- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03793972
Triaging i skierowania w sąsiednich oddziałach ogólnych i ratunkowych (TRIAGE)
Selekcja i kierowanie do sąsiednich oddziałów ogólnych i oddziałów ratunkowych (badanie TRIAGE): klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie: Pacjenci, którzy mogą również zgłaszać się do lekarza pierwszego kontaktu (GP), często zgłaszają się na oddziały ratunkowe (SOR). Prowadzi to do dodatkowych kosztów zarówno dla rządu, jak i pacjentów oraz dużego obciążenia pracą lekarzy medycyny ratunkowej we Flandrii. Rząd belgijski chce rozwiązać ten problem poprzez lepszą współpracę między ED a spółdzielniami praktyk ogólnych (GPC).
Interwencja: Pacjenci zgłaszający się na SOR poza godzinami pracy (OOH) zostaną poddani triage i przydzieleni do najbardziej odpowiednich usług. W tym celu rozbudowany zostanie powszechnie stosowany we flamandzkich szpitalach Manchester Triage System (MTS) (eMTS). W ten sposób wyszkolona pielęgniarka będzie mogła skierować odpowiednich pacjentów do GPC.
Metodologia: Badacze przeprowadzą klasterową, randomizowaną, kontrolowaną próbę, w której kwalifikujący się pacjenci ED zostaną podzieleni na GPC przy użyciu eMTS. Badacze będą zbierać dane za pomocą bazy danych iCAREdata. Badacze zbadają zastosowanie eMTS, skuteczność i efekty segregacji, zmiany obciążenia pracą, epidemiologię na obu oddziałach, bezpieczeństwo pacjentów, ubezpieczenie zdrowotne (HIS) i wydatki pacjentów. Ponadto zostaną zbadane czynniki ułatwiające i bariery oraz przeprowadzona zostanie analiza incydentów przypadków problemowych.
Wynik: Głównym wynikiem jest odsetek pacjentów, którzy trafiają na SOR i są obsługiwani przez lekarza rodzinnego po segregacji. Pomiary wyników drugorzędowych dotyczą bezpieczeństwa: odsetek skierowań na SOR przez lekarza pierwszego kontaktu, odsetek pacjentów nieprzestrzegających zaleceń dotyczących segregacji oraz przegląd akt wybranych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deurne, Belgia, 2100
- AZ Monica
-
Deurne, Belgia, 2100
- HuisartsenWachtpost Antwerpen Oost
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dostępność krajowego numeru ubezpieczenia obywatela Belgii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjeżdżający na SOR karetką z lekarzem lub pielęgniarką
- Wszyscy pacjenci gotowi do przyjęcia na inny oddział szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Triage ze skierowaniem do podstawowej opieki zdrowotnej
Triage i skierowanie zgodnie z eMTS.
|
Podczas weekendów interwencyjnych (i świąt) pielęgniarka będzie segregować pacjentów przy użyciu nowo opracowanego, rozszerzonego Manchester Triage System (eMTS).
Pacjenci kwalifikujący się do podstawowej opieki zdrowotnej będą kierowani do lekarza pierwszego kontaktu na wezwanie. O charakterze interwencji będziemy informować pacjentów za pomocą ulotek i transmisji w poczekalni SOR.
|
|
Aktywny komparator: Triage bez skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej
Weekendy ze zwykłą starannością
|
Podczas weekendu kontrolnego (i świąt) wszystkie rejestracje i gromadzenie danych będą takie same jak podczas weekendów interwencyjnych, ale patenty nie będą informowane o zaleceniach dotyczących ich alokacji.
Lekarz pogotowia przyjrzy się wszystkim pacjentom decydującym się na pobyt na SOR, bez wpływu na zalecenia segregacyjne.
Podobnie jak w standardowej opiece klinicznej, pacjenci będą mieli prawo do zmiany zdania i dobrowolnego zgłoszenia się do lekarza pierwszego kontaktu. .
W weekendy kontrolne będziemy informować tylko o segregacji ogólnej, ale nie o lekarzu pierwszego kontaktu ani o interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów prezentujących się w ED, ale leczonych przez GPC po skierowaniu
Ramy czasowe: Przepływ pacjenta będzie obserwowany przez 24 godziny po prezentacji w ED
|
Różnica między okresem interwencji a okresem kontroli zostanie obliczona.
Leczenie w GPC oznacza posiadanie rekordu w GPC.
|
Przepływ pacjenta będzie obserwowany przez 24 godziny po prezentacji w ED
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między głównym wynikiem a skargą zgłaszaną przez pacjenta, wyrażony jako tytuł prezentacji Manchester Triage System
Ramy czasowe: Pomiar podczas konsultacji segregacyjnej
|
Istnieją 53 różne prezentacje.
|
Pomiar podczas konsultacji segregacyjnej
|
|
Związek między głównym wynikiem a pilnością zgłoszenia się pacjenta, wyrażony przez kategorię pilności Manchester Triage System,
Ramy czasowe: Pomiar podczas konsultacji segregacyjnej
|
Istnieje pięć kategorii, z których najmniej dwie pilne (zielona i niebieska) ogólnie nadają się do podstawowej opieki zdrowotnej
|
Pomiar podczas konsultacji segregacyjnej
|
|
Związek między pierwotnym wynikiem a subiektywnym obciążeniem pracą na SOR według oceny pielęgniarki ratunkowej
Ramy czasowe: Pomiar podczas konsultacji segregacyjnej
|
Ta pilna potrzeba ma cztery kategorie porządkowe: niekontrolowany zajęty, zajęty, ale pod kontrolą, normalny, cichy.
|
Pomiar podczas konsultacji segregacyjnej
|
|
Związek między głównym wynikiem a subiektywnym obciążeniem pracą w GPC.
Ramy czasowe: Pomiar a rozpoczęcie konsultacji lekarskiej
|
Obciążenie pracą w GPC jest obiektywnie mierzone liczbą pacjentów w poczekalni w momencie konsultacji.
|
Pomiar a rozpoczęcie konsultacji lekarskiej
|
|
Związek między pierwotnym punktem końcowym a wiekiem pacjenta
Ramy czasowe: Zarejestrowany w momencie prezentacji w ED
|
Wiek będzie mierzony w latach.
|
Zarejestrowany w momencie prezentacji w ED
|
|
Związek między pierwotnym wynikiem a płcią pacjenta
Ramy czasowe: Zarejestrowany w momencie prezentacji w ED
|
Płeć jest męska lub żeńska
|
Zarejestrowany w momencie prezentacji w ED
|
|
Związek między głównym wynikiem a kodem pocztowym pacjenta
Ramy czasowe: Zarejestrowany w momencie prezentacji w ED
|
Istnieje 2825 możliwych kodów pocztowych, ale istotne jest tylko dziesięć najczęstszych w badanej populacji
|
Zarejestrowany w momencie prezentacji w ED
|
|
Związek między pierwotnym wynikiem a statusem społecznym pacjenta
Ramy czasowe: Zarejestrowany w momencie prezentacji w ED
|
Prawie wszyscy Belgowie są objęci obowiązkowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
Ogólnopolska baza danych dostarcza informacji o statusie społecznym umożliwiających prawidłowy zwrot kosztów opieki zdrowotnej.
Jest to zmienna dychotomiczna: wyższe wydatki ze względu na sytuację finansową: tak lub nie.
|
Zarejestrowany w momencie prezentacji w ED
|
|
Związek między głównym wynikiem a sezonem
Ramy czasowe: Zależy od czasu przyjęcia zarejestrowanego w momencie prezentacji na SOR
|
Cały okres studiów jednego roku kalendarzowego będzie podzielony na cztery sezony
|
Zależy od czasu przyjęcia zarejestrowanego w momencie prezentacji na SOR
|
|
Związek między pierwotnym wynikiem a godziną dnia zgłoszenia się pacjenta
Ramy czasowe: Zależy od czasu przyjęcia zarejestrowanego w momencie prezentacji na SOR
|
Doba ma dwadzieścia cztery godziny
|
Zależy od czasu przyjęcia zarejestrowanego w momencie prezentacji na SOR
|
|
Zmienność pierwotnego wyniku wśród pielęgniarek zajmujących się segregacją,
Ramy czasowe: Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
Wszystkie pielęgniarki otrzymują anonimowy identyfikator.
