Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wdychanego tlenku węgla w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital

Badanie fazy II wdychanego tlenku węgla w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

To badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, częściowo podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II dotyczącym wdychanego CO (iCO) w leczeniu ARDS. Badanie zostanie przeprowadzone w 7 ośrodkach opieki medycznej trzeciego stopnia, w tym Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital, Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH), Duke University Hospital, Durham Veterans Administration Medical Center, New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital i Duke Regional Hospital. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wziewnego tlenku węgla (iCO) w leczeniu ARDS oraz zbadanie biologicznych odczytów terapii niskimi dawkami iCO u pacjentów z ARDS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to wyniszczająca choroba dotykająca wojsko, weteranów i ludność cywilną. ARDS to zespół ciężkiego ostrego zapalenia płuc i hipoksemicznej niewydolności oddechowej, z częstością występowania 180 000 przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych. Pomimo niedawnych postępów w zarządzaniu intensywną opieką medyczną i strategiach wentylacji chroniącej płuca, zachorowalność i śmiertelność ARDS pozostają niedopuszczalnie wysokie. Brak konkretnych skutecznych terapii ARDS wskazuje na potrzebę nowych metod leczenia ukierunkowanych na nowe szlaki. Tlenek węgla (CO) stanowi nową metodę leczenia ARDS opartą na danych uzyskanych w eksperymentalnych modelach ARDS w ciągu ostatniej dekady.

Wykazano, że CO ma działanie ochronne w eksperymentalnych modelach ostrego uszkodzenia płuc (ALI) i posocznicy. Ponadto wiele badań na ludziach wykazało, że eksperymentalne podawanie kilku różnych stężeń CO2 jest dobrze tolerowane i że małe dawki CO2 wziewne można bezpiecznie podawać pacjentom w kontrolowanym środowisku badawczym. Badacze przeprowadzili wcześniej badanie fazy I niskiej dawki iCO w ARDS, które wykazało, że precyzyjne podanie niskiej dawki iCO (100 i 200 ppm) jest wykonalne, dobrze tolerowane i bezpieczne u pacjentów z ARDS wywołanym przez sepsę.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii małymi dawkami wziewnego tlenku węgla (iCO) u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy zaintubowani pacjenci w wieku ≥ 18 lat z ARDS

  1. ARDS definiuje się, gdy spełnione są wszystkie cztery z następujących kryteriów:

    1. Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 300 przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym w drogach oddechowych (PEEP) co najmniej 5 cm H2O
    2. Obustronne zmętnienia na przednim radiogramie klatki piersiowej (nie do końca wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami) w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego
    3. Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub dotchawiczą
    4. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; wymagają obiektywnej oceny (np. echokardiografii) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka.
  2. Początek ARDS definiuje się jako czas spełnienia ostatniego z kryteriów 1-4. ARDS musi trwać przez okres rejestracji wynoszący 168 godzin.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Więcej niż 168 godzin od początku ARDS
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Więzień
  5. Pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę wspomagającą z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)
  6. Brak zgody/niemożność uzyskania zgody lub brak odpowiedniego przedstawiciela prawnego
  7. Odmowa lekarza dopuszczenia do badania
  8. Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  9. Brak wkłucia tętniczego lub centralnego/brak zamiaru założenia wkłucia tętniczego lub centralnego
  10. Brak zamiaru/niechęć do przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca
  11. Ciężka hipoksemia zdefiniowana jako SpO2 < 95 lub PaO2 < 90 przy FiO2 ≥ 0,9
  12. Hemoglobina < 7,0 g/dl
  13. Osoby, które są Świadkami Jehowy lub z innych powodów nie mogą lub nie chcą przyjmować transfuzji krwi podczas hospitalizacji
  14. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) lub ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 90 dni
  15. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 30 dni
  16. Angina pectoris lub stosowanie azotanów podczas codziennych czynności
  17. Choroba sercowo-płucna sklasyfikowana w IV klasie NYHA
  18. Udar (niedokrwienny lub krwotoczny) w ciągu ostatniego miesiąca, zatrzymanie krążenia wymagające RKO w ciągu ostatnich 72 godzin lub niemożność oceny stanu psychicznego po zatrzymaniu krążenia
  19. Oparzenia > 40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  20. Ciężki uraz dróg oddechowych
  21. Stosowanie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości
  22. Zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  23. Jednoczesne stosowanie wziewnych leków rozszerzających naczynia płucne (np. tlenek azotu [NO] lub prostaglandyny)
  24. Rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń
  25. Jednoczesny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychany tlenek węgla
Wdychaj tlenek węgla w stężeniu 200 ppm przez maksymalnie 90 minut dziennie przez 3 dni.
Lek: Wdychany tlenek węgla przy 200 ppm
Wdychaj tlenek węgla w stężeniu 200 ppm przez 90 minut dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • i co
Komparator placebo: Powietrze medyczne
Wdychane powietrze medyczne przez maksymalnie 90 minut dziennie przez 3 dni.
Inny: Wdychane powietrze medyczne
Wdychane powietrze medyczne przez maksymalnie 90 minut dziennie przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events.
Ramy czasowe: 7 days

Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.

  1. Acute MI within 48 hours of study drug administration
  2. Acute cerebrovascular accident (CVA) within 48 hours of study drug administration
  3. New onset atrial or ventricular arrhythmia requiring DC cardioversion within 48 hours of study drug administration
  4. Increased oxygenation requirements defined as: an increase in FiO2 of ≥ 0.2 AND increase in PEEP ≥ 5 cm H2O within 6 hours of study drug administration
  5. Increase in COHb ≥ 10%
  6. Increase in lactate by ≥ 2 mmol/L within 6 hours of study drug administration
7 days
Primary Efficacy Outcome: Change in Mitochondrial DNA (mtDNA) Level From Day 1 to Day 5
Ramy czasowe: 5 days
Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1. The number presented is the percentage average difference from beginning to end of treatment. Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5, and on Days 1-7
Ramy czasowe: 7 days
The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray. Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse. The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used. Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs). The number presented is the average difference from beginning to end of treatment. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
7 days
Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio on Days 1-5, and on Days 1-7
Ramy czasowe: 7 days
PaO2/FiO2 will be measured daily on days 1-5 and days 1-7 in ventilated subjects. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
7 days
Percent Change in Oxygenation Index (OI) on Days 1-5, and Days 1-7
Ramy czasowe: 7 days
The oxygenation index will be measured on days 1-5 and on days 1-7 in ventilated subjects. Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2. We provide change in Oi from baseline. Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
7 days
Percent Change in Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3, and Days 1-7
Ramy czasowe: 7 days
The dead space fraction will be measured days 1-3 and days 1-7 in ventilated subjects. We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated). The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
7 days
Percent Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5, and Days 1-7.
Ramy czasowe: 1-5 and 1-7 days
Organ failure will be assessed using the SOFA score. SOFA scores will be assessed daily on days 1-5 and day 7, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients. To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse. The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components. We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 5 and 7 for the enrolled subjects). The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
1-5 and 1-7 days
Absolute Value of Biomarkers of Inflammation and Inflammasome Activation
Ramy czasowe: 4 days
Cytokine plasma levels (eg. IL-1B) will be measured by ELISA daily on days 1-3 and on day 4. We report the absolute Mean Fluorescent Intensity (MFI) of each sample at pretreatment time point of day 4. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
4 days
Percent Change in Lipid Mediators
Ramy czasowe: 4 days
Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods daily on days 1-3 and on day 4. The percentage change from baseline at day 1 to post treatment at day 4 is reported. A representative LM is shown (14-HDHA (14-hydroxy-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-docosahexaenoic acid) is an oxidized metabolite of omega-3 docosahexaenoic acid (DHA)). Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
4 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ventilator-free Days at Day 28
Ramy czasowe: 28 days
Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28. If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28. Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
28 days
ICU-free Days at Day 28
Ramy czasowe: 28 days
ICU-free days are the number of days that the patient is alive and free from ICU care within 28 days. Is calculated by subtracting the total number of days that the patient is free from the ICU from 28. Patients who die within 28 days are automatically assigned "0" ICU free days. We present data of ICU free days for enrolled subjects. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
28 days
Hospital-free Days at Day 60
Ramy czasowe: 60 days
Hospital-free days will be assessed on day 60. Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60. Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days. We present hospital free days at day 60. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
60 days
Hospital Mortality to Day 28 and 60
Ramy czasowe: 60 days
Mortality will be assessed on day 28 and day 60
60 days
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Ramy czasowe: 6 months
Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview. The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points): - Attention (0-6) - Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1)) - Abstraction (0-2) - Memory: Delayed recall (0-5) - Orientation (0-6) The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
6 months
Hayling Sentence Completion Test
Ramy czasowe: 6 months
The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each). Sections: - 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word). - 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word). Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score. Total combined standardized score ranges from 1-10: 1: Impaired 2: Abnormal 3: Poor 4: Low Average 5: Moderate Average 6: Average 7: High Average 8: Good 9: Superior 10: Very Superior Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Durham VA Medical Center
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Duke Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Baron, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002051
  • CDMRP-PR171025, W81XWH1810667 (Inny numer grantu/finansowania: United States Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj