- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03775551
Collaborazione per il miglioramento del sistema di controriferimento (BIDCR-R)
Valutazione dell'efficacia di una strategia collaborativa di miglioramento per migliorare il sistema di controriferimento dei pazienti con malattie cardiovascolari nel settore della sanità pubblica in Argentina
Il coordinamento tra diversi livelli di assistenza è stato identificato come una delle componenti principali dell'assistenza alle persone con malattie croniche. In tal senso, un adeguato sistema di rinvio e controriferimento facilita la gestione del processo di cura con accesso tempestivo al referto richiesto. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di una strategia multicomponente che migliori il processo di contro-rinvio nei pazienti con malattie cardiovascolari nel sistema sanitario pubblico.
Popolazione: Lo studio sarà condotto in ospedali selezionati delle province di Mendoza, Tucumán e Salta in Argentina. Saranno inclusi i pazienti che sono stati ricoverati con diagnosi di scompenso cardiaco, ipertensione (richiede ricovero) e/o malattia coronarica (angina instabile).
Design e metodi: uno studio clinico randomizzato per cluster. Verranno inclusi 10 ospedali: 5 verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento per aumentare i tassi di rinvio del contatore di miglioramento (cicli di miglioramento) e 5 al ramo di controllo (cure abituali). Saranno inclusi 51 partecipanti in ciascun ospedale, in totale, 510 partecipanti.
Intervento: viene proposta una visione innovativa, che combina una metodologia partecipativa e dinamica basata su cicli di miglioramento. Questo approccio include l'implementazione di sessioni di apprendimento partecipativo per gli operatori sanitari, coinvolgendo gli effettori della progettazione dell'intervento. Nel ramo di intervento si terranno almeno 6 workshop (sessioni) con i membri del sistema assistenziale, al fine di individuare opportunità di miglioramento orientate alla progettazione e all'applicazione di un intervento innovativo basato sulle migliori pratiche. Ognuna delle sessioni costituirà un'analisi del ciclo di miglioramento, seguendo le seguenti fasi: 1) Selezione dei partecipanti al workshop iniziale; 2) Sviluppo del modello di lavoro basato sulla revisione bibliografica e sulla fase qualitativa iniziale; 3) Workshop iniziale con gli effettori per la formazione al miglioramento continuo, obiettivi, interventi e raccolta dati; 4) Laboratori didattici per discutere risultati, applicabilità degli interventi e modifiche al piano di lavoro; 5) Sessione di chiusura per valutare i risultati preliminari e discutere la continuità degli interventi oltre il progetto.
Risultati: 1) consultazione nel PHC dopo la dimissione dall'ospedale; 2) riammissione; 3) consultazioni in ospedale; 4) follow-up nel PHC; 5) prospettiva del paziente (soddisfazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina
- Hospital Central
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Mendoza, Argentina
- Hospital Luis Lagomaggiore
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Salta, Argentina
- Hospital San Bernardo
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Salta, Argentina
- Hospital Papa Francisco
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Mendoza
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San Martín, Mendoza, Argentina
- Hospital A Italo Perrupato
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San Rafael, Mendoza, Argentina
- Hospital Teodoro J. Schestakow
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Tunuyán, Mendoza, Argentina
- Hospital Antonio J. Scaravelli
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Salta
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Güemes, Salta, Argentina
- Hospital N. Joaquín Castellano
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Tucuman
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Tucumán, Tucuman, Argentina
- Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán
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Tucumán, Tucuman, Argentina
- Hospital Ángel C. Padilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno solo copertura sanitaria pubblica o PAMI
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di: insufficienza cardiaca non valvolare e/o ipertensione complicata (che richiede il ricovero) e/o malattia coronarica (angina instabile)
- Residenza nell'area di influenza degli ospedali
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti anticoagulati
- Gente immobilizzata
- Persone che non danno il proprio consenso informato
- Persone che intendono trasferirsi nei prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti appartenenti agli ospedali assegnati al gruppo di controllo degli operatori sanitari forniranno un feedback sulle loro condizioni di salute e consiglieranno su come proseguire le loro cure dopo la dimissione o il rinvio all'assistenza sanitaria primaria seguendo la pratica abituale.
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Sperimentale: Ciclo di miglioramento
Nei partecipanti appartenenti agli ospedali assegnati al gruppo di intervento, gli operatori sanitari forniranno feedback sulle loro condizioni di salute e consiglieranno su come seguire le loro cure dopo la dimissione o il rinvio all'assistenza sanitaria primaria utilizzando interventi innovativi per garantire la continuità delle cure e il livello di assistente approccio.
Queste innovazioni saranno realizzate partendo da cicli di rapido miglioramento considerando l'ambiente e gli aspetti chiave dell'assistenza quotidiana presso i centri partecipanti.
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si terranno almeno 6 workshop (sessioni) con i membri del sistema assistenziale, al fine di individuare opportunità di miglioramento orientate alla progettazione e all'applicazione di un intervento innovativo basato sulle buone pratiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite dei pazienti in un centro sanitario primario (PHC) dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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percentuale di visite effettuate in un centro di cure primarie (PHC) dopo la dimissione dall'ospedale
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3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controriferimento efficace eseguito dai medici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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percentuale di controriferimenti documentati (scritti) da parte di medici ospedalieri a un PHC
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3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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Tempo per la prima consultazione in un PHC dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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numero medio di giorni dalla dimissione ospedaliera del paziente alla prima visita in un centro di cure primarie
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3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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Ricoveri ospedalieri cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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percentuale di ricoveri per la stessa condizione primaria di ricovero per la quale il paziente è stato dimesso entro i primi 90 giorni
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3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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Rivisitazioni cardiovascolari di secondo livello assistenziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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proporzioni di consultazioni cardiovascolari al livello secondario di assistenza dopo la dimissione dall'ospedale che avrebbero dovuto essere eseguite al primo livello di assistenza in relazione alla condizione per la quale il paziente è stato incluso e ricoverato in ospedale
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3 mesi dopo l'iscrizione e/o la fine degli studi
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Soddisfazione dei pazienti rispetto al livello di salute primario misurata mediante domande PCAT adattate
Lasso di tempo: 4 mesi
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soddisfazione dei pazienti per l'assistenza sanitaria fornita al PHC misurata da domande PTCA adattate.
Lo strumento di valutazione delle cure primarie è stato progettato per valutare il raggiungimento delle caratteristiche nelle impostazioni delle cure primarie.
Gli attributi identificati dallo strumento sono l'accessibilità e l'uso del primo contatto, la continuità e il coordinamento a livello primario.
Lo strumento è stato adattato e convalidato in diversi paesi e contesti.
L'indice globale per la valutazione sarà composto dalla somma di 10 voci, che vanno da 10 a 40.
Per facilitare l'interpretazione il punteggio sarà trasformato in una scala da 0 a 100 punti (punteggio = 100 x (somma -10)/40-10), dove il punteggio più alto indica una soddisfazione più favorevole.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vilma Irazola, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
- Investigatore principale: Ezequiel García Elorrio, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-RG-E1560-P002
- 20180328 (Altro identificatore: IECS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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