Główny wynik będzie mierzony indywidualnie dla wszystkich pielęgniarek.
|
Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek prawidłowych decyzji segregacyjnych: pacjenci stosujący się do zaleceń GPC lub niestosujący się do zaleceń SOR.
Ramy czasowe: Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
Jest to liczba pacjentów leczonych w GPC do liczby pacjentów skierowanych z powrotem na SOR przez lekarza rodzinnego.
|
Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
|
Odsetek prawidłowych decyzji segregacyjnych: pacjenci stosujący się do zaleceń SOR lub niezgodny z zaleceniami GPC: opinia lekarza medycyny ratunkowej.
Ramy czasowe: Zarejestrowany w momencie, gdy lekarze ratunkowi kończą rutynową elektroniczną dokumentację medyczną
|
Lekarze ratunkowi zarejestrują swoją opinię na temat idealnej lokalizacji pacjenta w rutynowej elektronicznej dokumentacji medycznej: SOR lub GPC.
|
Zarejestrowany w momencie, gdy lekarze ratunkowi kończą rutynową elektroniczną dokumentację medyczną
|
|
Odsetek prawidłowych decyzji segregacyjnych: pacjenci stosujący się do zaleceń SOR lub niezgodny z zaleceniami GPC: wskaźnik przyjęć.
Ramy czasowe: Zarejestrowany w momencie, gdy lekarze ratunkowi kończą rutynową elektroniczną dokumentację medyczną
|
Proporcja liczby pacjentów stosujących się do zaleceń SOR lub niezgodnych z zaleceniami GPC, którzy zostali przyjęci do szpitala do ogólnej liczby tych pacjentów.
Przyjęcie jest rejestrowane przez personel pielęgniarski w rutynowej elektronicznej książeczce zdrowia
|
Zarejestrowany w momencie, gdy lekarze ratunkowi kończą rutynową elektroniczną dokumentację medyczną
|
|
Odsetek pacjentów stosujących się do zaleceń GPC, którzy zostali przyjęci
Ramy czasowe: Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
Przyjęcie jest rejestrowane przez personel pielęgniarski w rutynowej elektronicznej książeczce zdrowia.
|
Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie stosują się do segregacji zgodnie z zaleceniami GPC
Ramy czasowe: Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
Pacjenci stosujący się do zaleceń będą mieli zapis w GPC, pacjenci nieprzestrzegający zaleceń otrzymają raport z konsultacji na SOR lub zostaną zarejestrowani jako pozostawieni bez widzenia,
|
Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie stosują się do zaleceń segregacji i SOR
Ramy czasowe: Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
Pacjenci stosujący się do zaleceń będą mieli zapis na SOR, pacjenci nieprzestrzegający zaleceń otrzymają raport z konsultacji w GPC lub zostaną zarejestrowani jako pozostawieni niezauważeni,
|
Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
|
Część pacjentów pozostawionych bez wizyty na SOR
Ramy czasowe: Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
Odsetek pacjentów zarejestrowanych jako pozostawionych bez rejestracji w rutynowej elektronicznej dokumentacji medycznej do całkowitej liczby włączonych pacjentów
|
Przepływ pacjentów będzie obserwowany przez 24 godziny po przybyciu na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Verhoeven, PhD, Univeristeit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morreel S, Verhoeven V, Philips H, Meysman J, Homburg I, De Graeve D, Monsieurs KG. Differences in emergency nurse triage between a simulated setting and the real world, post hoc analysis of a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 1;12(7):e059173. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059173.
- Homburg I, Morreel S, Verhoeven V, Monsieurs KG, Meysman J, Philips H, De Graeve D. Non-compliance with a nurse's advice to visit the primary care provider: an exploratory secondary analysis of the TRIAGE-trial. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 8;22(1):463. doi: 10.1186/s12913-022-07904-8.
- Morreel S, Philips H, De Graeve D, Monsieurs KG, Kampen JK, Meysman J, Lefevre E, Verhoeven V. Triaging and referring in adjacent general and emergency departments (the TRIAGE trial): A cluster randomised controlled trial. PLoS One. 2021 Nov 3;16(11):e0258561. doi: 10.1371/journal.pone.0258561. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T000718N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .