne warsztaty z efektorami do szkolenia w zakresie ciągłego doskonalenia, celów, interwencji i gromadzenia danych; 4) Warsztaty szkoleniowe w celu omówienia wyników, zastosowania interwencji i modyfikacji planu pracy; 5) Sesja zamykająca w celu oceny wstępnych wyników i omówienia ciągłości interwencji poza projektem.
Efekty: 1) konsultacja w POZ po wypisie ze szpitala; 2) readmisji; 3) konsultacje w szpitalu; 4) kontynuacja w POZ; 5) perspektywa pacjenta (zadowolenie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna
- Hospital Central
-
Mendoza, Argentyna
- Hospital Luis Lagomaggiore
-
Salta, Argentyna
- Hospital San Bernardo
-
Salta, Argentyna
- Hospital Papa Francisco
-
-
Mendoza
-
San Martín, Mendoza, Argentyna
- Hospital A Italo Perrupato
-
San Rafael, Mendoza, Argentyna
- Hospital Teodoro J. Schestakow
-
Tunuyán, Mendoza, Argentyna
- Hospital Antonio J. Scaravelli
-
-
Salta
-
Güemes, Salta, Argentyna
- Hospital N. Joaquín Castellano
-
-
Tucuman
-
Tucumán, Tucuman, Argentyna
- Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
-
Tucumán, Tucuman, Argentyna
- Hospital Ángel C. Padilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty, które mają tylko ubezpieczenie zdrowotne lub PAMI
- Dorośli powyżej 18 roku życia
- Pacjenci przyjmowani do szpitala z rozpoznaniem: niezastawkowej niewydolności serca i/lub nadciśnienia tętniczego powikłanego (wymagającego hospitalizacji) i/lub choroby niedokrwiennej serca (niestabilna dusznica bolesna)
- Rezydencja w strefie wpływów szpitali
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo
- Osoby unieruchomione
- Osoby, które nie wyrażają świadomej zgody
- Osoby planujące przeprowadzkę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy należący do szpitali przypisanych do grupy kontrolnej, czyli świadczeniodawcy, przekażą informację zwrotną na temat swojego stanu zdrowia i doradzą, jak kontynuować opiekę po wypisie lub skierowaniu z powrotem do POZ, zgodnie ze zwyczajową praktyką.
|
|
|
Eksperymentalny: Cykl doskonalenia
W przypadku uczestników należących do szpitali przypisanych do grupy interwencyjnej świadczeniodawcy przekażą informację zwrotną na temat ich stanu zdrowia i doradzą, w jaki sposób kontynuować opiekę po wypisaniu lub skierowaniu z powrotem do POZ, stosując innowacyjną interwencję zapewniającą ciągłość opieki i poziom asystenta zbliżać się.
Innowacje te zostaną opracowane w oparciu o cykle szybkich ulepszeń, uwzględniające środowisko i kluczowe aspekty codziennej opieki w uczestniczących ośrodkach.
|
odbędzie się co najmniej 6 warsztatów (sesji) z członkami systemu opieki w celu zidentyfikowania możliwości doskonalenia ukierunkowanego na zaprojektowanie i zastosowanie innowacyjnej interwencji opartej na najlepszych praktykach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty pacjentów w POZ po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
odsetek wizyt w POZ po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne kontrreferencje wykonywane przez lekarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
odsetek udokumentowanych (pisemnych) kontrreferencji lekarzy szpitalnych do POZ
|
3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
|
Czas do pierwszej konsultacji w POZ po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
średnia liczba dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala na pierwszą wizytę w poradni podstawowej opieki zdrowotnej
|
3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala kardiologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
odsetek ponownych przyjęć z powodu tego samego pierwotnego stanu przyjęć, z powodu którego pacjent został wypisany w ciągu pierwszych 90 dni
|
3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
|
Ponowne konsultacje kardiologiczne na II poziomie opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
proporcje konsultacji kardiologicznych na II poziomie opieki po wypisaniu ze szpitala, które powinny być przeprowadzone na I poziomie opieki w zależności od stanu, z powodu którego pacjent został włączony i przyjęty do szpitala
|
3 miesiące po rejestracji i/lub zakończeniu studiów
|
|
Zadowolenie pacjentów z podstawowego poziomu zdrowia mierzone za pomocą dostosowanych pytań PCAT
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
satysfakcja pacjentów z opieki zdrowotnej świadczonej w POZ mierzona za pomocą dostosowanych pytań PTCA.
Narzędzie do oceny podstawowej opieki zdrowotnej zostało zaprojektowane w celu oceny osiągnięcia funkcji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Atrybuty identyfikowane przez narzędzie to dostępność i wykorzystanie pierwszego kontaktu, ciągłość i koordynacja na poziomie podstawowym.
Narzędzie zostało dostosowane i zweryfikowane w kilku krajach i ustawieniach.
Globalny indeks do oceny będzie się składał z sumy 10 pozycji, w przedziale od 10 do 40.
Dla ułatwienia interpretacji wynik zostanie przekształcony do skali 0-100 punktów (wynik =100 x (suma -10)/40-10), przy czym wyższy wynik oznacza korzystniejsze zadowolenie.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vilma Irazola, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
- Główny śledczy: Ezequiel García Elorrio, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-RG-E1560-P002
- 20180328 (Inny identyfikator: IECS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .