Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer mikroflory kałowej w raku wątroby w celu przezwyciężenia oporności na atezolizumab/bevacizumab (FLORA) (FLORA)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Michael Dill

Interwencyjne, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie fazy II FLORA oceni bezpieczeństwo i immunogenność transferu mikroflory kałowej w połączeniu ze standardową immunoterapią w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC) w układzie grup równoległych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy FMT lub placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z HCC odwiedzający przychodnie LCCH w ośrodkach badawczych w NCT Heidelberg i Uniwersyteckim Centrum Medycznym Mannheim zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjenci przechodzą randomizację 2:1 do grupy FMT lub placebo. Badanie rozpoczyna się od pierwszej biopsji guza pod kontrolą ultrasonograficzną, jeśli nie została jeszcze wykonana w celach diagnostycznych, a sigmoidoskopia zostanie zaplanowana w ciągu 10 dni po włączeniu do badania w warunkach ambulatoryjnych. Rozpoczęcie aktywnej farmakoterapii A/B nastąpi w ciągu pięciu dni roboczych po sigmoidoskopii. Podawanie A/B będzie podawane jako standardowa opieka co 21 dni. W dniach -3 do 0 doustnie wankomycyna zostanie podana 4x 250 mg grupie verum. W dniu 0 i 21, równolegle z pierwszym i drugim cyklem A/B, kapsułkowany FMT zostanie podany tego samego dnia. W dniach 40-42 przed trzecim cyklem A/B zostanie wykonana druga biopsja zmiany w wątrobie i sigmoidoskopia. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo zostaną ocenione zgodnie z analizą protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Michael Dill, PhD
        • Kontakt:
          • Conrad Rauber, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Potwierdzone rozpoznanie obrazowe lub histologiczne nieoperacyjnego HCC, stadium BCLC C
  3. Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana marskość wątroby (C w skali Childa-Pugha)
  2. Rozpoznanie niedoboru odporności (np. HIV, leki immunosupresyjne)
  3. Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna + A/B + FMT
  1. Atezolizumab 1200 mg i.v. & Bewacyzumab 15 mg/kg masy ciała i.v. (A/B) jako standard opieki (SOC).
  2. Wankomycyna doustnie (125 mg 4 x dziennie, dzień -3 do 0) w celu zmniejszenia pierwotnej mikroflory jelitowej pacjenta.
  3. Transfer mikroflory kałowej (FMT) przez kapsułkę (50 g masy kałowej) w dniu 0 i dniu 21.
Lek: Transfer mikroflory kałowej
FMT w kapsułce (50 g kału) w dniu 0 i dniu 21.
Inne nazwy:
  • FMT
Lek: Kapsułka doustna wankomycyny
Wankomycyna doustnie (125 mg 4xd, dzień -3 do 0).
Lek: Atezolizumab + Bewacyzumab
Atezolizumab 1200 mg i.v. & Bewacyzumab 15 mg/kg masy ciała i.v. (A/B) jako standard opieki (SOC).
Inne nazwy:
  • A/B
Komparator placebo: Placebo Wankomycyna + A/B + Placebo FMT
  1. Atezolizumab 1200 mg i.v. & Bewacyzumab 15 mg/kg masy ciała i.v. (A/B) jako standard opieki (SOC).
  2. Placebo Wankomycyna doustnie (125 mg 4 x dziennie, dzień -3 do 0) w celu zmniejszenia pierwotnej mikroflory jelitowej pacjenta.
  3. Placebo Transfer mikroflory kałowej (FMT) za pomocą kapsułki (50 g masy kałowej) w dniu 0 i dniu 21.
Lek: Atezolizumab + Bewacyzumab
Atezolizumab 1200 mg i.v. & Bewacyzumab 15 mg/kg masy ciała i.v. (A/B) jako standard opieki (SOC).
Inne nazwy:
  • A/B
Lek: Placebo Wankomycyna Kapsułka doustna
Placebo Wankomycyna doustnie (125 mg 4xd, dzień -3 do 0).
Lek: Placebo Transfer mikroflory kałowej
Placebo Transfer mikroflory kałowej (FMT) za pomocą kapsułki (50 g masy kałowej) w dniu 0 i dniu 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowy naciek komórek T CD8 w guzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Komórki T CD8 guza w IHC przed rozpoczęciem leczenia i 6 tygodni po (komórki CD8/obszar tkanki guza w tkance guza zatopionej w formalinie)
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych FMT w zaawansowanym HCC
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych [AE] i zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym [irAE])
Kontrola po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Czas przeżycia wolny od progresji według kryteriów RECIST 1.1
Kontrola po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ogólne przetrwanie
Kontrola po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby we krwi (wskaźnik MELD, 6-40, wyższy wynik oznacza gorszą czynność wątroby)
Kontrola po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Dill

Współpracownicy

University of Cologne
German Cancer Research Center
Heidelberg University
Universitätsmedizin Mannheim
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0/07.12.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer mikroflory kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj